Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

31 marca 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Leczenie pacjentów z nowotworami hematologicznymi za pomocą przeszczepu szpiku od niespokrewnionych dawców niezgodnych dla jednego antygenu locus HLA

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie częstości występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia III i IV u pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonych przeszczepem szpiku kostnego (BMT) z wykorzystaniem dawców z 1 niedopasowaniem grup HLA-A lub B niereaktywnych krzyżowo z pacjentami z grupy kontrolnej wcześniej leczonych BMT z wykorzystaniem dawców z niedopasowaniem 1 grupy reaktywnej krzyżowo HLA-A lub B (CREG).
  • Porównanie częstości występowania GVHD stopnia III i IV u pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonych BMT z wykorzystaniem dawców z 1 niedopasowaniem HLA-A lub B CREG w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej leczonymi wcześniej BMT z wykorzystaniem dopasowanych dawców.
  • Określ znaczenie niedopasowania alleli HLA-DRB1 lub DQB1 w BMT przy użyciu dawców dopasowanych pod względem HLA-A, B i C.

ZARYS: Rozpoczynając co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu skojarzonej chemioterapii cytoredukcyjnej, pacjenci poniżej 18 roku życia poddawani są napromieniowaniu całego ciała (TBI) dwa razy dziennie w dniach od -7 do -4. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi przechodzą TBI dwa razy dziennie w dniach od -6 do -4. Następnie wszyscy pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV codziennie w dniach -3 i -2. Mężczyźni z ostrą białaczką limfocytową, chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości, chłoniakiem o średnim stopniu złośliwości lub zajęciem szpiku lub OUN otrzymują dawkę przypominającą radioterapii jąder. W dniu 0 pacjenci otrzymują infuzję szpiku kostnego od niespokrewnionych dawców z 1 z następujących: 1 niedopasowanie grupy HLA-A lub B niereaktywne krzyżowo; 1 niedopasowanie grup reaktywnych krzyżowo HLA-A lub B; lub dopasowanie HLA-A, B i C z niedopasowaniem HLA-DRB1 lub DQB1.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 150 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny jednego z następujących typów:

    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie przewlekłej, przyspieszonej lub blastycznej*
    • Ostra białaczka z cechami wysokiego ryzyka w chwili rozpoznania, takimi jak:

      • Ostra białaczka limfatyczna z chromosomem Philadelphia**
      • Ostra białaczka szpikowa z cytogenetyką wysokiego ryzyka, taką jak inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, nieprawidłowy 12p, del(20q) , -20 lub złożone nieprawidłowości**
    • Ostra białaczka z niepowodzeniem po jednym kursie chemioterapii indukcyjnej
    • Ostra białaczka w pierwszym nawrocie* lub drugiej remisji
    • Chłoniak limfoblastyczny wysokiego ryzyka w pierwszej remisji
    • Chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina lub inna złośliwa choroba limfoproliferacyjna po pierwszej remisji, jeśli przeszczep autologiczny nie jest wskazany
    • Zespoły mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne niekwalifikujące się do Protokołu FHCRC-179 UWAGA: * W przypadku pacjentów z ostrą białaczką w fazie nawrotu lub CML w fazie przełomu blastycznego poszukiwanie niespokrewnionego dawcy rozpoczyna się tylko wtedy, gdy: Wysokie prawdopodobieństwo, że stan pacjenta pozostanie stabilny przez 3 do Potrzeba 6 miesięcy na znalezienie dawcy Podjęto próbę indukcji remisji Lekarz kierujący i pacjent akceptują możliwość odwołania poszukiwań dawcy w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta

UWAGA: ** W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką wysokiego ryzyka zaleca się wczesne skierowanie, aby można było natychmiast rozpocząć poszukiwanie niespokrewnionego dawcy

  • Dostępność dawcy niespokrewnionego z:

    • 1 Niezgodność HLA-A lub B z grupą niereaktywną krzyżowo (nie-CREG) (z wyjątkiem CML w fazie przewlekłej lub zespołu mielodysplastycznego) LUB
    • 1 Niezgodność HLA-A lub B CREG LUB
    • Zgodność HLA-A, B i C z niedopasowaniem HLA-DRB1 lub DQB1 (brak podwójnego niedopasowania), jeśli 1 z powyższych 2 typów dawców jest niedostępny

      • Nie więcej niż 1 niezgodność HLA-A, B i C
  • Brak dostępności rodzeństwa identycznego z HLA lub haploidentycznego krewnego niekompatybilnego dla 0 lub 1 locus HLA-A lub B niewspólnych haplotypów

    • W przypadku pacjentów z rozpoznaniem innym niż CML w fazie przewlekłej, 1 dawca spokrewniony z locus niezgodnym z HLA-DR ma pierwszeństwo przed niespokrewnionym dawcą niezgodnym z HLA lub niespokrewnionym dawcą locus niezgodnym z antygenem locus klasy IA lub B
  • Brak ciężkiej niedokrwistości aplastycznej
  • Bez leukoencefalopatii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 51
  • Kwalifikuje się do przeszczepu do 52 roku życia, jeśli dawca zostanie zidentyfikowany przed 51. urodzinami pacjenta

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Brak ciężkiej choroby wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina mniej niż 2 razy norma

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niewydolności serca wymagającej leczenia
  • Brak objawowej choroby wieńcowej

Płucny:

  • Brak ciężkiej hipoksemii (tj. PO2 poniżej 70 mm Hg) ze zmniejszonym DLCO (tj. DLCO poniżej 70% wartości należnej) LUB
  • Brak łagodnej hipoksemii (tj. PO2 poniżej 80 mm Hg) z poważnie obniżonym DLCO (tj. DLCO poniżej 60% wartości należnej)
  • Brak zwłóknienia płuc

Inny:

  • Żadna inna niezłośliwa choroba, która poważnie ograniczałaby oczekiwaną długość życia
  • HIV-ujemny
  • Brak przeciwwskazań do napromieniania całego ciała (TBI)
  • Pacjenci wykluczeni z tego badania z powodu przeciwwskazań do TBI mogą być leczeni według protokołu FHCRC-739

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii na cały mózg większą niż 3000 cGy
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii w polu radioterapii powyżej 1500 cGy na klatkę piersiową lub brzuch

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj