급성 골수성 또는 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 기증자 백혈구와 인터루킨-2가 뒤따르는 화학 요법

목표:

• 동종 말초혈액 줄기세포 이식 후 재발된 급성 골수성 또는 림프성 백혈병 환자에게 기증자 림프구 주입 및 화학요법 후 인터루킨-2의 최대 허용 용량을 결정합니다.
• 이러한 환자에서 이 요법의 독성 및 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 인터루킨-2(IL-2)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 화학 요법 후 질병 상태에 따라 계층화됩니다(완전 관해(CR) 상태의 급성 골수성 백혈병(AML) 대 급성 림프성 백혈병(ALL) 또는 CR 상태가 아닌 AML).

환자는 백혈병 유형, 이전 치료 및 반응에 따라 세 가지 유도 화학 요법 중 하나를 받습니다.

• 요법 1: 환자는 1일, 3일 및 5일에 하루에 두 번 2시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받습니다.
• 요법 2: 환자는 1-5일에 15분에 걸쳐 미톡산트론 IV를, 30분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다.
• 요법 3: 환자는 1-5일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, 1-4일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를, 1일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다.

골수외 재발 환자는 국소 방사선 요법을 받습니다. ALL 또는 CNS 재발 환자는 히드로코르티손 및 시타라빈을 병용하거나 병용하지 않고 척수강내 메토트렉세이트를 투여받습니다.

환자는 화학 요법을 시작한 후 28-60일 이내에 15-30분에 걸쳐 기증자 림프구 주입 IV를 받습니다. 같은 날 IL-2 IV를 5일 동안 24시간에 걸쳐 투여한다. 2일 휴식 후 IL-2를 다시 10일 동안 연속 투여한다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 5명의 환자 코호트에 IL-2 용량 증량을 투여합니다. MTD는 5명 중 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 최대 40명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

환자는 3개월 동안 매월, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 연간 약 11-15명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.