- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005804
Transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou
Léčba pacientů s hematologickými malignitami pomocí transplantace dřeně od nepříbuzných dárců nekompatibilních pro jeden antigen lokusu HLA
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte incidenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně III a IV u pacientů s hematologickými malignitami léčených transplantací kostní dřeně (BMT) s použitím dárců s 1 nezkříženě reaktivní skupinou HLA-A nebo B nesouladu s kontrolními pacienty dříve léčených BMT za použití dárců s 1 HLA-A nebo B zkříženě reaktivní skupinou (CREG) neshodou.
- Porovnejte výskyt GVHD stupně III a IV u pacientů s hematologickými malignitami léčených BMT s použitím dárců s 1 HLA-A nebo B CREG nesouladem s kontrolními pacienty dříve léčenými BMT s použitím odpovídajících dárců.
- Určete relevanci chybného párování alel HLA-DRB1 nebo DQB1 v BMT pomocí dárců shodných pro HLA-A, B a C.
PŘEHLED: Počínaje nejméně 3 týdny po dokončení cytoredukční kombinované chemoterapie podstupují pacienti mladší 18 let celkové ozáření těla (TBI) dvakrát denně ve dnech -7 až -4. Pacienti ve věku 18 a více let podstupují TBI dvakrát denně ve dnech -6 až -4. Všichni pacienti pak dostávají cyklofosfamid IV denně ve dnech -3 a -2. Muži s akutní lymfocytární leukémií, lymfomem vysokého stupně, lymfomem středního stupně nebo postižením kostní dřeně nebo CNS dostávají radioterapii varlat. V den 0 dostanou pacienti infuzi kostní dřeně od nepříbuzných dárců s 1 z následujících: 1 HLA-A nebo B nezkříženě reaktivní skupina nesoulad; 1 HLA-A nebo B křížově reaktivní skupina nesouladu; nebo shoda HLA-A, B a C s neshodou HLA-DRB1 nebo DQB1.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 150 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaná hematologická malignita 1 z následujících typů:
- Chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické, akcelerované nebo blastické* fázi
Akutní leukémie s vysoce rizikovými příznaky při diagnóze, jako jsou:
- Akutní lymfocytární leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem**
- Akutní myeloidní leukémie s vysoce rizikovými cytogenetiky, jako je inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, abnormální 12p, del (20q) , -20 nebo složité abnormality**
- Akutní leukémie se selháním po jednom cyklu indukční chemoterapie
- Akutní leukémie při prvním relapsu* nebo druhé remisi
- Vysoce rizikový lymfoblastický lymfom v první remisi
- Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba nebo jiné maligní lymfoproliferativní onemocnění po první remisi, pokud není indikována autologní transplantace
- Myelodysplastické nebo myeloproliferativní syndromy nezpůsobilé pro protokol FHCRC-179 POZNÁMKA: * U pacientů s akutní leukémií v relapsu nebo CML v blastické krizi začíná hledání nepříbuzného dárce pouze v případě, že: Vysoká pravděpodobnost, že zdravotní stav pacienta zůstane stabilní po 3 až 6měsíční období potřebné k nalezení dárce Byl proveden pokus o navození remise Odesílající lékař a pacient akceptují možnost, že hledání dárce bude zrušeno, pokud se stav pacienta zhorší
POZNÁMKA: ** U nově diagnostikovaných pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií se doporučuje včasné doporučení, aby bylo možné okamžitě začít hledat nesouvisející dárce
Dostupnost nepříbuzného dárce s:
- 1 Neshoda HLA-A nebo B nezkříženě reaktivní skupiny (non-CREG) (kromě CML v chronické fázi nebo myelodysplastického syndromu) NEBO
- 1 Neshoda HLA-A nebo B CREG NEBO
Shoda HLA-A, B a C s neshodou HLA-DRB1 nebo DQB1 (žádná dvojitá neshoda), pokud 1 z výše uvedených 2 typů dárců není k dispozici
- Ne více než 1 neshoda HLA-A, B a C
Žádná dostupnost HLA-identického sourozence nebo haploidentického příbuzného nekompatibilního pro 0 nebo 1 HLA-A nebo B lokus nesdílených haplotypů
- U pacientů s diagnózou jinou než CML v chronické fázi má 1 dárce související s lokusem nekompatibilním s HLA-DR přednost před nepříbuzným dárcem kompatibilním s HLA nebo třídou IA nebo B CREG lokusu s antigenem nekompatibilním
- Žádná těžká aplastická anémie
- Žádná leukoencefalopatie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Pod 51
- Nárok na transplantaci do věku 52 let, pokud je dárce identifikován před 51. narozeninami pacienta
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní:
- Žádné závažné onemocnění jater, včetně akutní hepatitidy
Renální:
- Kreatinin méně než 2krát normální
Kardiovaskulární:
- Žádná srdeční nedostatečnost vyžadující léčbu
- Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
Plicní:
- Žádná závažná hypoxémie (tj. PO2 nižší než 70 mm Hg) se sníženým DLCO (tj. DLCO nižší než 70 % předpokládané) NEBO
- Žádná mírná hypoxémie (tj. PO2 nižší než 80 mm Hg) s výrazně sníženým DLCO (tj. DLCO nižší než 60 % předpokládané hodnoty)
- Žádná plicní fibróza
Jiný:
- Žádné jiné nezhoubné onemocnění, které by výrazně omezovalo délku života
- HIV negativní
- Žádná kontraindikace k celkovému ozáření těla (TBI)
- Pacienti vyloučení z této studie kvůli kontraindikaci TBI mohou být léčeni podle protokolu FHCRC-739
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie větší než 3 000 cGy do celého mozku
- Nejméně 6 měsíců od předchozí terénní radioterapie větší než 1 500 cGy do hrudníku nebo břicha
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- dětský imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- Waldenstromova makroglobulinémie
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfom tenkého střeva
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- nitrooční lymfom
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- polycythemia vera
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- monoklonální gamapatie neurčeného významu
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- stadium II dětský lymfoblastický lymfom
- stadium III dětský lymfoblastický lymfom
- stadium IV dětský lymfoblastický lymfom
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- izolovaný plazmocytom kosti
- extramedulární plazmocytom
- chronická idiopatická myelofibróza
- akutní nediferencovaná leukémie
- neléčená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- neléčená dětská akutní myeloidní leukémie a další myeloidní malignity
- souvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- Burkittův lymfom
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Střevní nemoci
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Střevní novotvary
- Myeloproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .