Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření těla plus transplantace kmenových buněk a infuze bílých krvinek při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

14. listopadu 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie fáze II aloštěpu k ustavení smíšeného nebo úplného dárcovského chimérismu jako konsolidační imunoterapie pro starší pacienty s AML v kompletní remisi pomocí nízké dávky TBI, infuze PBSC a posttransplantační imunosuprese s cyklosporinem a mykofenolát mofetilem

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Infuze dárcovských bílých krvinek mohou snížit odmítnutí transplantovaných periferních kmenových buněk tělem.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace radiační terapie, transplantace periferních kmenových buněk a infuzí dárcovských bílých krvinek při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda smíšený nebo úplný dárcovský chimérismus lze bezpečně stanovit u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) léčených nemyeloablativním kondicionováním zahrnujícím ozáření celého těla nízkou dávkou, po kterém následuje alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve, následovaná nepříbuzným dárcem infuze lymfocytů (DLI). II. Zjistěte, zda smíšený chimérismus může být bezpečně převeden na plný dárcovský chimérismus u pacientů léčených DLI. III. Určete potenciální účinnost tohoto režimu u pacientů s AML, kteří jsou v první remisi.

PŘEHLED: Podmínky: Pacienti podstupují nízkou dávku celkového ozáření těla následovanou infuzí alogenních kmenových buněk periferní krve (PBSC) v den 0. Infuze dárcovských lymfocytů: Nemobilizované dárcovské lymfocyty se odebírají od stejného HLA identického příbuzného dárce 95. den po transplantaci PBSC. Způsobilí pacienti se smíšeným chimérismem a bez reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) dostávají infuzi lymfocytů prvního dárce (DLI) ve stejný den, kdy jsou odebrány lymfocyty dárce. Pacienti, kteří mají nadále smíšený chimérismus a nemají GVHD, dostávají druhou DLI ve vyšší hladině dávky 65. den po první DLI. Pacienti jsou sledováni týdně až do 90. dne a poté měsíčně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní myeloidní leukémie (AML) (de novo nebo sekundární, FAB M1, M2 a M4-7) Musí být do 6 měsíců od diagnózy Dosaženo první kompletní remise navozené chemoterapií (CR) Absolvováno 1 nebo více cyklů konsolidační chemoterapie NEBO AML u druhé nebo větší CR Pacienti s dokumentovanou první nebo další CR mohou přistoupit k transplantaci, pokud: Žádná morfologická diagnóza AML nebo myelodysplastického syndromu Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3 a počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm3 po jakékoli konsolidační chemoterapii Dostupnost HLA identický příbuzný dárce kmenových buněk periferní krve Žádný syngenní dárce Žádná aktivní leukémie CNS

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: nad 55 až pod 75 let Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetika: Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) ALT a AST méně než 4krát ULN Renální: Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Srdeční ejekční frakce alespoň 40 % Žádná špatně kontrolovaná hypertenze Plicní: Žádné závažné defekty při testování funkce plic Není potřeba doplňkový kontinuální kyslík

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-0119
  • UCHSC-00119
  • FHCRC-1406.00
  • NCI-G00-1778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit