Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsbestråling pluss stamcelletransplantasjon og infusjon av hvite blodceller ved behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

14. november 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En fase II-studie av allografting for å etablere blandet eller fullstendig donorkimerisme som konsoliderende immunterapi for eldre pasienter med AML i fullstendig remisjon ved bruk av lavdose TBI, PBSC-infusjon og post-transplantasjon immunsuppresjon med cyklosporin og mykofenolatmofetil

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av strålebehandling brukt til å drepe tumorceller. Infusjoner av hvite donorblodceller kan redusere kroppens avvisning av de transplanterte perifere stamcellene.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere strålebehandling, perifer stamcelletransplantasjon og donorinfusjoner av hvite blodlegemer ved behandling av eldre pasienter som har akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om blandet eller full donorkimerisme trygt kan etableres hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) behandlet med ikke-myeloablativ kondisjonering bestående av lavdose totalkroppsbestråling, etterfulgt av allogen perifer blodstamcelletransplantasjon, etterfulgt av urelatert donor lymfocyttinfusjon (DLI). II. Bestem om blandet kimerisme trygt kan konverteres til full donorkimerisme hos pasienter behandlet med DLI. III. Bestem den potensielle effekten av dette regimet hos AML-pasienter som er i første remisjon.

OVERSIGT: Betingelse: Pasienter gjennomgår lavdose totalkroppsbestråling etterfulgt av infusjon av allogene perifere blodstamceller (PBSC) på dag 0. Donorlymfocyttinfusjoner: Ikke-mobiliserte donorlymfocytter høstes fra samme HLA-identiske relaterte donor på dag 95 etter PBSC-transplantasjon. Kvalifiserte pasienter med blandet kimærisme og ingen graft versus host-sykdom (GVHD) mottar den første donorlymfocyttinfusjonen (DLI) samme dag som donorlymfocyttene samles inn. Pasienter som fortsetter å ha blandet kimærisme og ingen GVHD får den andre DLI på et høyere dosenivå på dag 65 etter den første DLI. Pasientene følges ukentlig frem til dag 90, og deretter månedlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Akutt myeloid leukemi (AML) (de novo eller sekundær, FAB M1, M2 og M4-7) Må være innen 6 måneder etter diagnose Oppnådd en kjemoterapiindusert første fullstendig remisjon (CR) Mottatt 1 eller flere kurer med konsolideringskjemoterapi ELLER AML i andre eller høyere CR Pasienter med en dokumentert første eller påfølgende CR kan fortsette til transplantasjon hvis: Ingen morfologisk diagnose av AML eller myelodysplastisk syndrom Absolutt nøytrofiltall større enn 1 000/mm3 og blodplateantall større enn 50 000/mm3 etter eventuell konsolidering av kjemoterapi en HLA identisk relatert perifer blodstamcelledonor Ingen syngen donor Ingen aktiv CNS leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 55 til under 75 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristikk Lever: Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ALT og AST mindre enn 4 ganger ULN Nyre: Kreatininclearance minst 50 mL/min Kardiovaskulær: Hjerteejeksjonsfraksjon minst 40 % Ingen dårlig kontrollert hypertensjon Lunge: Ingen alvorlige defekter i lungefunksjonstesting Ingen krav om supplerende kontinuerlig oksygen

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter McSweeney, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. september 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-0119
  • UCHSC-00119
  • FHCRC-1406.00
  • NCI-G00-1778

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere