- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005802
Chemioterapia seguita da globuli bianchi del donatore più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o linfocitica
Chemioterapia (CT) seguita da infusione di linfociti da donatore (DLI) più interleuchina 2 (IL-2) per pazienti con leucemia mieloide acuta o linfoide recidivante dopo trapianto emopoietico allogenico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule leucemiche. Trattare i globuli bianchi del donatore con interleuchina-2 in laboratorio può aiutarli a uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di interleuchina-2 quando somministrata dopo la chemioterapia e i globuli bianchi del donatore e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o leucemia linfoide acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata di interleuchina-2 dopo l'infusione di linfociti del donatore e la chemioterapia in pazienti con leucemia mieloide o linfoide acuta recidivante dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.
- Determinare la tossicità e l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di interleuchina-2 (IL-2). I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia dopo la chemioterapia (leucemia mieloide acuta (AML) in remissione completa (CR) vs leucemia linfoide acuta (ALL) o AML non in CR).
I pazienti ricevono uno dei tre regimi chemioterapici di induzione, a seconda del tipo di leucemia, del trattamento precedente e della risposta.
- Regime 1: i pazienti ricevono alte dosi di citarabina EV per 2 ore due volte al giorno nei giorni 1, 3 e 5.
- Regime 2: i pazienti ricevono mitoxantrone IV per 15 minuti ed etoposide IV per 30 minuti nei giorni 1-5.
- Regime 3: i pazienti ricevono fludarabina EV per 30 minuti nei giorni 1-5, citarabina EV per 2 ore nei giorni 1-4 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
I pazienti con recidiva extramidollare ricevono radioterapia locale. I pazienti con LLA o recidiva del SNC ricevono metotrexato intratecale con o senza idrocortisone e citarabina.
I pazienti ricevono un'infusione di linfociti da donatore EV in 15-30 minuti entro 28-60 giorni dall'inizio della chemioterapia. Lo stesso giorno, IL-2 IV viene somministrato nell'arco di 24 ore per 5 giorni. Dopo 2 giorni di riposo, IL-2 viene nuovamente somministrato in modo continuo per 10 giorni.
Coorti di 5 pazienti ricevono dosi crescenti di IL-2 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 2 pazienti su 5 sperimentano tossicità dose-limitanti. Fino a 40 pazienti sono trattati presso l'MTD.
I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati circa 11-15 pazienti all'anno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Leucemia mieloide acuta recidivante o leucemia linfoide acuta dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT), documentata da 1 dei seguenti:
Recidiva morfologica definita come 1 o più dei seguenti:
- Blasti periferici in assenza di terapia con fattori di crescita
- Il midollo osseo esplode in più del 5% delle cellule nucleate
- Extramidollare (SNC, testicolare o altri siti)
- Recidiva citofluorimetrica definita come comparsa nel sangue periferico o nel midollo osseo di cellule con immunofenotipo anormale coerente con la recidiva della leucemia e osservata prima del trapianto
Recidiva citogenetica definita come:
- Aspetto in 1 o più metafasi dal midollo osseo o dalle cellule del sangue periferico di anomalia citogenetica non costituzionale rilevata in almeno 1 studio citogenetico eseguito prima del trapianto OPPURE
- Nuova anomalia nota per essere associata alla leucemia
PBSCT allogenico da donatore correlato (HLA identico e 1 mancata corrispondenza dell'antigene) O non correlato (corrispondenza)
- Deve aver raggiunto la remissione completa dopo PBSCT
Il donatore attuale deve essere lo stesso del donatore precedente
- Dai 10 anni in su
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- SWOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 3 mesi
Emopoietico:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda diuretici
- Nessuna aritmia incontrollata
Polmonare:
- Nessuna disfunzione polmonare che richieda ossigenoterapia
- Nessuna polmonite o grave ostruzione
- FEV_1 almeno il 50% del previsto OPPURE calo non superiore al 50% rispetto al basale
- Nessuna malattia polmonare restrittiva grave (capacità polmonare totale inferiore al 60% o diminuzione del 50% rispetto al basale) non dovuta a leucemia
Altro:
- Nessuna sepsi, aspergillosi o altra infezione attiva
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessuna concomitante ciclosporina o tacrolimus durante la chemioterapia di induzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Aldesleukin
- Etoposide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Citarabina
- Metotrexato
- Mitoxantrone
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1380.00
- FHCRC-1380.00
- NCI-H00-0057
- CDR0000067777 (Identificatore di registro: PDQ)
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Prove cliniche su aldesleuchina
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