- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005802
Chemoterapie následovaná dárcovskými bílými krvinkami plus interleukin-2 při léčbě pacientů s akutní myeloidní nebo lymfocytární leukémií
Chemoterapie (CT) následovaná infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) plus interleukin 2 (IL-2) u pacientů s relapsem akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie po alogenní transplantaci krvetvorby
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení leukemických buněk. Léčba dárcovských bílých krvinek interleukinem-2 v laboratoři jim může pomoci zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku interleukinu-2 při podávání po chemoterapii a dárcovských bílých krvinkách a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo akutní lymfoidní leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku interleukinu-2 po infuzi dárcovských lymfocytů a chemoterapii u pacientů s relapsem akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie po alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
- Stanovte toxicitu a účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky interleukinu-2 (IL-2). Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění po chemoterapii (akutní myeloidní leukémie (AML) v kompletní remisi (CR) vs. akutní lymfoidní leukémie (ALL) nebo AML mimo CR).
Pacienti dostávají jeden ze tří režimů indukční chemoterapie v závislosti na typu leukémie, předchozí léčbě a odpovědi.
- Režim 1: Pacienti dostávají vysokou dávku cytarabinu IV po dobu 2 hodin dvakrát denně ve dnech 1, 3 a 5.
- Režim 2: Pacienti dostávají mitoxantron IV po dobu 15 minut a etoposid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5.
- Režim 3: Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5, cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 1. dnem a pokračují až do obnovení krevního obrazu.
Pacienti s extramedulárním relapsem dostávají lokální radioterapii. Pacienti s relapsem ALL nebo CNS dostávají intratekálně metotrexát s hydrokortisonem nebo bez něj a cytarabinem.
Pacienti dostávají jednu infuzi dárcovských lymfocytů IV během 15-30 minut během 28-60 dnů po zahájení chemoterapie. Ve stejný den se IL-2 IV podává během 24 hodin po dobu 5 dnů. Po 2 dnech odpočinku je IL-2 opět podáván nepřetržitě po dobu 10 dnů.
Skupiny 5 pacientů dostávají eskalující dávky IL-2, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 2 z 5 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno až 40 pacientů.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude ročně získáno přibližně 11–15 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Recidivující akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfoidní leukémie po alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSCT), dokumentovaná 1 z následujících:
Morfologický relaps definovaný jako 1 nebo více z následujících:
- Periferní blasty při absenci terapie růstovým faktorem
- Výbuchy kostní dřeně více než 5 % jaderných buněk
- Extramedulární (CNS, varlata nebo jiná místa)
- Relaps průtokové cytometrie definovaný jako výskyt buněk s abnormálním imunofenotypem v souladu s recidivou leukémie v periferní krvi nebo kostní dřeni a zaznamenaný před transplantací
Cytogenetický relaps definovaný jako:
- Objevení se v 1 nebo více metafázích z kostní dřeně nebo buněk periferní krve nekonstituční cytogenetické abnormality zaznamenané alespoň v 1 cytogenetické studii provedené před transplantací NEBO
- Nová abnormalita, o které je známo, že je spojena s leukémií
Alogenní PBSCT od příbuzného (HLA identický a 1 neshoda antigenu) NEBO nepříbuzného (shoda) dárce
- Musí dosáhnout kompletní remise po PBSCT
Současný dárce musí být stejný jako předchozí dárce
- Věk 10 a více let
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- SWOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující diuretika
- Žádná nekontrolovaná arytmie
Plicní:
- Žádná plicní dysfunkce vyžadující oxygenoterapii
- Žádný zápal plic nebo těžká obstrukce
- FEV_1 alespoň 50 % předpokládaného NEBO ne větší než 50% pokles od výchozí hodnoty
- Žádné závažné restriktivní onemocnění plic (celková kapacita plic méně než 60 % nebo pokles o 50 % oproti výchozí hodnotě), které není způsobeno leukémií
Jiný:
- Žádná sepse, aspergilóza nebo jiná aktivní infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádný souběžný cyklosporin nebo takrolimus během indukční chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Aldesleukin
- Etoposid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Cytarabin
- Methotrexát
- Mitoxantron
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
Další identifikační čísla studie
- 1380.00
- FHCRC-1380.00
- NCI-H00-0057
- CDR0000067777 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .