- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005804
Transplantacja szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym
Leczenie pacjentów z nowotworami hematologicznymi za pomocą przeszczepu szpiku od niespokrewnionych dawców niezgodnych dla jednego antygenu locus HLA
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie częstości występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia III i IV u pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonych przeszczepem szpiku kostnego (BMT) z wykorzystaniem dawców z 1 niedopasowaniem grup HLA-A lub B niereaktywnych krzyżowo z pacjentami z grupy kontrolnej wcześniej leczonych BMT z wykorzystaniem dawców z niedopasowaniem 1 grupy reaktywnej krzyżowo HLA-A lub B (CREG).
- Porównanie częstości występowania GVHD stopnia III i IV u pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonych BMT z wykorzystaniem dawców z 1 niedopasowaniem HLA-A lub B CREG w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej leczonymi wcześniej BMT z wykorzystaniem dopasowanych dawców.
- Określ znaczenie niedopasowania alleli HLA-DRB1 lub DQB1 w BMT przy użyciu dawców dopasowanych pod względem HLA-A, B i C.
ZARYS: Rozpoczynając co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu skojarzonej chemioterapii cytoredukcyjnej, pacjenci poniżej 18 roku życia poddawani są napromieniowaniu całego ciała (TBI) dwa razy dziennie w dniach od -7 do -4. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi przechodzą TBI dwa razy dziennie w dniach od -6 do -4. Następnie wszyscy pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV codziennie w dniach -3 i -2. Mężczyźni z ostrą białaczką limfocytową, chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości, chłoniakiem o średnim stopniu złośliwości lub zajęciem szpiku lub OUN otrzymują dawkę przypominającą radioterapii jąder. W dniu 0 pacjenci otrzymują infuzję szpiku kostnego od niespokrewnionych dawców z 1 z następujących: 1 niedopasowanie grupy HLA-A lub B niereaktywne krzyżowo; 1 niedopasowanie grup reaktywnych krzyżowo HLA-A lub B; lub dopasowanie HLA-A, B i C z niedopasowaniem HLA-DRB1 lub DQB1.
Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 150 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny jednego z następujących typów:
- Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie przewlekłej, przyspieszonej lub blastycznej*
Ostra białaczka z cechami wysokiego ryzyka w chwili rozpoznania, takimi jak:
- Ostra białaczka limfatyczna z chromosomem Philadelphia**
- Ostra białaczka szpikowa z cytogenetyką wysokiego ryzyka, taką jak inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, nieprawidłowy 12p, del(20q) , -20 lub złożone nieprawidłowości**
- Ostra białaczka z niepowodzeniem po jednym kursie chemioterapii indukcyjnej
- Ostra białaczka w pierwszym nawrocie* lub drugiej remisji
- Chłoniak limfoblastyczny wysokiego ryzyka w pierwszej remisji
- Chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina lub inna złośliwa choroba limfoproliferacyjna po pierwszej remisji, jeśli przeszczep autologiczny nie jest wskazany
- Zespoły mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne niekwalifikujące się do Protokołu FHCRC-179 UWAGA: * W przypadku pacjentów z ostrą białaczką w fazie nawrotu lub CML w fazie przełomu blastycznego poszukiwanie niespokrewnionego dawcy rozpoczyna się tylko wtedy, gdy: Wysokie prawdopodobieństwo, że stan pacjenta pozostanie stabilny przez 3 do Potrzeba 6 miesięcy na znalezienie dawcy Podjęto próbę indukcji remisji Lekarz kierujący i pacjent akceptują możliwość odwołania poszukiwań dawcy w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta
UWAGA: ** W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką wysokiego ryzyka zaleca się wczesne skierowanie, aby można było natychmiast rozpocząć poszukiwanie niespokrewnionego dawcy
Dostępność dawcy niespokrewnionego z:
- 1 Niezgodność HLA-A lub B z grupą niereaktywną krzyżowo (nie-CREG) (z wyjątkiem CML w fazie przewlekłej lub zespołu mielodysplastycznego) LUB
- 1 Niezgodność HLA-A lub B CREG LUB
Zgodność HLA-A, B i C z niedopasowaniem HLA-DRB1 lub DQB1 (brak podwójnego niedopasowania), jeśli 1 z powyższych 2 typów dawców jest niedostępny
- Nie więcej niż 1 niezgodność HLA-A, B i C
Brak dostępności rodzeństwa identycznego z HLA lub haploidentycznego krewnego niekompatybilnego dla 0 lub 1 locus HLA-A lub B niewspólnych haplotypów
