Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

31. března 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Léčba pacientů s hematologickými malignitami pomocí transplantace dřeně od nepříbuzných dárců nekompatibilních pro jeden antigen lokusu HLA

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte incidenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně III a IV u pacientů s hematologickými malignitami léčených transplantací kostní dřeně (BMT) s použitím dárců s 1 nezkříženě reaktivní skupinou HLA-A nebo B nesouladu s kontrolními pacienty dříve léčených BMT za použití dárců s 1 HLA-A nebo B zkříženě reaktivní skupinou (CREG) neshodou.
  • Porovnejte výskyt GVHD stupně III a IV u pacientů s hematologickými malignitami léčených BMT s použitím dárců s 1 HLA-A nebo B CREG nesouladem s kontrolními pacienty dříve léčenými BMT s použitím odpovídajících dárců.
  • Určete relevanci chybného párování alel HLA-DRB1 nebo DQB1 v BMT pomocí dárců shodných pro HLA-A, B a C.

PŘEHLED: Počínaje nejméně 3 týdny po dokončení cytoredukční kombinované chemoterapie podstupují pacienti mladší 18 let celkové ozáření těla (TBI) dvakrát denně ve dnech -7 až -4. Pacienti ve věku 18 a více let podstupují TBI dvakrát denně ve dnech -6 až -4. Všichni pacienti pak dostávají cyklofosfamid IV denně ve dnech -3 a -2. Muži s akutní lymfocytární leukémií, lymfomem vysokého stupně, lymfomem středního stupně nebo postižením kostní dřeně nebo CNS dostávají radioterapii varlat. V den 0 dostanou pacienti infuzi kostní dřeně od nepříbuzných dárců s 1 z následujících: 1 HLA-A nebo B nezkříženě reaktivní skupina nesoulad; 1 HLA-A nebo B křížově reaktivní skupina nesouladu; nebo shoda HLA-A, B a C s neshodou HLA-DRB1 nebo DQB1.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 150 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná hematologická malignita 1 z následujících typů:

    • Chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické, akcelerované nebo blastické* fázi
    • Akutní leukémie s vysoce rizikovými příznaky při diagnóze, jako jsou:

      • Akutní lymfocytární leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem**
      • Akutní myeloidní leukémie s vysoce rizikovými cytogenetiky, jako je inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, abnormální 12p, del (20q) , -20 nebo složité abnormality**
    • Akutní leukémie se selháním po jednom cyklu indukční chemoterapie
    • Akutní leukémie při prvním relapsu* nebo druhé remisi
    • Vysoce rizikový lymfoblastický lymfom v první remisi
    • Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba nebo jiné maligní lymfoproliferativní onemocnění po první remisi, pokud není indikována autologní transplantace
    • Myelodysplastické nebo myeloproliferativní syndromy nezpůsobilé pro protokol FHCRC-179 POZNÁMKA: * U pacientů s akutní leukémií v relapsu nebo CML v blastické krizi začíná hledání nepříbuzného dárce pouze v případě, že: Vysoká pravděpodobnost, že zdravotní stav pacienta zůstane stabilní po 3 až 6měsíční období potřebné k nalezení dárce Byl proveden pokus o navození remise Odesílající lékař a pacient akceptují možnost, že hledání dárce bude zrušeno, pokud se stav pacienta zhorší

POZNÁMKA: ** U nově diagnostikovaných pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií se doporučuje včasné doporučení, aby bylo možné okamžitě začít hledat nesouvisející dárce

  • Dostupnost nepříbuzného dárce s:

    • 1 Neshoda HLA-A nebo B nezkříženě reaktivní skupiny (non-CREG) (kromě CML v chronické fázi nebo myelodysplastického syndromu) NEBO
    • 1 Neshoda HLA-A nebo B CREG NEBO
    • Shoda HLA-A, B a C s neshodou HLA-DRB1 nebo DQB1 (žádná dvojitá neshoda), pokud 1 z výše uvedených 2 typů dárců není k dispozici

      • Ne více než 1 neshoda HLA-A, B a C
  • Žádná dostupnost HLA-identického sourozence nebo haploidentického příbuzného nekompatibilního pro 0 nebo 1 HLA-A nebo B lokus nesdílených haplotypů

    • U pacientů s diagnózou jinou než CML v chronické fázi má 1 dárce související s lokusem nekompatibilním s HLA-DR přednost před nepříbuzným dárcem kompatibilním s HLA nebo třídou IA nebo B CREG lokusu s antigenem nekompatibilním
  • Žádná těžká aplastická anémie
  • Žádná leukoencefalopatie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Pod 51
  • Nárok na transplantaci do věku 52 let, pokud je dárce identifikován před 51. narozeninami pacienta

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Žádné závažné onemocnění jater, včetně akutní hepatitidy

Renální:

  • Kreatinin méně než 2krát normální

Kardiovaskulární:

  • Žádná srdeční nedostatečnost vyžadující léčbu
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen

Plicní:

  • Žádná závažná hypoxémie (tj. PO2 nižší než 70 mm Hg) se sníženým DLCO (tj. DLCO nižší než 70 % předpokládané) NEBO
  • Žádná mírná hypoxémie (tj. PO2 nižší než 80 mm Hg) s výrazně sníženým DLCO (tj. DLCO nižší než 60 % předpokládané hodnoty)
  • Žádná plicní fibróza

Jiný:

  • Žádné jiné nezhoubné onemocnění, které by výrazně omezovalo délku života
  • HIV negativní
  • Žádná kontraindikace k celkovému ozáření těla (TBI)
  • Pacienti vyloučení z této studie kvůli kontraindikaci TBI mohou být léčeni podle protokolu FHCRC-739

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie větší než 3 000 cGy do celého mozku
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí terénní radioterapie větší než 1 500 cGy do hrudníku nebo břicha

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit