Napromienianie całego ciała plus przeszczep komórek macierzystych i wlew białych krwinek w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Badanie fazy II alloprzeszczepu w celu ustalenia mieszanego lub pełnego chimeryzmu dawcy jako immunoterapii konsolidacyjnej dla starszych pacjentów z AML w całkowitej remisji przy użyciu małej dawki TBI, infuzji PBSC i immunosupresji po przeszczepie cyklosporyną i mykofenolanem mofetylu
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Infuzje białych krwinek dawcy mogą zmniejszyć odrzucenie przez organizm przeszczepionych obwodowych komórek macierzystych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia radioterapii, przeszczepu obwodowych komórek macierzystych i wlewów białych krwinek od dawcy w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ustalenie, czy mieszany lub pełny chimeryzm dawcy można bezpiecznie ustalić u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych kondycjonowaniem niemieloablacyjnym obejmującym napromieniowanie całego ciała niską dawką, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, a następnie niespokrewniony dawca infuzja limfocytów (DLI). II. Ustal, czy mieszany chimeryzm można bezpiecznie przekształcić w pełny chimeryzm dawcy u pacjentów leczonych DLI. III. Określ potencjalną skuteczność tego schematu u pacjentów z AML, którzy są w pierwszej remisji.
ZARYS: Kondycjonowanie: Pacjenci poddawani są napromieniowaniu całego ciała niskimi dawkami, a następnie infuzji allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniu 0. Infuzje limfocytów dawcy: Niemobilizowane limfocyty dawcy są pobierane od tego samego dawcy spokrewnionego z identycznym HLA w dniu 95 po przeszczepie PBSC. Kwalifikujący się pacjenci z mieszanym chimeryzmem i bez choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) otrzymują pierwszą infuzję limfocytów dawcy (DLI) tego samego dnia, w którym pobierane są limfocyty dawcy. Pacjenci, którzy nadal mają mieszany chimeryzm i brak GVHD, otrzymują drugie DLI na wyższym poziomie dawki w dniu 65 po pierwszym DLI. Pacjentów obserwuje się co tydzień do dnia 90, a następnie co miesiąc.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ostra białaczka szpikowa (AML) (de novo lub wtórna, FAB M1, M2 i M4-7) Musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania Osiągnięto pierwszą całkowitą remisję indukowaną chemioterapią (CR) Otrzymano 1 lub więcej kursów chemioterapii konsolidacyjnej LUB AML w drugiej lub większej CR Pacjenci z udokumentowaną pierwszą lub kolejną CR mogą przystąpić do przeszczepu, jeśli: Brak rozpoznania morfologicznego AML lub zespołu mielodysplastycznego Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm3 i liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm3 po jakiejkolwiek chemioterapii konsolidującej Dostępność dawca komórek macierzystych krwi obwodowej spokrewniony z identycznym HLA Brak dawcy syngenicznego Brak aktywnej białaczki OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 55 do poniżej 75 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: nie określono GGN Nerki: klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- ostra białaczka erytroidalna dorosłych (M6)
- ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7)
- ostra białaczka monoblastyczna dorosłych (M5a)
- ostra białaczka monocytowa dorosłych (M5b)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mielomonocytowa dorosłych (M4)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-0119
- UCHSC-00119
- FHCRC-1406.00
- NCI-G00-1778
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .