- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005804
Trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
Tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas mediante trasplante de médula de donantes no emparentados incompatibles con un antígeno locus HLA
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la incidencia de los grados III y IV de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas tratadas con trasplante de médula ósea (BMT) utilizando donantes con 1 HLA-A o B sin reactividad cruzada en el grupo con los pacientes de control previamente tratados con BMT usando donantes con 1 discrepancia en el grupo de reacción cruzada (CREG) HLA-A o B.
- Compare la incidencia de GVHD grados III y IV en pacientes con neoplasias malignas hematológicas tratadas con BMT usando donantes con 1 HLA-A o B CREG incompatibilidad versus pacientes de control previamente tratados con BMT usando donantes compatibles.
- Determinar la relevancia de la falta de coincidencia de alelos HLA-DRB1 o DQB1 en BMT utilizando donantes compatibles para HLA-A, B y C.
ESQUEMA: Comenzando al menos 3 semanas después de completar la quimioterapia de combinación citorreductora, los pacientes menores de 18 años se someten a irradiación corporal total (TBI) dos veces al día en los días -7 a -4. Los pacientes mayores de 18 años se someten a TBI dos veces al día en los días -6 a -4. Luego, todos los pacientes reciben ciclofosfamida IV diariamente en los días -3 y -2. Los hombres con leucemia linfocítica aguda, linfoma de alto grado, linfoma de grado intermedio o afectación de la médula o del SNC reciben refuerzo de radioterapia en los testículos. El día 0, los pacientes reciben una infusión de médula ósea de donantes no emparentados con 1 de los siguientes: 1 discrepancia de grupo sin reacción cruzada HLA-A o B; 1 Desajuste del grupo de reacción cruzada HLA-A o B; o una coincidencia HLA-A, B y C con una discrepancia HLA-DRB1 o DQB1.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia maligna hematológica comprobada histológicamente de 1 de los siguientes tipos:
- Leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica*
Leucemia aguda con características de alto riesgo en el momento del diagnóstico, como:
- Leucemia linfocítica aguda con cromosoma Filadelfia positivo**
- Leucemia mieloide aguda con citogenética de alto riesgo como inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, 12p anormal, del(20q) , -20 o anomalías complejas**
- Leucemia aguda con fracaso después de un ciclo de quimioterapia de inducción
- Leucemia aguda en primera recaída* o segunda remisión
- Linfoma linfoblástico de alto riesgo en primera remisión
- Linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin u otra enfermedad linfoproliferativa maligna después de la primera remisión, si no está indicado un trasplante autólogo
- Síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos no elegibles para el Protocolo FHCRC-179 NOTA: * Para pacientes con leucemia aguda en recaída o LMC en crisis blástica, la búsqueda de un donante no emparentado comienza solo si: Alta probabilidad de que la condición médica del paciente permanezca estable durante los 3 a Se necesita un período de 6 meses para encontrar un donante. Se ha realizado un intento de inducción a la remisión. El médico remitente y el paciente aceptan la posibilidad de que se cancele la búsqueda de un donante si la condición del paciente empeora.
NOTA: ** Para pacientes recién diagnosticados con leucemia aguda de alto riesgo, se recomienda la derivación temprana para que la búsqueda de donantes no relacionados pueda comenzar de inmediato.
Disponibilidad de un donante no emparentado con:
- 1 Desajuste del grupo HLA-A o B sin reacción cruzada (no CREG) (excepto en LMC en fase crónica o síndrome mielodisplásico) O
- 1 discordancia HLA-A o B CREG O
Una compatibilidad HLA-A, B y C con una incompatibilidad HLA-DRB1 o DQB1 (sin doble incompatibilidad) si 1 de los 2 tipos de donantes anteriores no está disponible
- No más de 1 discrepancia de HLA-A, B y C
No hay disponibilidad de un hermano HLA idéntico o pariente haploidéntico incompatible para 0 o 1 locus HLA-A o B de los haplotipos no compartidos
- Para los pacientes con diagnóstico distinto de LMC en fase crónica, 1 donante emparentado incompatible con el locus HLA-DR tiene prioridad sobre un donante no emparentado compatible con HLA o clase IA o B CREG locus incompatible con el antígeno
- Sin anemia aplásica severa
- Sin leucoencefalopatía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- menores de 51
- Elegible para trasplante hasta los 52 años si el donante se identifica antes de que el paciente cumpla 51 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- Sin enfermedad hepática grave, incluida la hepatitis aguda
Renal:
- Creatinina menos de 2 veces lo normal
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca que requiera tratamiento
- Sin enfermedad arterial coronaria sintomática
Pulmonar:
- Sin hipoxemia grave (es decir, PO2 inferior a 70 mm Hg) con disminución de la DLCO (es decir, DLCO inferior al 70 % previsto) O
- Sin hipoxemia leve (es decir, PO2 inferior a 80 mm Hg) con DLCO severamente disminuida (es decir, DLCO inferior al 60 % previsto)
- Sin fibrosis pulmonar
Otro:
- Ninguna otra enfermedad no maligna que limitaría gravemente la esperanza de vida.
- VIH negativo
- Sin contraindicaciones para la irradiación corporal total (TBI)
- Los pacientes excluidos de este estudio debido a contraindicaciones para TBI pueden ser tratados con el protocolo FHCRC-739
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa superior a 3000 cGy en todo el cerebro
- Al menos 6 meses desde la radioterapia anterior del campo afectado superior a 1500 cGy en el tórax o el abdomen
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Identificador de registro: PDQ)
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