- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005802
Chemotherapie gevolgd door donorwitte bloedcellen plus interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde of lymfatische leukemie
Chemotherapie (CT) gevolgd door donorlymfocyteninfusie (DLI) plus interleukine 2 (IL-2) voor patiënten met terugval Acute myeloïde of lymfoïde leukemie na allogene hematopoëtische transplantatie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om leukemiecellen te doden. Het behandelen van witte bloedcellen van donoren met interleukine-2 in het laboratorium kan hen helpen meer kankercellen te doden.
DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van interleukine-2 wanneer gegeven na chemotherapie en witte bloedcellen van donoren en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie of acute lymfoïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: aldesleukine
- Straling: bestralingstherapie
- Geneesmiddel: mitoxantron hydrochloride
- Geneesmiddel: cytarabine
- Geneesmiddel: etoposide
- Geneesmiddel: methotrexaat
- Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
- Biologisch: therapeutische allogene lymfocyten
- Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
- Biologisch: filgrastim
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis interleukine-2 na infusie van donorlymfocyten en chemotherapie bij patiënten met recidiverende acute myeloïde of lymfoïde leukemie na allogene perifere bloedstamceltransplantatie.
- Bepaal de toxiciteit en werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van interleukine-2 (IL-2). Patiënten worden gestratificeerd volgens ziektestatus na chemotherapie (acute myeloïde leukemie (AML) in complete remissie (CR) versus acute lymfoïde leukemie (ALL) of AML niet in CR).
Patiënten krijgen een van de drie inductiechemotherapieregimes, afhankelijk van het type leukemie, eerdere behandeling en respons.
- Regime 1: Patiënten krijgen twee keer per dag een hoge dosis cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1, 3 en 5.
- Regime 2: Patiënten krijgen mitoxantron IV gedurende 15 minuten en etoposide IV gedurende 30 minuten op dag 1-5.
- Regime 3: Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag 1-5, cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-4, en filgrastim (G-CSF) subcutaan, beginnend op dag 1 en voortgezet totdat het bloedbeeld zich herstelt.
Patiënten met een extramedullair recidief krijgen lokale radiotherapie. Patiënten met ALL of CZS-recidief krijgen intrathecaal methotrexaat met of zonder hydrocortison en cytarabine.
Patiënten krijgen één donorlymfocyteninfuus IV gedurende 15-30 minuten binnen 28-60 dagen na het starten van de chemotherapie. Op dezelfde dag wordt IL-2 IV toegediend gedurende 24 uur gedurende 5 dagen. Na 2 dagen rust wordt IL-2 opnieuw gedurende 10 dagen continu toegediend.
Cohorten van 5 patiënten krijgen toenemende doses IL-2 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 2 van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. In het MTD worden maximaal 40 patiënten behandeld.
Patiënten worden gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd en daarna elke 6 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 11-15 patiënten per jaar zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Recidiverende acute myeloïde leukemie of acute lymfoïde leukemie na allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT), gedocumenteerd door 1 van de volgende:
Morfologische terugval gedefinieerd als 1 of meer van de volgende:
- Perifere blasten bij afwezigheid van groeifactortherapie
- Beenmerg ontploffing meer dan 5% van de cellen met kern
- Extramedullair (CZS, testiculaire of andere plaatsen)
- Flowcytometrische terugval gedefinieerd als het verschijnen in perifeer bloed of beenmerg van cellen met een abnormaal immunofenotype dat consistent is met terugkeer van leukemie en opgemerkt bij pretransplantatie
Cytogenetische terugval gedefinieerd als:
- Verschijning in 1 of meer metafasen van beenmerg of perifere bloedcellen van niet-constitutionele cytogenetische afwijking opgemerkt in ten minste 1 cytogenetisch onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan transplantatie OF
- Nieuwe afwijking waarvan bekend is dat deze verband houdt met leukemie
Allogene PBSCT van verwante (HLA-identieke en 1 antigeen-mismatch) OF niet-verwante (match) donor
- Moet volledige remissie hebben bereikt na PBSCT
De huidige donor moet dezelfde zijn als de vorige donor
- Leeftijd 10 en ouder
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus:
- SWOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 3 maanden
hematopoietisch:
- Zie Ziektekenmerken
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen congestief hartfalen waarvoor diuretica nodig zijn
- Geen ongecontroleerde aritmie
long:
- Geen longfunctiestoornis waarvoor zuurstoftherapie nodig is
- Geen longontsteking of ernstige obstructie
- FEV_1 ten minste 50% van voorspeld OF niet meer dan 50% afname ten opzichte van baseline
- Geen ernstige restrictieve longziekte (totale longcapaciteit minder dan 60% of 50% afgenomen ten opzichte van baseline) niet te wijten aan leukemie
Ander:
- Geen sepsis, aspergillose of andere actieve infectie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Zie Ziektekenmerken
Chemotherapie:
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen gelijktijdige ciclosporine of tacrolimus tijdens inductiechemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary E. D. Flowers, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen
- volwassen acute myeloïde leukemie met inv(16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(15;17)(q22;q12)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(16;16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(8;21)(q22;q22)
- recidiverende volwassen acute myeloïde leukemie
- recidiverende volwassen acute lymfatische leukemie
- terugkerende acute lymfatische leukemie bij kinderen
- terugkerende acute myeloïde leukemie bij kinderen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Aldesleukine
- Etoposide
- Fludarabine
- Fludarabine-fosfaat
- Cytarabine
- Methotrexaat
- Mitoxantron
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyraat 21-propionaat
- Hydrocortison-acetaat
- Hydrocortison hemisuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 1380.00
- FHCRC-1380.00
- NCI-H00-0057
- CDR0000067777 (Register-ID: PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .