Koko kehon säteilytys plus kantasolusiirto ja valkosoluinfuusio hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Vaiheen II tutkimus allograftaatiosta seka- tai täysluovuttajakimerismin vahvistamiseksi konsolidoivana immunoterapiana iäkkäille potilaille, joilla on AML täydellisessä remissiossa käyttäen pieniannoksisia TBI:tä, PBSC-infuusiota ja transplantaation jälkeistä immunosuppressiota syklosporiinilla ja mykofenolaattimofetiililla
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä sädehoidolla. Luovuttajien valkosolujen infuusio voi vähentää kehon hylkimiskykyä siirrettyjen perifeeristen kantasolujen suhteen.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon, perifeeristen kantasolujen siirron ja luovuttajien valkosoluinfuusion yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitetään, voidaanko seka- tai täysi luovuttajan kimerismi todeta turvallisesti vanhemmilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joita hoidetaan ei-myeloablatiivisella hoidolla, joka koostuu pieniannoksisesta koko kehon säteilytyksestä, jota seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto ja sen jälkeen riippumaton luovuttaja lymfosyytti-infuusio (DLI). II. Selvitä, voidaanko sekoitettu kimerismi muuntaa turvallisesti täydelliseksi luovuttajan kimerismiksi potilailla, joita hoidetaan DLI:llä. III. Selvitä tämän hoito-ohjelman mahdollinen teho AML-potilailla, jotka ovat ensimmäisessä remissiossa.
YHTEENVETO: Hoito: Potilaille tehdään pieniannoksinen koko kehon säteilytys, jota seuraa allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) infuusio päivänä 0. Luovuttajien lymfosyytti-infuusiot: Ei-mobilisoidut luovuttajan lymfosyytit kerätään samalta HLA:lla identtiseltä sukulaisluovuttajalta päivänä 95 PBSC-siirron jälkeen. Tukikelpoiset potilaat, joilla on sekakimerismi ja joilla ei ole siirrettä vastaan isäntätautia (GVHD), saavat ensimmäisen luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) samana päivänä, kun luovuttajan lymfosyytit kerätään. Potilaat, joilla on edelleen sekakimerismi ja joilla ei ole GVHD:tä, saavat toisen DLI:n suuremmalla annostasolla päivänä 65 ensimmäisen DLI:n jälkeen. Potilaita seurataan viikoittain päivään 90 asti ja sen jälkeen kuukausittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Akuutti myelooinen leukemia (AML) (de novo tai sekundaarinen, FAB M1, M2 ja M4-7) on oltava 6 kuukauden sisällä diagnoosista Saavutettu kemoterapian aiheuttama ensimmäinen täydellinen remissio (CR) Saatu 1 tai useampia konsolidaatiokemoterapiajaksoja TAI AML toisessa tai suuremmassa CR:ssä Potilaat, joilla on dokumentoitu ensimmäinen tai myöhempi CR, voivat siirtyä siirtoon, jos: Ei AML:n tai myelodysplastisen oireyhtymän morfologista diagnoosia Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä yli 50 000/mm3 minkä tahansa konsolidoivan kemoterapian jälkeen. HLA-identtinen sukulainen perifeerisen veren kantasolujen luovuttaja Ei syngeenistä luovuttajaa Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 55 - alle 75 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ALT ja AST alle 4 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän ja verisuoni: Sydämen ejektiofraktio vähintään 40 % Ei huonosti hallittua verenpainetautia Keuhko: Ei vakavia puutteita keuhkojen toimintakokeissa Ei vaadi jatkuvaa lisähappea
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- aikuisen akuutti erytroidileukemia (M6)
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-0119
- UCHSC-00119
- FHCRC-1406.00
- NCI-G00-1778
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .