Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с последующим введением донорских лейкоцитов плюс интерлейкин-2 при лечении пациентов с острым миелоидным или лимфоцитарным лейкозом

31 марта 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Химиотерапия (КТ) с последующей инфузией донорских лимфоцитов (DLI) плюс интерлейкин 2 (IL-2) у пациентов с рецидивом острого миелоидного или лимфоидного лейкоза после аллогенной гемопоэтической трансплантации

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению лейкозных клеток. Обработка донорских лейкоцитов интерлейкином-2 в лаборатории может помочь им убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу интерлейкина-2 при введении после химиотерапии и донорских лейкоцитов, а также чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом или острым лимфоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу интерлейкина-2 после инфузии донорских лимфоцитов и химиотерапии у пациентов с рецидивом острого миелоидного или лимфоидного лейкоза после аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови.
  • Определите токсичность и эффективность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование интерлейкина-2 (ИЛ-2) с увеличением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом заболевания после химиотерапии (острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) в стадии полной ремиссии (ПР) против острого лимфолейкоза (ОЛЛ) или ОМЛ без ПР).

Пациенты получают один из трех режимов индукционной химиотерапии, в зависимости от типа лейкемии, предшествующего лечения и ответа.

  • Схема 1: пациенты получают высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 2 часов два раза в день в дни 1, 3 и 5.
  • Схема 2: пациенты получают митоксантрон в/в в течение 15 минут и этопозид в/в в течение 30 минут в дни 1-5.
  • Схема 3: пациенты получают флударабин в/в в течение 30 минут в дни 1-5, цитарабин в/в в течение 2 часов в дни 1-4 и филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная с 1 дня и продолжая до восстановления показателей крови.

Пациенты с экстрамедуллярным рецидивом получают местную лучевую терапию. Пациенты с ОЛЛ или рецидивом ЦНС получают интратекально метотрексат с гидрокортизоном и цитарабином или без них.

Пациенты получают одну инфузию донорских лимфоцитов в/в в течение 15-30 минут в течение 28-60 дней после начала химиотерапии. В этот же день вводят ИЛ-2 в/в в течение 24 часов в течение 5 дней. После 2-дневного перерыва снова непрерывно вводят ИЛ-2 в течение 10 дней.

Когорты из 5 пациентов получают возрастающие дозы ИЛ-2 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой не более чем у 2 из 5 пациентов возникают ограничивающие дозу токсические эффекты. В МТД проходят лечение до 40 пациентов.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет участвовать приблизительно 11-15 пациентов в год.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Рецидив острого миелоидного лейкоза или острого лимфолейкоза после аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSCT), подтвержденный одним из следующих признаков:

    • Морфологический рецидив определяется как 1 или более из следующего:

      • Периферические бласты при отсутствии терапии факторами роста
      • Костный мозг разрушает более 5% ядерных клеток.
      • Экстрамедуллярный (ЦНС, яичко или другие локализации)
    • Проточно-цитометрический рецидив определяется как появление в периферической крови или костном мозге клеток с аномальным иммунофенотипом, согласующимся с рецидивом лейкемии и отмеченным до трансплантации.

    • Цитогенетический рецидив определяется как:

      • Появление в 1 или более метафазах клеток костного мозга или периферической крови неконституциональной цитогенетической аномалии, отмеченной как минимум в 1 цитогенетическом исследовании, проведенном до трансплантации ИЛИ
      • Известно, что новая аномалия связана с лейкемией

  • Аллогенная PBSCT от родственного (HLA-идентичного и 1 несовпадающего антигена) ИЛИ неродственного (совпадающего) донора

    • Должна быть достигнута полная ремиссия после PBSCT

  • Текущий донор должен совпадать с предыдущим донором

    • 10 лет и старше

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • SWOG 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет застойной сердечной недостаточности, требующей диуретиков
  • Отсутствие неконтролируемой аритмии

Легочный:

  • Отсутствие легочной дисфункции, требующей оксигенотерапии
  • Нет пневмонии или тяжелой обструкции
  • ОФВ_1 не менее 50 % от прогнозируемого ИЛИ снижение не более чем на 50 % от исходного уровня
  • Нет тяжелого рестриктивного заболевания легких (общая емкость легких менее 60% или снижение на 50% по сравнению с исходным уровнем) не из-за лейкемии

Другой:

  • Отсутствие сепсиса, аспергиллеза или другой активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие одновременного приема циклоспорина или такролимуса во время индукционной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться