Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, jota seuraa Donor White Blood Cells Plus Interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myeloidinen tai lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 31. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Kemoterapia (CT) ja sen jälkeen luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) plus interleukiini 2 (IL-2) potilaille, joilla on relapsi akuutti myeloidinen tai lymfoidinen leukemia allogeenisen hematopoieettisen siirron jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan leukemiasoluja. Luovuttajien valkosolujen käsitteleminen interleukiini-2:lla laboratoriossa voi auttaa heitä tappamaan enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan interleukiini-2:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta kemoterapian ja luovuttajien valkosolujen jälkeen annettuna ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoidinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä interleukiini-2:n suurin siedetty annos luovuttajan lymfosyytti-infuusion ja kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut akuutti myeloidinen tai lymfoidinen leukemia allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja tehokkuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on interleukiini-2:n (IL-2) annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan sairauden tilan mukaan kemoterapian jälkeen (akuutti myelooinen leukemia (AML) täydellisessä remissiossa (CR) vs. akuutti lymfoidinen leukemia (ALL) tai AML ei CR:ssä).

Potilaat saavat yhden kolmesta induktiokemoterapia-ohjelmasta riippuen leukemian tyypistä, aikaisemmasta hoidosta ja vasteesta.

  • Hoito 1: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiinia IV 2 tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä 1, 3 ja 5.
  • Hoito 2: Potilaat saavat mitoksantronia IV 15 minuutin ajan ja etoposidi IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5.
  • Hoito-ohjelma 3: Potilaat saavat fludarabiinia IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5, sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-4 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 1 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaat, joilla on ekstramedullaarinen relapsi, saavat paikallista sädehoitoa. Potilaat, joilla on ALL- tai keskushermostorelapsi, saavat intratekaalista metotreksaattia hydrokortisonin ja sytarabiinin kanssa tai ilman niitä.

Potilaat saavat yhden luovuttajan lymfosyytti-infuusion IV 15–30 minuutin aikana 28–60 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta. Samana päivänä IL-2 IV:tä annetaan 24 tunnin aikana 5 päivän ajan. 2 päivän tauon jälkeen IL-2:ta annetaan jälleen jatkuvasti 10 päivän ajan.

5 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia IL-2:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta viidestä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan jopa 40 potilasta.

Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 11-15 potilasta vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Uusiutunut akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoidinen leukemia allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) jälkeen, dokumentoitu yhdellä seuraavista:

    • Morfologinen relapsi, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

      • Perifeeriset blastit ilman kasvutekijähoitoa
      • Luuydin räjäyttää yli 5 % tumallisista soluista
      • Ekstramedullaarinen (keskushermosto, kivekset tai muut kohdat)
    • Virtaussytometrinen relapsi, joka määritellään solujen esiintymisenä perifeerisessä veressä tai luuytimessä, joiden immunofenotyyppi on epänormaali, mikä vastaa leukemian uusiutumista ja joka havaitaan ennen siirtoa

    • Sytogeneettinen relapsi määritellään seuraavasti:

      • Vähintään yhdessä ennen elinsiirtoa suoritetussa sytogeneettisessä tutkimuksessa havaittu ei-perussäännösten mukaisen sytogeneettisen poikkeavuuden esiintyminen yhdessä tai useammassa metafaasissa luuytimestä tai perifeerisistä verisoluista TAI
      • Uusi poikkeavuus, jonka tiedetään liittyvän leukemiaan

  • Allogeeninen PBSCT sukulaisista (HLA identtinen ja 1 antigeeni ei täsmää) TAI ei-sukulainen (vastaava) luovuttaja

    • On täytynyt saavuttaa täydellinen remissio PBSCT:n jälkeen

  • Nykyisen luovuttajan on oltava sama kuin aiemman luovuttajan

    • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • SWOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei diureetteja vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta rytmihäiriötä

Keuhko:

  • Ei happihoitoa vaativia keuhkojen toimintahäiriöitä
  • Ei keuhkokuumetta tai vakavaa tukkeumaa
  • FEV_1 vähintään 50 % ennustetusta TAI ei enempää kuin 50 % laskua lähtötasosta
  • Ei vakavaa rajoittavaa keuhkosairautta (keuhkojen kokonaiskapasiteetti alle 60 % tai 50 % laskenut lähtötasosta), joka ei johdu leukemiasta

Muuta:

  • Ei sepsistä, aspergilloosia tai muita aktiivisia infektioita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaista siklosporiinia tai takrolimuusia induktiokemoterapian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa