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Chemotherapie, gefolgt von gespendeten weißen Blutkörperchen plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie

31. März 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Chemotherapie (CT) gefolgt von Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) plus Interleukin 2 (IL-2) für Patienten mit rezidivierender akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie nach allogener hämatopoetischer Transplantation

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Leukämiezellen abzutöten. Die Behandlung weißer Blutkörperchen von Spendern mit Interleukin-2 im Labor kann dabei helfen, mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Interleukin-2 untersucht, wenn es nach einer Chemotherapie und weißen Blutkörperchen eines Spenders verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphatischer Leukämie wirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Interleukin-2 nach Spenderlymphozyteninfusion und Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie nach allogener Transplantation peripherer Blutstammzellen.
  • Bestimmen Sie die Toxizität und Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Interleukin-2 (IL-2). Die Patienten werden nach dem Krankheitsstatus nach der Chemotherapie geschichtet (akute myeloische Leukämie (AML) in vollständiger Remission (CR) vs. akute lymphatische Leukämie (ALL) oder AML nicht in CR).

Abhängig von der Art der Leukämie, der vorherigen Behandlung und dem Ansprechen erhalten die Patienten eine von drei Induktionschemotherapien.

  • Schema 1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 zweimal täglich über 2 Stunden hochdosiertes Cytarabin IV.
  • Schema 2: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 15 Minuten Mitoxantron IV und über 30 Minuten Etoposid IV.
  • Schema 3: Die Patienten erhalten Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5, Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 1–4 und Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.

Patienten mit extramedullärem Rezidiv erhalten eine lokale Strahlentherapie. Patienten mit ALL oder ZNS-Rückfall erhalten intrathekales Methotrexat mit oder ohne Hydrocortison und Cytarabin.

Die Patienten erhalten innerhalb von 28–60 Tagen nach Beginn der Chemotherapie eine intravenöse Spender-Lymphozyten-Infusion über 15–30 Minuten. Am selben Tag wird IL-2 IV über 24 Stunden über 5 Tage hinweg verabreicht. Nach 2 Tagen Ruhe wird IL-2 erneut kontinuierlich für 10 Tage verabreicht.

Kohorten von 5 Patienten erhalten steigende IL-2-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 2 von 5 Patienten dosislimitierende Toxizitäten erfahren. Bis zu 40 Patienten werden am MTD behandelt.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 11–15 Patienten pro Jahr werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Rezidivierte akute myeloische Leukämie oder akute lymphatische Leukämie nach allogener peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT), dokumentiert durch 1 der folgenden Symptome:

    • Morphologischer Rückfall, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

      • Periphere Blasten ohne Wachstumsfaktortherapie
      • Knochenmark sprengt mehr als 5 % der kernhaltigen Zellen
      • Extramedullär (ZNS, Hoden oder andere Stellen)
    • Ein durchflusszytometrischer Rückfall ist definiert als das Auftreten von Zellen mit einem abnormalen Immunphänotyp im peripheren Blut oder Knochenmark, der mit einem Wiederauftreten der Leukämie vereinbar ist und vor der Transplantation festgestellt wurde
    • Zytogenetischer Rückfall definiert als:

      • Auftreten einer nichtkonstitutionellen zytogenetischen Anomalie in einer oder mehreren Metaphasen des Knochenmarks oder peripherer Blutzellen, die in mindestens einer zytogenetischen Studie festgestellt wurde, die vor der Transplantation durchgeführt wurde ODER
      • Neue Anomalie, von der bekannt ist, dass sie mit Leukämie in Zusammenhang steht
  • Allogene PBSCT von einem verwandten (HLA-identischen und 1 Antigen-Mismatch) ODER nicht verwandten (Match) Spender

    • Muss nach PBSCT eine vollständige Remission erreicht haben
  • Der aktuelle Spender muss mit dem früheren Spender identisch sein

    • Ab 10 Jahren

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • SWOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzinsuffizienz, die Diuretika erfordert
  • Keine unkontrollierte Arrhythmie

Pulmonal:

  • Keine Lungenfunktionsstörung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
  • Keine Lungenentzündung oder schwere Obstruktion
  • FEV_1 mindestens 50 % des vorhergesagten ODER nicht mehr als 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
  • Keine schwere restriktive Lungenerkrankung (Gesamtlungenkapazität weniger als 60 % oder 50 % im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen), die nicht auf Leukämie zurückzuführen ist

Andere:

  • Keine Sepsis, Aspergillose oder andere aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Kein gleichzeitiges Ciclosporin oder Tacrolimus während der Induktionschemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Registrierungskennung: PDQ)

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Klinische Studien zur aldesleukin

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