Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irradiation corporelle totale plus greffe de cellules souches et perfusion de globules blancs dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

14 novembre 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude de phase II sur l'allogreffe pour établir le chimérisme mixte ou complet du donneur comme immunothérapie de consolidation pour les patients âgés atteints de LAM en rémission complète à l'aide d'un TBI à faible dose, d'une perfusion de PBSC et d'une immunosuppression post-transplantation avec de la cyclosporine et du mycophénolate mofétil

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales. Les perfusions de globules blancs du donneur peuvent diminuer le rejet par l'organisme des cellules souches périphériques transplantées.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la radiothérapie, de la greffe de cellules souches périphériques et des perfusions de globules blancs de donneurs dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si le chimérisme mixte ou complet du donneur peut être établi en toute sécurité chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) traités avec un conditionnement non myéloablatif comprenant une irradiation corporelle totale à faible dose, suivie d'une allogreffe de cellules souches du sang périphérique, suivie d'un donneur non apparenté perfusion lymphocytaire (DLI). II. Déterminer si le chimérisme mixte peut être converti en toute sécurité en chimérisme complet du donneur chez les patients traités par DLI. III. Déterminer l'efficacité potentielle de ce régime chez les patients atteints de LMA qui sont en première rémission.

APERÇU : Conditionnement : Les patients subissent une irradiation corporelle totale à faible dose suivie d'une perfusion de cellules souches allogéniques du sang périphérique (PBSC) au jour 0. Perfusions de lymphocytes de donneurs : Les lymphocytes de donneurs non mobilisés sont prélevés sur le même donneur apparenté HLA identique au jour 95 après la transplantation de PBSC. Les patients éligibles présentant un chimérisme mixte et sans maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) reçoivent la première perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) le jour même où les lymphocytes du donneur sont collectés. Les patients qui continuent d'avoir un chimérisme mixte et pas de GVHD reçoivent le deuxième DLI à une dose plus élevée au jour 65 après le premier DLI. Les patients sont suivis chaque semaine jusqu'au jour 90, puis mensuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde aiguë (LAM) (de novo ou secondaire, FAB M1, M2 et M4-7) Doit être dans les 6 mois suivant le diagnostic Obtention d'une première rémission complète (RC) induite par la chimiothérapie A reçu 1 ou plusieurs cures de chimiothérapie de consolidation OU LAM en deuxième RC ou plus Les patients avec une première RC documentée ou une RC subséquente peuvent procéder à une transplantation si : Aucun diagnostic morphologique de LAM ou de syndrome myélodysplasique Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm3 et nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm3 après toute chimiothérapie de consolidation Disponibilité de un donneur de cellules souches du sang périphérique HLA apparenté identique Pas de donneur syngénique Pas de leucémie active du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 55 à moins de 75 Indice de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ALT et AST moins de 4 fois LSN Rénal : clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Cardiovasculaire : fraction d'éjection cardiaque d'au moins 40 % Pas d'hypertension mal contrôlée Pulmonaire : aucune anomalie grave des tests de la fonction pulmonaire Aucune exigence d'oxygène continu supplémentaire

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2004

Première publication (Estimation)

12 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-0119
  • UCHSC-00119
  • FHCRC-1406.00
  • NCI-G00-1778

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Essais cliniques sur Radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner