Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af donor hvide blodlegemer plus interleukin-2 til behandling af patienter med akut myeloid eller lymfatisk leukæmi

31. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Kemoterapi (CT) efterfulgt af donorlymfocytinfusion (DLI) plus interleukin 2 (IL-2) til patienter med tilbagefald af akut myeloid eller lymfoid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk transplantation

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe leukæmiceller. Behandling af hvide donorblodceller med interleukin-2 i laboratoriet kan hjælpe dem med at dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af interleukin-2, når det gives efter kemoterapi og donorhvide blodlegemer og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller akut lymfoid leukæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af interleukin-2 efter donorlymfocytinfusion og kemoterapi hos patienter med recidiverende akut myeloid eller lymfoid leukæmi efter allogen perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem toksiciteten og effektiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af interleukin-2 (IL-2). Patienterne stratificeres efter sygdomsstatus efter kemoterapi (akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission (CR) vs akut lymfoid leukæmi (ALL) eller AML ikke i CR).

Patienterne modtager en af ​​tre induktionskemoterapiregimer, afhængigt af leukæmitype, tidligere behandling og respons.

  • Regime 1: Patienter får højdosis cytarabin IV over 2 timer to gange dagligt på dag 1, 3 og 5.
  • Regime 2: Patienterne får mitoxantron IV over 15 minutter og etoposid IV over 30 minutter på dag 1-5.
  • Regime 3: Patienterne får fludarabin IV over 30 minutter på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-4 og filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

Patienter med ekstramedullært tilbagefald får lokal strålebehandling. Patienter med ALL- eller CNS-tilbagefald får intratekal methotrexat med eller uden hydrocortison og cytarabin.

Patienterne modtager én donorlymfocytinfusion IV over 15-30 minutter inden for 28-60 dage efter påbegyndelse af kemoterapi. Samme dag administreres IL-2 IV over 24 timer i 5 dage. Efter 2 dages hvile administreres IL-2 igen kontinuerligt i 10 dage.

Kohorter på 5 patienter modtager eskalerende doser af IL-2, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter. Op til 40 patienter behandles på MTD.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 11-15 patienter pr. år vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Recidiverende akut myeloid leukæmi eller akut lymfoid leukæmi efter allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT), dokumenteret af 1 af følgende:

    • Morfologisk tilbagefald defineret som 1 eller flere af følgende:

      • Perifere blaster i fravær af vækstfaktorterapi
      • Knoglemarvsblaster mere end 5 % af kerneholdige celler
      • Ekstramedullær (CNS, testikel eller andre steder)
    • Flowcytometrisk tilbagefald defineret som forekomst i perifert blod eller knoglemarv af celler med unormal immunfænotype i overensstemmelse med leukæmi-tilbagefald og noteret ved prætransplantation
    • Cytogenetisk tilbagefald defineret som:

      • Forekomst i 1 eller flere metafaser fra knoglemarv eller perifere blodceller af ikke-konstitutionel cytogenetisk abnormitet noteret i mindst 1 cytogenetisk undersøgelse udført før transplantation ELLER
      • Ny abnormitet, der vides at være forbundet med leukæmi
  • Allogen PBSCT fra beslægtet (HLA identisk og 1 antigen mismatch) ELLER urelateret (match) donor

    • Skal have opnået fuldstændig remission efter PBSCT
  • Nuværende donor skal være den samme som tidligere donor

    • Alder 10 og derover

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver diuretika
  • Ingen ukontrolleret arytmi

Lunge:

  • Ingen pulmonal dysfunktion, der kræver iltbehandling
  • Ingen lungebetændelse eller alvorlig obstruktion
  • FEV_1 mindst 50 % af forventet ELLER ikke større end 50 % fald fra baseline
  • Ingen alvorlig restriktiv lungesygdom (den samlede lungekapacitet mindre end 60 % eller 50 % faldt fra baseline), ikke på grund af leukæmi

Andet:

  • Ingen sepsis, aspergillose eller anden aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidig ciclosporin eller tacrolimus under induktionskemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Abonner