- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005802
Chemotherapie, gefolgt von gespendeten weißen Blutkörperchen plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie
Chemotherapie (CT) gefolgt von Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) plus Interleukin 2 (IL-2) für Patienten mit rezidivierender akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie nach allogener hämatopoetischer Transplantation
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Leukämiezellen abzutöten. Die Behandlung weißer Blutkörperchen von Spendern mit Interleukin-2 im Labor kann dabei helfen, mehr Krebszellen abzutöten.
ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Interleukin-2 untersucht, wenn es nach einer Chemotherapie und weißen Blutkörperchen eines Spenders verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphatischer Leukämie wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: aldesleukin
- Strahlung: Strahlentherapie
- Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
- Arzneimittel: Cytarabin
- Arzneimittel: Etoposid
- Arzneimittel: Methotrexat
- Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
- Biologisch: therapeutische allogene Lymphozyten
- Arzneimittel: Fludarabinphosphat
- Biologisch: Filgrastim
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Interleukin-2 nach Spenderlymphozyteninfusion und Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie nach allogener Transplantation peripherer Blutstammzellen.
- Bestimmen Sie die Toxizität und Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Interleukin-2 (IL-2). Die Patienten werden nach dem Krankheitsstatus nach der Chemotherapie geschichtet (akute myeloische Leukämie (AML) in vollständiger Remission (CR) vs. akute lymphatische Leukämie (ALL) oder AML nicht in CR).
Abhängig von der Art der Leukämie, der vorherigen Behandlung und dem Ansprechen erhalten die Patienten eine von drei Induktionschemotherapien.
- Schema 1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 zweimal täglich über 2 Stunden hochdosiertes Cytarabin IV.
- Schema 2: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 15 Minuten Mitoxantron IV und über 30 Minuten Etoposid IV.
- Schema 3: Die Patienten erhalten Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5, Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 1–4 und Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.
Patienten mit extramedullärem Rezidiv erhalten eine lokale Strahlentherapie. Patienten mit ALL oder ZNS-Rückfall erhalten intrathekales Methotrexat mit oder ohne Hydrocortison und Cytarabin.
Die Patienten erhalten innerhalb von 28–60 Tagen nach Beginn der Chemotherapie eine intravenöse Spender-Lymphozyten-Infusion über 15–30 Minuten. Am selben Tag wird IL-2 IV über 24 Stunden über 5 Tage hinweg verabreicht. Nach 2 Tagen Ruhe wird IL-2 erneut kontinuierlich für 10 Tage verabreicht.
Kohorten von 5 Patienten erhalten steigende IL-2-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 2 von 5 Patienten dosislimitierende Toxizitäten erfahren. Bis zu 40 Patienten werden am MTD behandelt.
Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich und danach alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 11–15 Patienten pro Jahr werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Rezidivierte akute myeloische Leukämie oder akute lymphatische Leukämie nach allogener peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT), dokumentiert durch 1 der folgenden Symptome:
Morphologischer Rückfall, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:
- Periphere Blasten ohne Wachstumsfaktortherapie
- Knochenmark sprengt mehr als 5 % der kernhaltigen Zellen
- Extramedullär (ZNS, Hoden oder andere Stellen)
- Ein durchflusszytometrischer Rückfall ist definiert als das Auftreten von Zellen mit einem abnormalen Immunphänotyp im peripheren Blut oder Knochenmark, der mit einem Wiederauftreten der Leukämie vereinbar ist und vor der Transplantation festgestellt wurde
Zytogenetischer Rückfall definiert als:
- Auftreten einer nichtkonstitutionellen zytogenetischen Anomalie in einer oder mehreren Metaphasen des Knochenmarks oder peripherer Blutzellen, die in mindestens einer zytogenetischen Studie festgestellt wurde, die vor der Transplantation durchgeführt wurde ODER
- Neue Anomalie, von der bekannt ist, dass sie mit Leukämie in Zusammenhang steht
Allogene PBSCT von einem verwandten (HLA-identischen und 1 Antigen-Mismatch) ODER nicht verwandten (Match) Spender
- Muss nach PBSCT eine vollständige Remission erreicht haben
Der aktuelle Spender muss mit dem früheren Spender identisch sein
- Ab 10 Jahren
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- SWOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber:
- Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzinsuffizienz, die Diuretika erfordert
- Keine unkontrollierte Arrhythmie
Pulmonal:
- Keine Lungenfunktionsstörung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
- Keine Lungenentzündung oder schwere Obstruktion
- FEV_1 mindestens 50 % des vorhergesagten ODER nicht mehr als 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
- Keine schwere restriktive Lungenerkrankung (Gesamtlungenkapazität weniger als 60 % oder 50 % im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen), die nicht auf Leukämie zurückzuführen ist
Andere:
- Keine Sepsis, Aspergillose oder andere aktive Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Kein gleichzeitiges Ciclosporin oder Tacrolimus während der Induktionschemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- rezidivierende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Aldesleukin
- Etoposid
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Cytarabin
- Methotrexat
- Mitoxantron
- Hydrocortison
- Hydrocortison-17-butyrat-21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortisonhemisuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1380.00
- FHCRC-1380.00
- NCI-H00-0057
- CDR0000067777 (Registrierungskennung: PDQ)
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