- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005801
Облучение всего тела плюс трансплантация стволовых клеток и инфузия лейкоцитов при лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом
Исследование фазы II аллотрансплантации для установления смешанного или полного донорского химеризма в качестве консолидирующей иммунотерапии для пожилых пациентов с ОМЛ в полной ремиссии с использованием низких доз ЧМТ, инфузии PBSC и посттрансплантационной иммуносупрессии циклоспорином и микофенолата мофетилом
ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток. Инфузии донорских лейкоцитов могут уменьшить отторжение организмом трансплантированных периферических стволовых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности сочетания лучевой терапии, трансплантации периферических стволовых клеток и инфузии донорских лейкоцитов при лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, можно ли безопасно установить смешанный или полный донорский химеризм у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получавших немиелоаблативное кондиционирование, состоящее из облучения всего тела в низких дозах с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови с последующей трансплантацией неродственного донора. инфузия лимфоцитов (DLI). II. Определите, можно ли безопасно преобразовать смешанный химеризм в полный донорский химеризм у пациентов, получавших DLI. III. Определите потенциальную эффективность этого режима у пациентов с ОМЛ, находящихся в первой ремиссии.
ПЛАН: Кондиционирование. Пациенты подвергаются облучению всего тела низкой дозой с последующей инфузией аллогенных стволовых клеток периферической крови (PBSC) в день 0. Инфузии донорских лимфоцитов: немобилизованные донорские лимфоциты собирают у того же HLA-идентичного родственного донора на 95-й день после трансплантации PBSC. Подходящие пациенты со смешанным химеризмом и отсутствием реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) получают первую инфузию донорских лимфоцитов (DLI) в тот же день, когда донорские лимфоциты собираются. Пациенты, у которых сохраняется смешанный химеризм и отсутствует РТПХ, получают второй DLI в более высокой дозе на 65-й день после первого DLI. Пациенты наблюдаются еженедельно до 90-го дня, а затем ежемесячно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 40 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (de novo или вторичный, FAB M1, M2 и M4-7) Должен быть в течение 6 месяцев после постановки диагноза Достигнута первая полная ремиссия, индуцированная химиотерапией (CR) Проведено 1 или более курсов консолидирующей химиотерапии ИЛИ ОМЛ при втором или более высоком ПР Пациенты с подтвержденным первым или последующим ПР могут перейти к трансплантации, если: Нет морфологического диагноза ОМЛ или миелодиспластического синдрома Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм3 и количество тромбоцитов более 50 000/мм3 после какой-либо консолидирующей химиотерапии Доступность HLA-идентичный родственный донор стволовых клеток периферической крови Нет сингенного донора Нет активного лейкоза ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 55 до 75 лет Состояние здоровья: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: См. Характеристики заболевания Печень: Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АЛТ и АСТ менее чем в 4 раза ВГН Почки: клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Сердечно-сосудистые: фракция сердечного выброса не менее 40% Нет плохо контролируемой гипертензии Легочные: нет серьезных отклонений при исследовании функции легких Нет необходимости в дополнительном непрерывном кислороде
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- острый эритроидный лейкоз у взрослых (M6)
- острый мегакариобластный лейкоз у взрослых (M7)
- острый монобластный лейкоз у взрослых (M5a)
- острый моноцитарный лейкоз взрослых (M5b)
- острый миелобластный лейкоз взрослых с созреванием (M2)
- острый миелобластный лейкоз взрослых без созревания (M1)
- острый миеломоноцитарный лейкоз взрослых (M4)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00-0119
- UCHSC-00119
- FHCRC-1406.00
- NCI-G00-1778
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .