- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005802
Kjemoterapi etterfulgt av donor hvite blodceller pluss interleukin-2 ved behandling av pasienter med akutt myeloid eller lymfatisk leukemi
Kjemoterapi (CT) etterfulgt av donorlymfocyttinfusjon (DLI) pluss interleukin 2 (IL-2) for pasienter med tilbakefall akutt myeloid eller lymfoid leukemi etter allogen hematopoietisk transplantasjon
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe leukemiceller. Behandling av hvite donorceller med interleukin-2 i laboratoriet kan hjelpe dem med å drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av interleukin-2 når det gis etter kjemoterapi og donorhvite blodceller, og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi eller akutt lymfoid leukemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimale tolererte dosen av interleukin-2 etter donorlymfocyttinfusjon og kjemoterapi hos pasienter med residiverende akutt myeloid eller lymfoid leukemi etter allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.
- Bestem toksisiteten og effekten av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av interleukin-2 (IL-2). Pasientene er stratifisert etter sykdomsstatus etter kjemoterapi (akutt myeloid leukemi (AML) i fullstendig remisjon (CR) vs akutt lymfoid leukemi (ALL) eller AML ikke i CR).
Pasienter får ett av tre induksjons-kjemoterapiregimer, avhengig av type leukemi, tidligere behandling og respons.
- Regim 1: Pasienter får høydose cytarabin IV over 2 timer to ganger daglig på dag 1, 3 og 5.
- Regime 2: Pasienter får mitoksantron IV over 15 minutter og etoposid IV over 30 minutter på dag 1-5.
- Regim 3: Pasienter får fludarabin IV i løpet av 30 minutter på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-4, og filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 1 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.
Pasienter med ekstramedullært tilbakefall får lokal strålebehandling. Pasienter med ALL eller CNS tilbakefall får intratekal metotreksat med eller uten hydrokortison og cytarabin.
Pasienter får én donorlymfocyttinfusjon IV over 15-30 minutter innen 28-60 dager etter oppstart av kjemoterapi. Samme dag administreres IL-2 IV over 24 timer i 5 dager. Etter 2 dagers hvile administreres IL-2 igjen kontinuerlig i 10 dager.
Kohorter på 5 pasienter får eskalerende doser av IL-2 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Opptil 40 pasienter behandles ved MTD.
Pasientene følges månedlig i 3 måneder, og deretter hver 6. måned.
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 11-15 pasienter per år vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Tilbakefallende akutt myeloid leukemi eller akutt lymfoid leukemi etter allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT), dokumentert av 1 av følgende:
Morfologisk tilbakefall definert som 1 eller flere av følgende:
- Perifere eksplosjoner i fravær av vekstfaktorterapi
- Benmargseksplosjoner mer enn 5 % av cellene med kjerne
- Ekstramedullært (CNS, testikkel eller andre steder)
- Flowcytometrisk tilbakefall definert som forekomst i perifert blod eller benmarg av celler med unormal immunfenotype forenlig med tilbakefall av leukemi og notert ved pretransplantasjon
Cytogenetisk tilbakefall definert som:
- Forekomst i 1 eller flere metafaser fra benmarg eller perifere blodceller av ikke-konstitusjonell cytogenetisk abnormitet notert i minst 1 cytogenetisk studie utført før transplantasjon ELLER
- Ny abnormitet kjent for å være assosiert med leukemi
Allogen PBSCT fra relatert (HLA identisk og 1 antigen mismatch) ELLER urelatert (match) donor
- Må ha oppnådd fullstendig remisjon etter PBSCT
Nåværende giver må være den samme som tidligere giver
- Alder 10 og over
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- SWOG 0-2
Forventet levealder:
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk:
- Se Sykdomskarakteristikker
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen kongestiv hjertesvikt som krever diuretika
- Ingen ukontrollert arytmi
Lunge:
- Ingen lungedysfunksjon som krever oksygenbehandling
- Ingen lungebetennelse eller alvorlig obstruksjon
- FEV_1 minst 50 % av forventet ELLER ikke mer enn 50 % nedgang fra baseline
- Ingen alvorlig restriktiv lungesykdom (total lungekapasitet mindre enn 60 % eller 50 % redusert fra baseline) som ikke skyldes leukemi
Annen:
- Ingen sepsis, aspergillose eller annen aktiv infeksjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen samtidig ciklosporin eller takrolimus under induksjonskjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akutt myeloid leukemi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos barn
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Aldesleukin
- Etoposid
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Cytarabin
- Metotreksat
- Mitoksantron
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- 1380.00
- FHCRC-1380.00
- NCI-H00-0057
- CDR0000067777 (Registeridentifikator: PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .