Irradiação total do corpo mais transplante de células-tronco e infusão de glóbulos brancos no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda
Um estudo de fase II de aloenxerto para estabelecer quimerismo de doador misto ou completo como imunoterapia consolidada para pacientes idosos com LMA em remissão completa usando TBI de baixa dose, infusão de PBSC e imunossupressão pós-transplante com ciclosporina e micofenolato de mofetil
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela radioterapia usada para matar células tumorais. Infusões de glóbulos brancos de doadores podem diminuir a rejeição do corpo às células-tronco periféricas transplantadas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de radioterapia, transplante de células-tronco periféricas e infusões de glóbulos brancos de doadores no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se o quimerismo de doador misto ou total pode ser estabelecido com segurança em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) tratados com condicionamento não mieloablativo composto por irradiação corporal total de baixa dose, seguida de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico, seguido de doador não aparentado infusão de linfócitos (DLI). II. Determine se o quimerismo misto pode ser convertido com segurança em quimerismo de doador completo em pacientes tratados com DLI. III. Determine a eficácia potencial deste regime em pacientes com LMA que estão em primeira remissão.
ESBOÇO: Condicionamento: Os pacientes são submetidos a irradiação total do corpo em baixa dose seguida de infusão de células-tronco alogênicas do sangue periférico (PBSC) no dia 0. Infusões de linfócitos de doadores: Linfócitos de doadores não mobilizados são colhidos do mesmo doador aparentado HLA idêntico no dia 95 após o transplante de PBSC. Pacientes elegíveis com quimerismo misto e sem doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) recebem a primeira infusão de linfócitos do doador (DLI) no mesmo dia em que os linfócitos do doador são coletados. Os pacientes que continuam a ter quimerismo misto e sem GVHD recebem o segundo DLI em um nível de dose mais alto no dia 65 após o primeiro DLI. Os pacientes são acompanhados semanalmente até o dia 90 e depois mensalmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide aguda (LMA) (de novo ou secundária, FAB M1, M2 e M4-7) Deve estar dentro de 6 meses após o diagnóstico Alcançou uma primeira remissão completa (CR) induzida por quimioterapia Recebeu 1 ou mais ciclos de quimioterapia de consolidação OU LMA na segunda ou maior RC Pacientes com primeira RC documentada ou subsequente podem prosseguir para transplante se: Sem diagnóstico morfológico de LMA ou síndrome mielodisplásica Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm3 e contagem de plaquetas maior que 50.000/mm3 após qualquer quimioterapia de consolidação Disponibilidade de um doador de células-tronco de sangue periférico idêntico ao HLA Sem doador singênico Sem leucemia ativa do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 55 a menos de 75 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Ver Características da Doença Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ALT e AST inferior a 4 vezes LSN Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 40% Sem hipertensão mal controlada Pulmonar: Sem defeitos graves nos testes de função pulmonar Sem necessidade de oxigênio suplementar contínuo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- leucemia eritroide aguda do adulto (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- leucemia monoblástica aguda do adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-0119
- UCHSC-00119
- FHCRC-1406.00
- NCI-G00-1778
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