血液がん患者の治療における骨髄移植
1つのHLA遺伝子座抗原に適合しない血縁関係のないドナーからの骨髄移植を使用した血液悪性腫瘍患者の治療
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と骨髄移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 血液がん患者の治療における骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
目的:
- 移植片対宿主病 (GVHD) グレード III および IV の発生率を、1 つの HLA-A または B 非交差反応性グループのミスマッチを持つドナーを使用して骨髄移植 (BMT) で治療された血液悪性腫瘍患者と以前の対照患者の発生率を比較します。 1 つの HLA-A または B 交差反応性グループ (CREG) ミスマッチを持つドナーを使用して BMT で治療されました。
- 1 つの HLA-A または B CREG ミスマッチを持つドナーを使用して BMT で治療された血液悪性腫瘍患者の GVHD グレード III および IV の発生率と、以前に一致したドナーを使用して BMT で治療された対照患者の発生率を比較します。
- HLA-A、B、および C に一致するドナーを使用して、BMT における HLA-DRB1 または DQB1 対立遺伝子不一致の関連性を決定します。
概要: 細胞減少併用化学療法の完了から少なくとも 3 週間後から、18 歳未満の患者は 1 日 2 回、-7 日目から -4 日目に全身照射 (TBI) を受けます。 18 歳以上の患者は、-6 日目から -4 日目に 1 日 2 回 TBI を受けます。 その後、すべての患者は、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を毎日投与されます。 急性リンパ性白血病、高悪性度リンパ腫、中等度悪性リンパ腫、または骨髄または CNS 病変を有する男性は、精巣への放射線療法によるブーストを受けます。 0 日目に、患者は血縁関係のないドナーから骨髄を注入され、次のいずれかの条件を満たしています。 1 HLA-A または B 交差反応基のミスマッチ。または、HLA-A、B、および C が HLA-DRB1 または DQB1 の不一致と一致します。
患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、5 年以内に合計 150 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された次のタイプの1つの血液悪性腫瘍:
- 慢性期、進行期、または芽球*期の慢性骨髄性白血病 (CML)
診断時に次のような高リスクの特徴を伴う急性白血病:
- フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病**
- inv (3)、t(3;3) del(5q)、-5、del(7q)、-7、+8、+11、異常な 12p、del(20q) などの高リスク細胞遺伝学を伴う急性骨髄性白血病、-20、または複雑な異常**
- 1コースの導入化学療法後に失敗した急性白血病
- 最初の再発*または2回目の寛解における急性白血病
- 初回寛解期の高リスクリンパ芽球性リンパ腫
- -非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、または最初の寛解後の他の悪性リンパ増殖性疾患、自家移植が必要でない場合
- プロトコル FHCRC-179 に不適格な骨髄異形成または骨髄増殖性症候群 注: * 急性白血病の再発患者または急性転化の CML 患者の場合、血縁関係のないドナーの検索は、次の場合にのみ開始されます。ドナーを見つけるのに6ヶ月の期間が必要 寛解導入の試みが行われている 紹介医と患者は、患者の状態が悪化した場合、ドナーの検索がキャンセルされる可能性を受け入れる
注: ** 新たに高リスク急性白血病と診断された患者については、血縁関係のないドナー検索がすぐに開始されるように、早期の紹介が推奨されます。
以下の非血縁ドナーの利用可能性:
- 1 HLA-AまたはB非交差反応性グループ(非CREG)ミスマッチ(慢性期のCMLまたは骨髄異形成症候群を除く)または
- 1 HLA-A または B CREG の不一致 OR
上記の 2 つのドナー タイプのいずれかが利用できない場合、HLA-A、B、および C は HLA-DRB1 または DQB1 ミスマッチ (二重ミスマッチなし) と一致します
- HLA-A、B、および C のミスマッチは 1 つ以下
非共有ハプロタイプの 0 または 1 つの HLA-A または B 遺伝子座に適合しない、HLA 同一の兄弟またはハプロ同一の近親者が利用できない
- 慢性期の CML 以外の診断を受けた患者の場合、1 つの HLA-DR 遺伝子座不適合の血縁ドナーが、HLA 適合またはクラス IA または B CREG 遺伝子座抗原不適合の血縁関係のないドナーよりも優先されます。
- 重度の再生不良性貧血なし
- 白質脳症なし
患者の特徴:
年:
- 51歳未満
- -患者の51歳の誕生日の前にドナーが特定された場合、52歳まで移植の資格があります
演奏状況:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- 病気の特徴を見る
肝臓:
- 急性肝炎を含む重篤な肝疾患がない
腎臓:
- クレアチニンが通常の2倍以下
心血管:
- 治療を必要とする心不全がない
- 症候性冠動脈疾患なし
肺:
- 重度の低酸素血症(すなわち、PO2 が 70 mmHg 未満)がなく、DLCO が減少している(すなわち、DLCO が予測値の 70% 未満)または
- 軽度の低酸素血症なし (すなわち、PO2 が 80 mmHg 未満)、DLCO が大幅に低下 (すなわち、DLCO が予測値の 60% 未満)
- 肺線維症なし
他の:
- 平均余命を著しく制限する他の非悪性疾患はない
- HIV陰性
- 全身照射(TBI)の禁忌なし
- TBIの禁忌のためにこの研究から除外された患者は、プロトコルFHCRC-739で治療される可能性があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を見る
化学療法:
- 病気の特徴を見る
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -脳全体に3,000 cGyを超える以前の放射線療法はありません
- -胸部または腹部への1,500 cGyを超える以前の関与する分野の放射線療法から少なくとも6か月
手術:
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Claudio Anasetti, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 続発性急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
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- 原発性全身性アミロイドーシス
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 未治療の小児急性リンパ芽球性白血病
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- 小児免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 小腸リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 眼内リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 真性赤血球増加症
- 本態性血小板血症
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- 前リンパ球性白血病
- 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- II期小児リンパ芽球性リンパ腫
- III期小児リンパ芽球性リンパ腫
- IV期小児リンパ芽球性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 骨の孤立性形質細胞腫
- 髄外形質細胞腫
- 慢性特発性骨髄線維症
- 急性未分化白血病
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- 進行性有毛細胞白血病、初期治療
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 未治療の小児急性骨髄性白血病およびその他の骨髄性悪性腫瘍
- 隣接するII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- バーキットリンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (レジストリ識別子:PDQ)
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