- W przypadku pacjentów z rozpoznaniem innym niż CML w fazie przewlekłej, 1 dawca spokrewniony z locus niezgodnym z HLA-DR ma pierwszeństwo przed niespokrewnionym dawcą niezgodnym z HLA lub niespokrewnionym dawcą locus niezgodnym z antygenem locus klasy IA lub B
- Brak ciężkiej niedokrwistości aplastycznej
- Bez leukoencefalopatii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Poniżej 51
- Kwalifikuje się do przeszczepu do 52 roku życia, jeśli dawca zostanie zidentyfikowany przed 51. urodzinami pacjenta
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Zobacz charakterystykę choroby
Wątrobiany:
- Brak ciężkiej choroby wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby
Nerkowy:
- Kreatynina mniej niż 2 razy norma
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak niewydolności serca wymagającej leczenia
- Brak objawowej choroby wieńcowej
Płucny:
- Brak ciężkiej hipoksemii (tj. PO2 poniżej 70 mm Hg) ze zmniejszonym DLCO (tj. DLCO poniżej 70% wartości należnej) LUB
- Brak łagodnej hipoksemii (tj. PO2 poniżej 80 mm Hg) z poważnie obniżonym DLCO (tj. DLCO poniżej 60% wartości należnej)
- Brak zwłóknienia płuc
Inny:
- Żadna inna niezłośliwa choroba, która poważnie ograniczałaby oczekiwaną długość życia
- HIV-ujemny
- Brak przeciwwskazań do napromieniania całego ciała (TBI)
- Pacjenci wykluczeni z tego badania z powodu przeciwwskazań do TBI mogą być leczeni według protokołu FHCRC-739
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii na cały mózg większą niż 3000 cGy
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii w polu radioterapii powyżej 1500 cGy na klatkę piersiową lub brzuch
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawrotowy chłoniak z małych nierozszczepionych komórek wieku dziecięcego
- nawracający chłoniak z dużych komórek wieku dziecięcego
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- zespoły mielodysplastyczne de novo
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego w remisji
- ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego w remisji
- przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- dziecięce zespoły mielodysplastyczne
- pierwotna amyloidoza układowa
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- nieleczona ostra białaczka szpikowa u dorosłych
- nieleczona ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek wieku dziecięcego
- nawracający/oporny dziecięcy chłoniak Hodgkina
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- szpiczak mnogi stopnia III
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- chłoniak jelita cienkiego
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium III
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium IV
- nawracająca białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
- chłoniak wewnątrzgałkowy
- chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T
- chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
- nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- czerwienica prawdziwa
- nadpłytkowość samoistna
- oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- białaczka prolimfocytowa
- gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- chłoniak limfoblastyczny stopnia II wieku dziecięcego
- chłoniak limfoblastyczny III stopnia wieku dziecięcego
- Chłoniak limfoblastyczny IV stopnia wieku dziecięcego
- nieciągły chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium II
- faza przyspieszona przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
- nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny wieku dziecięcego
- izolowany plazmocytoma kości
- plazmocytoma pozaszpikowa
- przewlekłe idiopatyczne zwłóknienie szpiku
- ostra białaczka niezróżnicowana
- nieleczona ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- postępująca białaczka włochatokomórkowa, leczenie wstępne
- Białaczka z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych
- nieleczona ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego i inne nowotwory szpikowe
- przylegający chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium II
- Chłoniak Burkitta
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby jelit
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Plazmocytoma
- Nowotwory jelit
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany przedrakowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Identyfikator rejestru: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .