- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005802
Kemoterapi efterfulgt af donor hvide blodlegemer plus interleukin-2 til behandling af patienter med akut myeloid eller lymfatisk leukæmi
Kemoterapi (CT) efterfulgt af donorlymfocytinfusion (DLI) plus interleukin 2 (IL-2) til patienter med tilbagefald af akut myeloid eller lymfoid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk transplantation
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe leukæmiceller. Behandling af hvide donorblodceller med interleukin-2 i laboratoriet kan hjælpe dem med at dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af interleukin-2, når det gives efter kemoterapi og donorhvide blodlegemer og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller akut lymfoid leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af interleukin-2 efter donorlymfocytinfusion og kemoterapi hos patienter med recidiverende akut myeloid eller lymfoid leukæmi efter allogen perifer blodstamcelletransplantation.
- Bestem toksiciteten og effektiviteten af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af interleukin-2 (IL-2). Patienterne stratificeres efter sygdomsstatus efter kemoterapi (akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission (CR) vs akut lymfoid leukæmi (ALL) eller AML ikke i CR).
Patienterne modtager en af tre induktionskemoterapiregimer, afhængigt af leukæmitype, tidligere behandling og respons.
- Regime 1: Patienter får højdosis cytarabin IV over 2 timer to gange dagligt på dag 1, 3 og 5.
- Regime 2: Patienterne får mitoxantron IV over 15 minutter og etoposid IV over 30 minutter på dag 1-5.
- Regime 3: Patienterne får fludarabin IV over 30 minutter på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-4 og filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.
Patienter med ekstramedullært tilbagefald får lokal strålebehandling. Patienter med ALL- eller CNS-tilbagefald får intratekal methotrexat med eller uden hydrocortison og cytarabin.
Patienterne modtager én donorlymfocytinfusion IV over 15-30 minutter inden for 28-60 dage efter påbegyndelse af kemoterapi. Samme dag administreres IL-2 IV over 24 timer i 5 dage. Efter 2 dages hvile administreres IL-2 igen kontinuerligt i 10 dage.
Kohorter på 5 patienter modtager eskalerende doser af IL-2, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter. Op til 40 patienter behandles på MTD.
Patienterne følges månedligt i 3 måneder og derefter hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 11-15 patienter pr. år vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Recidiverende akut myeloid leukæmi eller akut lymfoid leukæmi efter allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT), dokumenteret af 1 af følgende:
Morfologisk tilbagefald defineret som 1 eller flere af følgende:
- Perifere blaster i fravær af vækstfaktorterapi
- Knoglemarvsblaster mere end 5 % af kerneholdige celler
- Ekstramedullær (CNS, testikel eller andre steder)
- Flowcytometrisk tilbagefald defineret som forekomst i perifert blod eller knoglemarv af celler med unormal immunfænotype i overensstemmelse med leukæmi-tilbagefald og noteret ved prætransplantation
Cytogenetisk tilbagefald defineret som:
- Forekomst i 1 eller flere metafaser fra knoglemarv eller perifere blodceller af ikke-konstitutionel cytogenetisk abnormitet noteret i mindst 1 cytogenetisk undersøgelse udført før transplantation ELLER
- Ny abnormitet, der vides at være forbundet med leukæmi
Allogen PBSCT fra beslægtet (HLA identisk og 1 antigen mismatch) ELLER urelateret (match) donor
- Skal have opnået fuldstændig remission efter PBSCT
Nuværende donor skal være den samme som tidligere donor
- Alder 10 og derover
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- SWOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk:
- Se Sygdomskarakteristika
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver diuretika
- Ingen ukontrolleret arytmi
Lunge:
- Ingen pulmonal dysfunktion, der kræver iltbehandling
- Ingen lungebetændelse eller alvorlig obstruktion
- FEV_1 mindst 50 % af forventet ELLER ikke større end 50 % fald fra baseline
- Ingen alvorlig restriktiv lungesygdom (den samlede lungekapacitet mindre end 60 % eller 50 % faldt fra baseline), ikke på grund af leukæmi
Andet:
- Ingen sepsis, aspergillose eller anden aktiv infektion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen samtidig ciclosporin eller tacrolimus under induktionskemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukæmi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos børn
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Aldesleukin
- Etoposid
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
- Cytarabin
- Methotrexat
- Mitoxantron
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 1380.00
- FHCRC-1380.00
- NCI-H00-0057
- CDR0000067777 (Registry Identifier: PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aldesleukin
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | NyrecellekræftForenede Stater
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkendt
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Chiron CorporationAfsluttet
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterUkendt
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkendtLungekræftForenede Stater
-
St. Anna KinderkrebsforschungUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfomForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMalignt melanomForenede Stater