Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsbestråling plus stamcelletransplantation og infusion af hvide blodlegemer til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

14. november 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase II-studie af allografting for at etablere blandet eller fuld donorkimerisme som konsoliderende immunterapi til ældre patienter med AML i fuldstændig remission ved brug af lavdosis TBI, PBSC-infusion og post-transplantation immunsuppression med cyclosporin og mycophenolatmofetil

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller. Infusioner af hvide donorblodlegemer kan mindske kroppens afstødning af de transplanterede perifere stamceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere strålebehandling, perifer stamcelletransplantation og donorinfusioner af hvide blodlegemer til behandling af ældre patienter, der har akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om blandet eller fuld donorkimerisme sikkert kan etableres hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) behandlet med ikke-myeloablativ konditionering bestående af lavdosis total kropsbestråling efterfulgt af allogen perifer blodstamcelletransplantation efterfulgt af ikke-relateret donor lymfocytinfusion (DLI). II. Bestem, om blandet kimærisme sikkert kan konverteres til fuld donorkimerisme hos patienter behandlet med DLI. III. Bestem den potentielle effekt af dette regime hos AML-patienter, som er i første remission.

OVERSIGT: Konditionering: Patienter gennemgår lavdosis total kropsbestråling efterfulgt af infusion af allogene perifere blodstamceller (PBSC) på dag 0. Donorlymfocytinfusioner: Ikke-mobiliserede donorlymfocytter høstes fra den samme HLA-identiske relaterede donor på dag 95 efter PBSC-transplantation. Kvalificerede patienter med blandet kimærisme og ingen graft versus host-sygdom (GVHD) modtager den første donorlymfocytinfusion (DLI) samme dag, som donorlymfocytter indsamles. Patienter, der fortsat har blandet kimærisme og ingen GVHD, modtager den anden DLI ved et højere dosisniveau på dag 65 efter den første DLI. Patienterne følges ugentligt indtil dag 90, og derefter månedligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Akut myeloid leukæmi (AML) (de novo eller sekundær, FAB M1, M2 og M4-7) Skal være inden for 6 måneder efter diagnosen Opnået en kemoterapiinduceret første fuldstændig remission (CR) Modtaget 1 eller flere forløb med konsolideringskemoterapi ELLER AML i anden eller større CR Patienter med en dokumenteret første eller efterfølgende CR kan fortsætte til transplantation, hvis: Ingen morfologisk diagnose af AML eller myelodysplastisk syndrom Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 og trombocyttal større end 50.000/mm3 efter eventuel konsolidering af kemoterapi en HLA identisk relateret perifer blodstamcelledonor Ingen syngen donor Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 55 til under 75 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ALT og AST mindre end 4 gange ULN Nyre: Kreatininclearance mindst 50 ml/min. Kardiovaskulær: Hjerteudstødningsfraktion mindst 40 % Ingen dårligt kontrolleret hypertension Lunge: Ingen alvorlige defekter i lungefunktionstestning Intet krav om supplerende kontinuerlig ilt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Skøn)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. september 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-0119
  • UCHSC-00119
  • FHCRC-1406.00
  • NCI-G00-1778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner