Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, po której następuje podanie białych krwinek dawcy i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub białaczką limfocytową

31 marca 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Chemioterapia (CT), a następnie infuzja limfocytów dawcy (DLI) plus interleukina 2 (IL-2) u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej lub limfatycznej po allogenicznym przeszczepie układu krwiotwórczego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek białaczkowych. Leczenie białych krwinek dawcy interleukiną-2 w laboratorium może pomóc im zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek interleukiny-2 podawanej po chemioterapii i białych krwinkach dawcy oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki interleukiny-2 po infuzji limfocytów dawcy i chemioterapii u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej lub limfatycznej po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Określić toksyczność i skuteczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki interleukiny-2 (IL-2). Pacjentów stratyfikuje się według stanu choroby po chemioterapii (ostra białaczka szpikowa (AML) w całkowitej remisji (CR) vs ostra białaczka limfatyczna (ALL) lub AML bez CR).

Pacjenci otrzymują jeden z trzech schematów chemioterapii indukcyjnej, w zależności od rodzaju białaczki, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi.

  • Schemat 1: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 2 godziny dwa razy dziennie w dniach 1, 3 i 5.
  • Schemat 2: Pacjenci otrzymują mitoksantron IV przez 15 minut i etopozyd IV przez 30 minut w dniach 1-5.
  • Schemat 3: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5, cytarabinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-4 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 1 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Pacjenci z nawrotem pozaszpikowym otrzymują miejscową radioterapię. Pacjenci z nawrotem ALL lub OUN otrzymują dooponowo metotreksat z hydrokortyzonem i cytarabiną lub bez nich.

Pacjenci otrzymują jeden dożylny wlew limfocytów dawcy trwający 15-30 minut w ciągu 28-60 dni po rozpoczęciu chemioterapii. Tego samego dnia podaje się IL-2 IV przez 24 godziny przez 5 dni. Po 2 dniach odpoczynku ponownie podaje się IL-2 w sposób ciągły przez 10 dni.

Kohorty 5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki IL-2, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 2 na 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest do 40 pacjentów.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 11-15 pacjentów rocznie zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nawrót ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfatycznej po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT), udokumentowany jednym z poniższych:

    • Nawrót morfologiczny zdefiniowany jako 1 lub więcej z poniższych:

      • Obwodowe blasty przy braku terapii czynnikiem wzrostu
      • Blasty szpiku kostnego większe niż 5% komórek jądrzastych
      • Pozaszpikowe (ośrodkowy układ nerwowy, jądra lub inne miejsca)
    • Nawrót cytometrii przepływowej zdefiniowany jako pojawienie się we krwi obwodowej lub szpiku kostnym komórek o nieprawidłowym immunofenotypie zgodnym z nawrotem białaczki i odnotowanym przed przeszczepem

    • Nawrót cytogenetyczny zdefiniowany jako:

      • Pojawienie się w 1 lub więcej metafazach szpiku kostnego lub komórek krwi obwodowej niekonstytucyjnej nieprawidłowości cytogenetycznej odnotowanej w co najmniej 1 badaniu cytogenetycznym przeprowadzonym przed przeszczepem LUB
      • Nowa nieprawidłowość, o której wiadomo, że jest związana z białaczką

  • Allogeniczny PBSCT od spokrewnionego (identyczny HLA i 1 niedopasowany antygen) LUB niespokrewnionego (pasującego) dawcy

    • Musi osiągnąć całkowitą remisję po PBSCT

  • Obecny dawca musi być tym samym, co poprzedni dawca

    • Wiek 10 lat i więcej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • SWOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej stosowania leków moczopędnych
  • Brak niekontrolowanej arytmii

Płucny:

  • Brak dysfunkcji płuc wymagających tlenoterapii
  • Brak zapalenia płuc lub poważnej niedrożności
  • FEV_1 co najmniej 50% wartości przewidywanej LUB nie większy niż 50% spadek od wartości wyjściowej
  • Brak ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc (całkowita pojemność płuc mniejsza niż 60% lub spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowej) niespowodowanej białaczką

Inny:

  • Brak sepsy, aspergilozy lub innej aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie stosować jednocześnie cyklosporyny ani takrolimusu podczas chemioterapii indukcyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj