Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av donor hvite blodceller pluss interleukin-2 ved behandling av pasienter med akutt myeloid eller lymfatisk leukemi

31. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Kjemoterapi (CT) etterfulgt av donorlymfocyttinfusjon (DLI) pluss interleukin 2 (IL-2) for pasienter med tilbakefall akutt myeloid eller lymfoid leukemi etter allogen hematopoietisk transplantasjon

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe leukemiceller. Behandling av hvite donorceller med interleukin-2 i laboratoriet kan hjelpe dem med å drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av interleukin-2 når det gis etter kjemoterapi og donorhvite blodceller, og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi eller akutt lymfoid leukemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av interleukin-2 etter donorlymfocyttinfusjon og kjemoterapi hos pasienter med residiverende akutt myeloid eller lymfoid leukemi etter allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.
  • Bestem toksisiteten og effekten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av interleukin-2 (IL-2). Pasientene er stratifisert etter sykdomsstatus etter kjemoterapi (akutt myeloid leukemi (AML) i fullstendig remisjon (CR) vs akutt lymfoid leukemi (ALL) eller AML ikke i CR).

Pasienter får ett av tre induksjons-kjemoterapiregimer, avhengig av type leukemi, tidligere behandling og respons.

  • Regim 1: Pasienter får høydose cytarabin IV over 2 timer to ganger daglig på dag 1, 3 og 5.
  • Regime 2: Pasienter får mitoksantron IV over 15 minutter og etoposid IV over 30 minutter på dag 1-5.
  • Regim 3: Pasienter får fludarabin IV i løpet av 30 minutter på dag 1-5, cytarabin IV over 2 timer på dag 1-4, og filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 1 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasienter med ekstramedullært tilbakefall får lokal strålebehandling. Pasienter med ALL eller CNS tilbakefall får intratekal metotreksat med eller uten hydrokortison og cytarabin.

Pasienter får én donorlymfocyttinfusjon IV over 15-30 minutter innen 28-60 dager etter oppstart av kjemoterapi. Samme dag administreres IL-2 IV over 24 timer i 5 dager. Etter 2 dagers hvile administreres IL-2 igjen kontinuerlig i 10 dager.

Kohorter på 5 pasienter får eskalerende doser av IL-2 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Opptil 40 pasienter behandles ved MTD.

Pasientene følges månedlig i 3 måneder, og deretter hver 6. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 11-15 pasienter per år vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tilbakefallende akutt myeloid leukemi eller akutt lymfoid leukemi etter allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT), dokumentert av 1 av følgende:

    • Morfologisk tilbakefall definert som 1 eller flere av følgende:

      • Perifere eksplosjoner i fravær av vekstfaktorterapi
      • Benmargseksplosjoner mer enn 5 % av cellene med kjerne
      • Ekstramedullært (CNS, testikkel eller andre steder)
    • Flowcytometrisk tilbakefall definert som forekomst i perifert blod eller benmarg av celler med unormal immunfenotype forenlig med tilbakefall av leukemi og notert ved pretransplantasjon
    • Cytogenetisk tilbakefall definert som:

      • Forekomst i 1 eller flere metafaser fra benmarg eller perifere blodceller av ikke-konstitusjonell cytogenetisk abnormitet notert i minst 1 cytogenetisk studie utført før transplantasjon ELLER
      • Ny abnormitet kjent for å være assosiert med leukemi
  • Allogen PBSCT fra relatert (HLA identisk og 1 antigen mismatch) ELLER urelatert (match) donor

    • Må ha oppnådd fullstendig remisjon etter PBSCT
  • Nåværende giver må være den samme som tidligere giver

    • Alder 10 og over

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvikt som krever diuretika
  • Ingen ukontrollert arytmi

Lunge:

  • Ingen lungedysfunksjon som krever oksygenbehandling
  • Ingen lungebetennelse eller alvorlig obstruksjon
  • FEV_1 minst 50 % av forventet ELLER ikke mer enn 50 % nedgang fra baseline
  • Ingen alvorlig restriktiv lungesykdom (total lungekapasitet mindre enn 60 % eller 50 % redusert fra baseline) som ikke skyldes leukemi

Annen:

  • Ingen sepsis, aspergillose eller annen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidig ciklosporin eller takrolimus under induksjonskjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere