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血液がん患者の治療における骨髄移植

2010年3月31日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

1つのHLA遺伝子座抗原に適合しない血縁関係のないドナーからの骨髄移植を使用した血液悪性腫瘍患者の治療

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と骨髄移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: 血液がん患者の治療における骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 移植片対宿主病 (GVHD) グレード III および IV の発生率を、1 つの HLA-A または B 非交差反応性グループのミスマッチを持つドナーを使用して骨髄移植 (BMT) で治療された血液悪性腫瘍患者と以前の対照患者の発生率を比較します。 1 つの HLA-A または B 交差反応性グループ (CREG) ミスマッチを持つドナーを使用して BMT で治療されました。
  • 1 つの HLA-A または B CREG ミスマッチを持つドナーを使用して BMT で治療された血液悪性腫瘍患者の GVHD グレード III および IV の発生率と、以前に一致したドナーを使用して BMT で治療された対照患者の発生率を比較します。
  • HLA-A、B、および C に一致するドナーを使用して、BMT における HLA-DRB1 または DQB1 対立遺伝子不一致の関連性を決定します。

概要: 細胞減少併用化学療法の完了から少なくとも 3 週間後から、18 歳未満の患者は 1 日 2 回、-7 日目から -4 日目に全身照射 (TBI) を受けます。 18 歳以上の患者は、-6 日目から -4 日目に 1 日 2 回 TBI を受けます。 その後、すべての患者は、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を毎日投与されます。 急性リンパ性白血病、高悪性度リンパ腫、中等度悪性リンパ腫、または骨髄または CNS 病変を有する男性は、精巣への放射線療法によるブーストを受けます。 0 日目に、患者は血縁関係のないドナーから骨髄を注入され、次のいずれかの条件を満たしています。 1 HLA-A または B 交差反応基のミスマッチ。または、HLA-A、B、および C が HLA-DRB1 または DQB1 の不一致と一致します。

患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、5 年以内に合計 150 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された次のタイプの1つの血液悪性腫瘍:

    • 慢性期、進行期、または芽球*期の慢性骨髄性白血病 (CML)
    • 診断時に次のような高リスクの特徴を伴う急性白血病:

      • フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病**
      • inv (3)、t(3;3) del(5q)、-5、del(7q)、-7、+8、+11、異常な 12p、del(20q) などの高リスク細胞遺伝学を伴う急性骨髄性白血病、-20、または複雑な異常**
    • 1コースの導入化学療法後に失敗した急性白血病
    • 最初の再発*または2回目の寛解における急性白血病
    • 初回寛解期の高リスクリンパ芽球性リンパ腫
    • -非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、または最初の寛解後の他の悪性リンパ増殖性疾患、自家移植が必要でない場合
    • プロトコル FHCRC-179 に不適格な骨髄異形成または骨髄増殖性症候群 注: * 急性白血病の再発患者または急性転化の CML 患者の場合、血縁関係のないドナーの検索は、次の場合にのみ開始されます。ドナーを見つけるのに6ヶ月の期間が必要 寛解導入の試みが行われている 紹介医と患者は、患者の状態が悪化した場合、ドナーの検索がキャンセルされる可能性を受け入れる

注: ** 新たに高リスク急性白血病と診断された患者については、血縁関係のないドナー検索がすぐに開始されるように、早期の紹介が推奨されます。

  • 以下の非血縁ドナーの利用可能性:

    • 1 HLA-AまたはB非交差反応性グループ(非CREG)ミスマッチ(慢性期のCMLまたは骨髄異形成症候群を除く)または
    • 1 HLA-A または B CREG の不一致 OR
    • 上記の 2 つのドナー タイプのいずれかが利用できない場合、HLA-A、B、および C は HLA-DRB1 または DQB1 ミスマッチ (二重ミスマッチなし) と一致します

      • HLA-A、B、および C のミスマッチは 1 つ以下
  • 非共有ハプロタイプの 0 または 1 つの HLA-A または B 遺伝子座に適合しない、HLA 同一の兄弟またはハプロ同一の近親者が利用できない

    • 慢性期の CML 以外の診断を受けた患者の場合、1 つの HLA-DR 遺伝子座不適合の血縁ドナーが、HLA 適合またはクラス IA または B CREG 遺伝子座抗原不適合の血縁関係のないドナーよりも優先されます。
  • 重度の再生不良性貧血なし
  • 白質脳症なし

患者の特徴:

年:

  • 51歳未満
  • -患者の51歳の誕生日の前にドナーが特定された場合、52歳まで移植の資格があります

演奏状況:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 病気の特徴を見る

肝臓:

  • 急性肝炎を含む重篤な肝疾患がない

腎臓:

  • クレアチニンが通常の2倍以下

心血管:

  • 治療を必要とする心不全がない
  • 症候性冠動脈疾患なし

肺:

  • 重度の低酸素血症(すなわち、PO2 が 70 mmHg 未満)がなく、DLCO が減少している(すなわち、DLCO が予測値の 70% 未満)または
  • 軽度の低酸素血症なし (すなわち、PO2 が 80 mmHg 未満)、DLCO が大幅に低下 (すなわち、DLCO が予測値の 60% 未満)
  • 肺線維症なし

他の:

  • 平均余命を著しく制限する他の非悪性疾患はない
  • HIV陰性
  • 全身照射(TBI)の禁忌なし
  • TBIの禁忌のためにこの研究から除外された患者は、プロトコルFHCRC-739で治療される可能性があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を見る

化学療法:

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • -脳全体に3,000 cGyを超える以前の放射線療法はありません
  • -胸部または腹部への1,500 cGyを超える以前の関与する分野の放射線療法から少なくとも6か月

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Claudio Anasetti, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月31日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (レジストリ識別子:PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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