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Quimioterapia seguida de glóbulos blancos de donante más interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide o linfocítica aguda

31 de marzo de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Quimioterapia (CT) seguida de infusión de linfocitos de donante (DLI) más interleucina 2 (IL-2) para pacientes con recaída de leucemia mieloide o linfoide aguda después de un trasplante hematopoyético alogénico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células leucémicas. El tratamiento de los glóbulos blancos del donante con interleucina-2 en el laboratorio puede ayudarlos a destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de interleucina-2 cuando se administra después de la quimioterapia y glóbulos blancos de donantes y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoide aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de interleucina-2 después de la infusión de linfocitos del donante y la quimioterapia en pacientes con leucemia mieloide o linfoide aguda recidivante después de un alotrasplante de células madre de sangre periférica.
  • Determinar la toxicidad y eficacia de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de interleucina-2 (IL-2). Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad después de la quimioterapia (leucemia mieloide aguda (LMA) en remisión completa (RC) frente a leucemia linfoide aguda (LLA) o LMA sin RC).

Los pacientes reciben uno de los tres regímenes de quimioterapia de inducción, según el tipo de leucemia, el tratamiento previo y la respuesta.

  • Régimen 1: los pacientes reciben dosis altas de citarabina IV durante 2 horas dos veces al día los días 1, 3 y 5.
  • Régimen 2: los pacientes reciben mitoxantrona IV durante 15 minutos y etopósido IV durante 30 minutos los días 1 a 5.
  • Régimen 3: los pacientes reciben fludarabina IV durante 30 minutos los días 1 a 5, citarabina IV durante 2 horas los días 1 a 4 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 1 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Los pacientes con recidiva extramedular reciben radioterapia local. Los pacientes con LLA o recaída en el SNC reciben metotrexato intratecal con o sin hidrocortisona y citarabina.

Los pacientes reciben una infusión IV de linfocitos de un donante durante 15 a 30 minutos dentro de los 28 a 60 días posteriores al inicio de la quimioterapia. El mismo día, se administra IL-2 IV durante 24 horas durante 5 días. Después de 2 días de descanso, se vuelve a administrar IL-2 de forma continua durante 10 días.

Cohortes de 5 pacientes reciben dosis crecientes de IL-2 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 2 de 5 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. En el MTD se tratan hasta 40 pacientes.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 11-15 pacientes por año se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia mieloide aguda recidivante o leucemia linfoide aguda después de un alotrasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT), documentado por 1 de los siguientes:

    • Recaída morfológica definida como 1 o más de los siguientes:

      • Blastos periféricos en ausencia de terapia con factor de crecimiento
      • Blastos en la médula ósea más del 5% de las células nucleadas
      • Extramedular (SNC, testicular u otros sitios)
    • Recaída por citometría de flujo definida como la aparición en sangre periférica o médula ósea de células con inmunofenotipo anormal compatible con recurrencia de leucemia y notada antes del trasplante

    • Recaída citogenética definida como:

      • Aparición en 1 o más metafases de la médula ósea o células de sangre periférica de anormalidad citogenética no constitucional observada en al menos 1 estudio citogenético realizado antes del trasplante O
      • Nueva anormalidad conocida por estar asociada con la leucemia

  • PBSCT alogénico de donante relacionado (HLA idéntico y 1 incompatibilidad de antígeno) O no relacionado (compatible)

    • Debe haber logrado la remisión completa después de PBSCT

  • El donante actual debe ser el mismo que el donante anterior

    • 10 años y más

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera diuréticos.
  • Sin arritmia descontrolada

Pulmonar:

  • Sin disfunción pulmonar que requiera oxigenoterapia
  • Sin neumonía ni obstrucción grave
  • FEV_1 al menos el 50 % del valor previsto O no más del 50 % de disminución desde el inicio
  • Sin enfermedad pulmonar restrictiva grave (capacidad pulmonar total inferior al 60% o 50% disminuida desde el inicio) no debida a leucemia

Otro:

  • Sin sepsis, aspergilosis u otra infección activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin ciclosporina o tacrolimus concurrentes durante la quimioterapia de inducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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