Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia seguita da globuli bianchi del donatore più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o linfocitica

31 marzo 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Chemioterapia (CT) seguita da infusione di linfociti da donatore (DLI) più interleuchina 2 (IL-2) per pazienti con leucemia mieloide acuta o linfoide recidivante dopo trapianto emopoietico allogenico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule leucemiche. Trattare i globuli bianchi del donatore con interleuchina-2 in laboratorio può aiutarli a uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di interleuchina-2 quando somministrata dopo la chemioterapia e i globuli bianchi del donatore e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o leucemia linfoide acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di interleuchina-2 dopo l'infusione di linfociti del donatore e la chemioterapia in pazienti con leucemia mieloide o linfoide acuta recidivante dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.
  • Determinare la tossicità e l'efficacia di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di interleuchina-2 (IL-2). I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia dopo la chemioterapia (leucemia mieloide acuta (AML) in remissione completa (CR) vs leucemia linfoide acuta (ALL) o AML non in CR).

I pazienti ricevono uno dei tre regimi chemioterapici di induzione, a seconda del tipo di leucemia, del trattamento precedente e della risposta.

  • Regime 1: i pazienti ricevono alte dosi di citarabina EV per 2 ore due volte al giorno nei giorni 1, 3 e 5.
  • Regime 2: i pazienti ricevono mitoxantrone IV per 15 minuti ed etoposide IV per 30 minuti nei giorni 1-5.
  • Regime 3: i pazienti ricevono fludarabina EV per 30 minuti nei giorni 1-5, citarabina EV per 2 ore nei giorni 1-4 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti con recidiva extramidollare ricevono radioterapia locale. I pazienti con LLA o recidiva del SNC ricevono metotrexato intratecale con o senza idrocortisone e citarabina.

I pazienti ricevono un'infusione di linfociti da donatore EV in 15-30 minuti entro 28-60 giorni dall'inizio della chemioterapia. Lo stesso giorno, IL-2 IV viene somministrato nell'arco di 24 ore per 5 giorni. Dopo 2 giorni di riposo, IL-2 viene nuovamente somministrato in modo continuo per 10 giorni.

Coorti di 5 pazienti ricevono dosi crescenti di IL-2 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 2 pazienti su 5 sperimentano tossicità dose-limitanti. Fino a 40 pazienti sono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati circa 11-15 pazienti all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide acuta recidivante o leucemia linfoide acuta dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT), documentata da 1 dei seguenti:

    • Recidiva morfologica definita come 1 o più dei seguenti:

      • Blasti periferici in assenza di terapia con fattori di crescita
      • Il midollo osseo esplode in più del 5% delle cellule nucleate
      • Extramidollare (SNC, testicolare o altri siti)
    • Recidiva citofluorimetrica definita come comparsa nel sangue periferico o nel midollo osseo di cellule con immunofenotipo anormale coerente con la recidiva della leucemia e osservata prima del trapianto
    • Recidiva citogenetica definita come:

      • Aspetto in 1 o più metafasi dal midollo osseo o dalle cellule del sangue periferico di anomalia citogenetica non costituzionale rilevata in almeno 1 studio citogenetico eseguito prima del trapianto OPPURE
      • Nuova anomalia nota per essere associata alla leucemia
  • PBSCT allogenico da donatore correlato (HLA identico e 1 mancata corrispondenza dell'antigene) O non correlato (corrispondenza)

    • Deve aver raggiunto la remissione completa dopo PBSCT
  • Il donatore attuale deve essere lo stesso del donatore precedente

    • Dai 10 anni in su

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda diuretici
  • Nessuna aritmia incontrollata

Polmonare:

  • Nessuna disfunzione polmonare che richieda ossigenoterapia
  • Nessuna polmonite o grave ostruzione
  • FEV_1 almeno il 50% del previsto OPPURE calo non superiore al 50% rispetto al basale
  • Nessuna malattia polmonare restrittiva grave (capacità polmonare totale inferiore al 60% o diminuzione del 50% rispetto al basale) non dovuta a leucemia

Altro:

  • Nessuna sepsi, aspergillosi o altra infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna concomitante ciclosporina o tacrolimus durante la chemioterapia di induzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aldesleuchina

Sottoscrivi