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Ganzkörperbestrahlung plus Stammzelltransplantation und Infusion weißer Blutkörperchen bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

14. November 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-II-Studie zur Allotransplantation zur Etablierung eines gemischten oder vollständigen Spenderchimärismus als konsolidierende Immuntherapie für ältere Patienten mit AML in vollständiger Remission unter Verwendung von niedrig dosiertem TBI, PBSC-Infusion und Immunsuppression nach der Transplantation mit Cyclosporin und Mycophenolatmofetil

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Strahlentherapie zur Abtötung von Tumorzellen zerstört wurden. Infusionen von weißen Blutkörperchen des Spenders können die Abstoßung der transplantierten peripheren Stammzellen durch den Körper verringern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Strahlentherapie, peripherer Stammzelltransplantation und Infusionen weißer Blutkörperchen bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die mit einer nicht myeloablativen Konditionierung bestehend aus niedrig dosierter Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation, gefolgt von einem nicht verwandten Spender, behandelt werden, sicher ein Misch- oder Vollspender-Chimärismus etabliert werden kann Lymphozyteninfusion (DLI). II. Bestimmen Sie, ob gemischter Chimärismus bei Patienten, die mit DLI behandelt werden, sicher in Vollspender-Chimärismus umgewandelt werden kann. III. Bestimmen Sie die potenzielle Wirksamkeit dieser Therapie bei AML-Patienten, die sich in der ersten Remission befinden.

GLIEDERUNG: Konditionierung: Patienten werden einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung unterzogen, gefolgt von einer Infusion allogener peripherer Blutstammzellen (PBSC) am Tag 0. Spender-Lymphozyten-Infusionen: Nichtmobilisierte Spender-Lymphozyten werden am Tag 95 nach der PBSC-Transplantation von demselben HLA-identischen verwandten Spender entnommen. Geeignete Patienten mit gemischtem Chimärismus und ohne Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) erhalten die erste Spenderlymphozyteninfusion (DLI) am selben Tag, an dem die Spenderlymphozyten entnommen werden. Patienten, die weiterhin einen gemischten Chimärismus und keine GVHD haben, erhalten den zweiten DLI in einer höheren Dosisstufe am Tag 65 nach dem ersten DLI. Die Patienten werden bis zum 90. Tag wöchentlich und danach monatlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Akute myeloische Leukämie (AML) (de novo oder sekundär, FAB M1, M2 und M4-7) Muss innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose aufgetreten sein. Erreichte eine durch Chemotherapie induzierte erste vollständige Remission (CR). Erhielt 1 oder mehrere Kurse einer Konsolidierungschemotherapie ODER AML bei zweiter oder höherer CR Patienten mit einer dokumentierten ersten oder nachfolgenden CR können mit einer Transplantation fortfahren, wenn: keine morphologische Diagnose von AML oder myelodysplastischem Syndrom vorliegt, absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 und Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm3 nach einer Konsolidierungschemotherapie ist. Verfügbarkeit von ein HLA-identischer verwandter Spender peripherer Blutstammzellen. Kein syngener Spender. Keine aktive ZNS-Leukämie

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Über 55 bis unter 75 Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ALT und AST weniger als 4-fach ULN Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Herz-Kreislauf: Herzauswurffraktion mindestens 40 % Keine schlecht kontrollierte Hypertonie Pulmonal: Keine schwerwiegenden Mängel bei Lungenfunktionstests Keine Notwendigkeit für zusätzlichen kontinuierlichen Sauerstoff

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-0119
  • UCHSC-00119
  • FHCRC-1406.00
  • NCI-G00-1778

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