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Quimioterapia seguida por glóbulos brancos de doadores mais interleucina-2 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide ou linfocítica aguda

31 de março de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Quimioterapia (CT) seguida de infusão de linfócitos do doador (DLI) mais interleucina 2 (IL-2) para pacientes com recidiva de leucemia mielóide aguda ou linfóide após transplante hematopoiético alogênico

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células leucêmicas. O tratamento de glóbulos brancos de doadores com interleucina-2 em laboratório pode ajudá-los a matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de interleucina-2 quando administrada após quimioterapia e glóbulos brancos de doadores e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou leucemia linfóide aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de interleucina-2 após infusão de linfócitos do doador e quimioterapia em pacientes com recidiva de leucemia mielóide ou linfóide aguda após transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
  • Determine a toxicidade e eficácia deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de interleucina-2 (IL-2). Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença após a quimioterapia (leucemia mielóide aguda (LMA) em remissão completa (CR) versus leucemia linfóide aguda (ALL) ou LMA não em RC).

Os pacientes recebem um dos três regimes de quimioterapia de indução, dependendo do tipo de leucemia, tratamento anterior e resposta.

  • Esquema 1: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 2 horas duas vezes ao dia nos dias 1, 3 e 5.
  • Regime 2: Os pacientes recebem mitoxantrona IV durante 15 minutos e etoposido IV durante 30 minutos nos dias 1-5.
  • Esquema 3: Os pacientes recebem fludarabina IV durante 30 minutos nos dias 1-5, citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-4 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 1 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.

Pacientes com recidiva extramedular recebem radioterapia local. Pacientes com LLA ou recidiva do SNC recebem metotrexato intratecal com ou sem hidrocortisona e citarabina.

Os pacientes recebem uma infusão IV de linfócitos de um doador durante 15 a 30 minutos dentro de 28 a 60 dias após o início da quimioterapia. No mesmo dia, IL-2 IV é administrado durante 24 horas durante 5 dias. Após 2 dias de descanso, a IL-2 é novamente administrada continuamente por 10 dias.

Coortes de 5 pacientes recebem doses crescentes de IL-2 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 2 de 5 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose. Até 40 pacientes são tratados no MTD.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 11-15 pacientes por ano serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mieloide aguda recidivante ou leucemia linfoide aguda após transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT), documentado por 1 dos seguintes:

    • Recidiva morfológica definida como 1 ou mais dos seguintes:

      • Blastos periféricos na ausência de terapia com fator de crescimento
      • Blastos de medula óssea com mais de 5% de células nucleadas
      • Extramedular (SNC, testicular ou outros locais)
    • Recidiva por citometria de fluxo definida como aparecimento no sangue periférico ou na medula óssea de células com imunofenótipo anormal consistente com recorrência de leucemia e observado no pré-transplante
    • Recidiva citogenética definida como:

      • Aparecimento em 1 ou mais metáfases da medula óssea ou células sanguíneas periféricas de anormalidade citogenética não constitucional observada em pelo menos 1 estudo citogenético realizado antes do transplante OU
      • Nova anormalidade conhecida por estar associada à leucemia
  • PBSCT alogênico de doador relacionado (HLA idêntico e 1 antígeno incompatível) OU não aparentado (compatível)

    • Deve ter alcançado remissão completa após PBSCT
  • O doador atual deve ser o mesmo do doador anterior

    • 10 anos ou mais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • SWOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira diuréticos
  • Sem arritmia descontrolada

Pulmonar:

  • Sem disfunção pulmonar que requeira oxigenoterapia
  • Sem pneumonia ou obstrução grave
  • FEV_1 pelo menos 50% do previsto OU não mais do que 50% de declínio da linha de base
  • Nenhuma doença pulmonar restritiva grave (capacidade pulmonar total inferior a 60% ou 50% diminuída desde o início) não devido a leucemia

Outro:

  • Sem sepse, aspergilose ou outra infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem ciclosporina ou tacrolimo concomitante durante a quimioterapia de indução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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