Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale lichaamsbestraling plus stamceltransplantatie en infusie van witte bloedcellen bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie

14 november 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een fase II-studie van allografting om gemengd of volledig donorchimerisme tot stand te brengen als consoliderende immunotherapie voor oudere patiënten met AML in volledige remissie met behulp van een lage dosis TBI, PBSC-infusie en immunosuppressie na transplantatie met ciclosporine en mycofenolaat-mofetil

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door bestralingstherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden. Infusies van donor-witte bloedcellen kunnen de afstoting door het lichaam van de getransplanteerde perifere stamcellen verminderen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van bestralingstherapie, perifere stamceltransplantatie en infusies van donorwitte bloedcellen bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of gemengd of volledig donorchimerisme veilig kan worden vastgesteld bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die worden behandeld met niet-myeloablatieve conditionering bestaande uit een lage dosis totale lichaamsbestraling, gevolgd door allogene perifere bloedstamceltransplantatie, gevolgd door niet-verwante donor lymfocyteninfusie (DLI). II. Bepaal of gemengd chimerisme veilig kan worden omgezet in volledig donorchimerisme bij patiënten die met DLI worden behandeld. III. Bepaal de potentiële werkzaamheid van dit regime bij AML-patiënten die in eerste remissie zijn.

OVERZICHT: Conditionering: Patiënten ondergaan een lage dosis totale lichaamsbestraling gevolgd door infusie van allogene perifere bloedstamcellen (PBSC) op dag 0. Donorlymfocytinfusies: Niet-gemobiliseerde donorlymfocyten worden geoogst van dezelfde HLA-identieke verwante donor op dag 95 na PBSC-transplantatie. In aanmerking komende patiënten met gemengd chimerisme en geen graft-versus-host-ziekte (GVHD) ontvangen de eerste donorlymfocyteninfusie (DLI) op dezelfde dag dat donorlymfocyten worden verzameld. Patiënten die nog steeds gemengd chimerisme en geen GVHD hebben, krijgen de tweede DLI op een hoger dosisniveau op dag 65 na de eerste DLI. Patiënten worden wekelijks gevolgd tot dag 90 en daarna maandelijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Acute myeloïde leukemie (AML) (de novo of secundair, FAB M1, M2 en M4-7) Moet binnen 6 maanden na diagnose zijn Bereikt een door chemotherapie geïnduceerde eerste volledige remissie (CR) Heeft 1 of meer kuren consolidatiechemotherapie ontvangen OF AML bij tweede of latere CR Patiënten met een gedocumenteerde eerste of volgende CR kunnen overgaan tot transplantatie als: Geen morfologische diagnose van AML of myelodysplastisch syndroom Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.000/mm3 en aantal bloedplaatjes hoger dan 50.000/mm3 na consolidatiechemotherapie Beschikbaarheid van een HLA-identieke verwante perifere bloedstamceldonor Geen syngene donor Geen actieve CZS-leukemie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 55 tot jonger dan 75 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: zie ziektekenmerken Lever: bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) ALT en AST minder dan 4 keer ULN Nier: Creatinineklaring ten minste 50 ml/min Cardiovasculair: Cardiale ejectiefractie ten minste 40% Geen slecht gecontroleerde hypertensie Pulmonaal: Geen ernstige defecten in longfunctietesten Geen behoefte aan continue aanvullende zuurstof

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-0119
  • UCHSC-00119
  • FHCRC-1406.00
  • NCI-G00-1778

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren