- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005802
Quimioterapia seguida por glóbulos brancos de doadores mais interleucina-2 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide ou linfocítica aguda
Quimioterapia (CT) seguida de infusão de linfócitos do doador (DLI) mais interleucina 2 (IL-2) para pacientes com recidiva de leucemia mielóide aguda ou linfóide após transplante hematopoiético alogênico
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células leucêmicas. O tratamento de glóbulos brancos de doadores com interleucina-2 em laboratório pode ajudá-los a matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de interleucina-2 quando administrada após quimioterapia e glóbulos brancos de doadores e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou leucemia linfóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: aldesleucina
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: cloridrato de mitoxantrona
- Medicamento: citarabina
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: metotrexato
- Medicamento: hidrocortisona terapêutica
- Biológico: linfócitos alogênicos terapêuticos
- Medicamento: fosfato de fludarabina
- Biológico: filgrastim
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de interleucina-2 após infusão de linfócitos do doador e quimioterapia em pacientes com recidiva de leucemia mielóide ou linfóide aguda após transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
- Determine a toxicidade e eficácia deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de interleucina-2 (IL-2). Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença após a quimioterapia (leucemia mielóide aguda (LMA) em remissão completa (CR) versus leucemia linfóide aguda (ALL) ou LMA não em RC).
Os pacientes recebem um dos três regimes de quimioterapia de indução, dependendo do tipo de leucemia, tratamento anterior e resposta.
- Esquema 1: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 2 horas duas vezes ao dia nos dias 1, 3 e 5.
- Regime 2: Os pacientes recebem mitoxantrona IV durante 15 minutos e etoposido IV durante 30 minutos nos dias 1-5.
- Esquema 3: Os pacientes recebem fludarabina IV durante 30 minutos nos dias 1-5, citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-4 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 1 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.
Pacientes com recidiva extramedular recebem radioterapia local. Pacientes com LLA ou recidiva do SNC recebem metotrexato intratecal com ou sem hidrocortisona e citarabina.
Os pacientes recebem uma infusão IV de linfócitos de um doador durante 15 a 30 minutos dentro de 28 a 60 dias após o início da quimioterapia. No mesmo dia, IL-2 IV é administrado durante 24 horas durante 5 dias. Após 2 dias de descanso, a IL-2 é novamente administrada continuamente por 10 dias.
Coortes de 5 pacientes recebem doses crescentes de IL-2 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 2 de 5 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose. Até 40 pacientes são tratados no MTD.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses e depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 11-15 pacientes por ano serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia mieloide aguda recidivante ou leucemia linfoide aguda após transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT), documentado por 1 dos seguintes:
Recidiva morfológica definida como 1 ou mais dos seguintes:
- Blastos periféricos na ausência de terapia com fator de crescimento
- Blastos de medula óssea com mais de 5% de células nucleadas
- Extramedular (SNC, testicular ou outros locais)
- Recidiva por citometria de fluxo definida como aparecimento no sangue periférico ou na medula óssea de células com imunofenótipo anormal consistente com recorrência de leucemia e observado no pré-transplante
Recidiva citogenética definida como:
- Aparecimento em 1 ou mais metáfases da medula óssea ou células sanguíneas periféricas de anormalidade citogenética não constitucional observada em pelo menos 1 estudo citogenético realizado antes do transplante OU
- Nova anormalidade conhecida por estar associada à leucemia
PBSCT alogênico de doador relacionado (HLA idêntico e 1 antígeno incompatível) OU não aparentado (compatível)
- Deve ter alcançado remissão completa após PBSCT
O doador atual deve ser o mesmo do doador anterior
- 10 anos ou mais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- SWOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira diuréticos
- Sem arritmia descontrolada
Pulmonar:
- Sem disfunção pulmonar que requeira oxigenoterapia
- Sem pneumonia ou obstrução grave
- FEV_1 pelo menos 50% do previsto OU não mais do que 50% de declínio da linha de base
- Nenhuma doença pulmonar restritiva grave (capacidade pulmonar total inferior a 60% ou 50% diminuída desde o início) não devido a leucemia
Outro:
- Sem sepse, aspergilose ou outra infecção ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem ciclosporina ou tacrolimo concomitante durante a quimioterapia de indução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
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- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Aldesleucina
- Etoposídeo
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
- Metotrexato
- Mitoxantrona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 1380.00
- FHCRC-1380.00
- NCI-H00-0057
- CDR0000067777 (Identificador de registro: PDQ)
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