Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door donorwitte bloedcellen plus interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde of lymfatische leukemie

31 maart 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Chemotherapie (CT) gevolgd door donorlymfocyteninfusie (DLI) plus interleukine 2 (IL-2) voor patiënten met terugval Acute myeloïde of lymfoïde leukemie na allogene hematopoëtische transplantatie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om leukemiecellen te doden. Het behandelen van witte bloedcellen van donoren met interleukine-2 in het laboratorium kan hen helpen meer kankercellen te doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van interleukine-2 wanneer gegeven na chemotherapie en witte bloedcellen van donoren en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie of acute lymfoïde leukemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis interleukine-2 na infusie van donorlymfocyten en chemotherapie bij patiënten met recidiverende acute myeloïde of lymfoïde leukemie na allogene perifere bloedstamceltransplantatie.
  • Bepaal de toxiciteit en werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van interleukine-2 (IL-2). Patiënten worden gestratificeerd volgens ziektestatus na chemotherapie (acute myeloïde leukemie (AML) in complete remissie (CR) versus acute lymfoïde leukemie (ALL) of AML niet in CR).

Patiënten krijgen een van de drie inductiechemotherapieregimes, afhankelijk van het type leukemie, eerdere behandeling en respons.

  • Regime 1: Patiënten krijgen twee keer per dag een hoge dosis cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1, 3 en 5.
  • Regime 2: Patiënten krijgen mitoxantron IV gedurende 15 minuten en etoposide IV gedurende 30 minuten op dag 1-5.
  • Regime 3: Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag 1-5, cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-4, en filgrastim (G-CSF) subcutaan, beginnend op dag 1 en voortgezet totdat het bloedbeeld zich herstelt.

Patiënten met een extramedullair recidief krijgen lokale radiotherapie. Patiënten met ALL of CZS-recidief krijgen intrathecaal methotrexaat met of zonder hydrocortison en cytarabine.

Patiënten krijgen één donorlymfocyteninfuus IV gedurende 15-30 minuten binnen 28-60 dagen na het starten van de chemotherapie. Op dezelfde dag wordt IL-2 IV toegediend gedurende 24 uur gedurende 5 dagen. Na 2 dagen rust wordt IL-2 opnieuw gedurende 10 dagen continu toegediend.

Cohorten van 5 patiënten krijgen toenemende doses IL-2 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 2 van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. In het MTD worden maximaal 40 patiënten behandeld.

Patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 11-15 patiënten per jaar zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Recidiverende acute myeloïde leukemie of acute lymfoïde leukemie na allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT), gedocumenteerd door 1 van de volgende:

    • Morfologische terugval gedefinieerd als 1 of meer van de volgende:

      • Perifere blasten bij afwezigheid van groeifactortherapie
      • Beenmerg ontploffing meer dan 5% van de cellen met kern
      • Extramedullair (CZS, testiculaire of andere plaatsen)
    • Flowcytometrische terugval gedefinieerd als het verschijnen in perifeer bloed of beenmerg van cellen met een abnormaal immunofenotype dat consistent is met terugkeer van leukemie en opgemerkt bij pretransplantatie
    • Cytogenetische terugval gedefinieerd als:

      • Verschijning in 1 of meer metafasen van beenmerg of perifere bloedcellen van niet-constitutionele cytogenetische afwijking opgemerkt in ten minste 1 cytogenetisch onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan transplantatie OF
      • Nieuwe afwijking waarvan bekend is dat deze verband houdt met leukemie
  • Allogene PBSCT van verwante (HLA-identieke en 1 antigeen-mismatch) OF niet-verwante (match) donor

    • Moet volledige remissie hebben bereikt na PBSCT
  • De huidige donor moet dezelfde zijn als de vorige donor

    • Leeftijd 10 en ouder

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen congestief hartfalen waarvoor diuretica nodig zijn
  • Geen ongecontroleerde aritmie

long:

  • Geen longfunctiestoornis waarvoor zuurstoftherapie nodig is
  • Geen longontsteking of ernstige obstructie
  • FEV_1 ten minste 50% van voorspeld OF niet meer dan 50% afname ten opzichte van baseline
  • Geen ernstige restrictieve longziekte (totale longcapaciteit minder dan 60% of 50% afgenomen ten opzichte van baseline) niet te wijten aan leukemie

Ander:

  • Geen sepsis, aspergillose of andere actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige ciclosporine of tacrolimus tijdens inductiechemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1380.00
  • FHCRC-1380.00
  • NCI-H00-0057
  • CDR0000067777 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren