Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná dárcovskými bílými krvinkami plus interleukin-2 při léčbě pacientů s akutní myeloidní nebo lymfocytární leukémií

31. března 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Chemoterapie (CT) následovaná infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) plus interleukin 2 (IL-2) u pacientů s relapsem akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie po alogenní transplantaci krvetvorby

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení leukemických buněk. Léčba dárcovských bílých krvinek interleukinem-2 v laboratoři jim může pomoci zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku interleukinu-2 při podávání po chemoterapii a dárcovských bílých krvinkách a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo akutní lymfoidní leukémií.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku interleukinu-2 po infuzi dárcovských lymfocytů a chemoterapii u pacientů s relapsem akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie po alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
  • Stanovte toxicitu a účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky interleukinu-2 (IL-2). Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění po chemoterapii (akutní myeloidní leukémie (AML) v kompletní remisi (CR) vs. akutní lymfoidní leukémie (ALL) nebo AML mimo CR).

Pacienti dostávají jeden ze tří režimů indukční chemoterapie v závislosti na typu leukémie, předchozí léčbě a odpovědi.

  • Režim 1: Pacienti dostávají vysokou dávku cytarabinu IV po dobu 2 hodin dvakrát denně ve dnech 1, 3 a 5.
  • Režim 2: Pacienti dostávají mitoxantron IV po dobu 15 minut a etoposid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5.
  • Režim 3: Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5, cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 1. dnem a pokračují až do obnovení krevního obrazu.

Pacienti s extramedulárním relapsem dostávají lokální radioterapii. Pacienti s relapsem ALL nebo CNS dostávají intratekálně metotrexát s hydrokortisonem nebo bez něj a cytarabinem.

Pacienti dostávají jednu infuzi dárcovských lymfocytů IV během 15-30 minut během 28-60 dnů po zahájení chemoterapie. Ve stejný den se IL-2 IV podává během 24 hodin po dobu 5 dnů. Po 2 dnech odpočinku je IL-2 opět podáván nepřetržitě po dobu 10 dnů.

Skupiny 5 pacientů dostávají eskalující dávky IL-2, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 2 z 5 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno až 40 pacientů.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude ročně získáno přibližně 11–15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Recidivující akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfoidní leukémie po alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSCT), dokumentovaná 1 z následujících:

    • Morfologický relaps definovaný jako 1 nebo více z následujících:

      • Periferní blasty při absenci terapie růstovým faktorem
      • Výbuchy kostní dřeně více než 5 % jaderných buněk
      • Extramedulární (CNS, varlata nebo jiná místa)
    • Relaps průtokové cytometrie definovaný jako výskyt buněk s abnormálním imunofenotypem v souladu s recidivou leukémie v periferní krvi nebo kostní dřeni a zaznamenaný před transplantací
    • Cytogenetický relaps definovaný jako:

      • Objevení se v 1 nebo více metafázích z kostní dřeně nebo buněk periferní krve nekonstituční cytogenetické abnormality zaznamenané alespoň v 1 cytogenetické studii provedené před transplantací NEBO
      • Nová abnormalita, o které je známo, že je spojena s leukémií
  • Alogenní PBSCT od příbuzného (HLA identický a 1 neshoda antigenu) NEBO nepříbuzného (shoda) dárce

    • Musí dosáhnout kompletní remise po PBSCT
  • Současný dárce musí být stejný jako předchozí dárce

    • Věk 10 a více let

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující diuretika
  • Žádná nekontrolovaná arytmie

Plicní:

  • Žádná plicní dysfunkce vyžadující oxygenoterapii
  • Žádný zápal plic nebo těžká obstrukce
  • FEV_1 alespoň 50 % předpokládaného NEBO ne větší než 50% pokles od výchozí hodnoty
  • Žádné závažné restriktivní onemocnění plic (celková kapacita plic méně než 60 % nebo pokles o 50 % oproti výchozí hodnotě), které není způsobeno leukémií

Jiný:

  • Žádná sepse, aspergilóza nebo jiná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádný souběžný cyklosporin nebo takrolimus během indukční chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit