急性骨髄性またはリンパ性白血病患者の治療における化学療法とそれに続くドナー白血球とインターロイキン-2

目的:

• 同種末梢血幹細胞移植後に再発した急性骨髄性またはリンパ性白血病患者におけるドナーリンパ球注入および化学療法後のインターロイキン 2 の最大耐用量を決定します。
• これらの患者に対するこのレジメンの毒性と有効性を判断します。

概要: これはインターロイキン 2 (IL-2) の用量漸増研究です。 患者は、化学療法後の疾患状態に従って層別化されます（完全寛解（CR）の急性骨髄性白血病（AML）対急性リンパ性白血病（ALL）またはCRではないAML）。

患者は、白血病の種類、以前の治療、反応に応じて、3 つの導入化学療法のうちの 1 つを受けます。

• レジメン 1: 患者は、1 日目、3 日目、5 日目に 1 日 2 回、2 時間にわたって高用量のシタラビン IV を受けます。
• レジメン 2: 患者は 1 ～ 5 日目にミトキサントロン IV を 15 分間かけて、エトポシド IV を 30 分間かけて受けます。
• レジメン 3: 患者は、1 日目から 5 日目に 30 分間かけてフルダラビン IV を受け、1 日目から 4 日目に 2 時間かけてシタラビン IV を受けます。フィルグラスチム (G-CSF) は 1 日目から皮下投与され、血球数が回復するまで継続されます。

髄外再発患者は局所放射線療法を受けます。 ALLまたはCNS再発患者には、ヒドロコルチゾンおよびシタラビンの有無にかかわらず、くも膜下腔内メトトレキサートが投与されます。

患者は、化学療法開始後28～60日以内に15～30分かけてドナーリンパ球のIV注入を1回受ける。 同じ日に、IL-2 IV を 24 時間かけて 5 日間投与します。 2日間の休息後、IL-2を再び10日間連続投与する。

5人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、IL-2の用量を段階的に増加させます。 MTD は、5 人の患者のうち 2 人以下が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 MTD では最大 40 人の患者が治療を受けます。

患者は3か月間は毎月追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。

予測される増加数: この研究では年間約 11 ～ 15 人の患者が増加すると予想されます。