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Irradiazione total-body più trapianto di cellule staminali e infusione di globuli bianchi nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

14 novembre 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di fase II sull'allotrapianto per stabilire il chimerismo da donatore misto o completo come immunoterapia di consolidamento per i pazienti anziani con LMA in remissione completa utilizzando TBI a basso dosaggio, infusione di PBSC e immunosoppressione post-trapianto con ciclosporina e micofenolato mofetile

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla radioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali. Le infusioni di globuli bianchi di donatori possono ridurre il rigetto da parte dell'organismo delle cellule staminali periferiche trapiantate.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di radioterapia, trapianto di cellule staminali periferiche e infusioni di globuli bianchi da donatore nel trattamento di pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se il chimerismo da donatore misto o completo può essere stabilito in modo sicuro nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) trattati con condizionamento non mieloablativo costituito da irradiazione corporea totale a bassa dose, seguita da trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico, seguito da donatore non correlato infusione di linfociti (DLI). II. Determinare se il chimerismo misto può essere convertito in modo sicuro in chimerismo da donatore completo nei pazienti trattati con DLI. III. Determinare la potenziale efficacia di questo regime nei pazienti con LMA che sono in prima remissione.

SCHEMA: Condizionamento: I pazienti vengono sottoposti a irradiazione corporea totale a bassa dose seguita da infusione di cellule staminali del sangue periferico allogenico (PBSC) il giorno 0. Infusioni di linfociti del donatore: i linfociti del donatore non mobilizzati vengono raccolti dallo stesso donatore correlato HLA identico il giorno 95 dopo il trapianto di PBSC. I pazienti idonei con chimerismo misto e nessuna malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) ricevono la prima infusione di linfociti del donatore (DLI) lo stesso giorno in cui vengono raccolti i linfociti del donatore. I pazienti che continuano ad avere chimerismo misto e nessuna GVHD ricevono la seconda DLI a un livello di dose più elevato il giorno 65 dopo la prima DLI. I pazienti vengono seguiti settimanalmente fino al giorno 90 e successivamente mensilmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta (AML) (de novo o secondaria, FAB M1, M2 e M4-7) Deve essere entro 6 mesi dalla diagnosi Aver ottenuto una prima remissione completa (CR) indotta dalla chemioterapia Ha ricevuto 1 o più cicli di chemioterapia di consolidamento OPPURE LMA in seconda o maggiore CR I pazienti con una prima o successiva CR documentata possono procedere al trapianto se: Nessuna diagnosi morfologica di LMA o sindrome mielodisplastica Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3 e conta piastrinica superiore a 50.000/mm3 dopo qualsiasi chemioterapia di consolidamento Disponibilità di un donatore di cellule staminali del sangue periferico correlato identico all'HLA nessun donatore singenico nessuna leucemia attiva del sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da oltre 55 a meno di 75 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata ULN Renale: clearance della creatinina di almeno 50 ml/min Cardiovascolare: frazione di eiezione cardiaca di almeno il 40% Nessuna ipertensione scarsamente controllata Polmonare: nessun difetto grave nei test di funzionalità polmonare Nessuna necessità di ossigeno continuo supplementare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-0119
  • UCHSC-00119
  • FHCRC-1406.00
  • NCI-G00-1778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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