- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005804
Trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con cancro ematologico
Trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche che utilizzano il trapianto di midollo da donatori non consanguinei incompatibili per un antigene del locus HLA
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III e IV in pazienti con neoplasie ematologiche trattate con trapianto di midollo osseo (BMT) utilizzando donatori con 1 gruppo HLA-A o B non cross-reattivo non corrispondente rispetto ai pazienti di controllo in precedenza trattato con BMT utilizzando donatori con 1 mismatch HLA-A o B del gruppo cross-reattivo (CREG).
- Confrontare l'incidenza di GVHD di grado III e IV in pazienti con neoplasie ematologiche trattate con trapianto di midollo osseo utilizzando donatori con 1 mismatch HLA-A o B CREG rispetto a pazienti di controllo precedentemente trattati con trapianto di midollo osseo utilizzando donatori compatibili.
- Determinare la rilevanza della mancata corrispondenza dell'allele HLA-DRB1 o DQB1 nel BMT utilizzando donatori abbinati per HLA-A, B e C.
SCHEMA: A partire da almeno 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia di combinazione citoriduttiva, i pazienti di età inferiore a 18 anni vengono sottoposti a irradiazione corporea totale (TBI) due volte al giorno nei giorni da -7 a -4. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono sottoposti a trauma cranico due volte al giorno nei giorni da -6 a -4. Tutti i pazienti ricevono quindi ciclofosfamide IV ogni giorno nei giorni -3 e -2. I maschi con leucemia linfocitica acuta, linfoma di grado elevato, linfoma di grado intermedio o interessamento del midollo o del sistema nervoso centrale ricevono un boost di radioterapia ai testicoli. Il giorno 0, i pazienti ricevono l'infusione di midollo osseo da donatori non consanguinei con 1 dei seguenti: 1 mismatch di gruppo HLA-A o B non cross-reattivo; 1 mismatch di gruppo cross-reattivo HLA-A o B; o una corrispondenza HLA-A, B e C con una mancata corrispondenza HLA-DRB1 o DQB1.
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 150 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Malignità ematologica istologicamente provata di 1 dei seguenti tipi:
- Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica*
Leucemia acuta con caratteristiche ad alto rischio alla diagnosi come:
- Leucemia linfatica acuta con cromosoma Philadelphia positivo**
- Leucemia mieloide acuta con citogenetica ad alto rischio come inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, 12p anormale, del(20q) , -20 o anomalie complesse**
- Leucemia acuta con fallimento dopo un ciclo di chemioterapia di induzione
- Leucemia acuta in prima recidiva* o seconda remissione
- Linfoma linfoblastico ad alto rischio in prima remissione
- Linfoma non Hodgkin, morbo di Hodgkin o altra malattia linfoproliferativa maligna dopo la prima remissione, se non è indicato un trapianto autologo
- Sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative non idonee al Protocollo FHCRC-179 NOTA: * Per i pazienti con leucemia acuta in recidiva o LMC in crisi blastica, la ricerca di un donatore non consanguineo inizia solo se: Alta probabilità che le condizioni mediche del paziente rimangano stabili per 3- Periodo di 6 mesi necessario per trovare un donatore È stato intrapreso un tentativo di induzione della remissione Il medico inviante e il paziente accettano la possibilità che la ricerca del donatore venga annullata se le condizioni del paziente peggiorano
NOTA: ** Per i pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta ad alto rischio, si incoraggia l'invio precoce in modo che possa iniziare immediatamente la ricerca di un donatore non correlato
Disponibilità di un donatore indipendente con:
- 1 mismatch HLA-A o B del gruppo non cross-reattivo (non CREG) (eccetto nella LMC in fase cronica o nella sindrome mielodisplastica) OPPURE
- 1 mismatch HLA-A o B CREG O
Una corrispondenza HLA-A, B e C con una mancata corrispondenza HLA-DRB1 o DQB1 (nessuna doppia mancata corrispondenza) se 1 dei 2 tipi di donatore sopra non è disponibile
- Non più di 1 mancata corrispondenza HLA-A, B e C
Nessuna disponibilità di un fratello HLA-identico o di un parente aploidentico incompatibile per 0 o 1 locus HLA-A o B degli aplotipi non condivisi
- Per i pazienti con diagnosi diversa da LMC in fase cronica, 1 donatore correlato incompatibile con locus HLA-DR ha la priorità su un donatore non correlato con antigene locus HLA-DR compatibile o di classe IA o B non compatibile
- Nessuna grave anemia aplastica
- Nessuna leucoencefalopatia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Sotto i 51
- Idoneo al trapianto fino all'età di 52 anni se il donatore viene identificato prima del 51° compleanno del paziente
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico:
- Nessuna malattia epatica grave, compresa l'epatite acuta
Renale:
- Creatinina meno di 2 volte normale
Cardiovascolare:
- Nessuna insufficienza cardiaca che richieda trattamento
- Nessuna malattia coronarica sintomatica
Polmonare:
- Nessuna grave ipossiemia (ossia, PO2 inferiore a 70 mm Hg) con DLCO ridotta (ovvero, DLCO inferiore al 70% del previsto) OPPURE
- Nessuna ipossiemia lieve (ossia, PO2 inferiore a 80 mm Hg) con DLCO gravemente ridotta (ovvero, DLCO inferiore al 60% del previsto)
- Nessuna fibrosi polmonare
Altro:
- Nessun'altra malattia non maligna che limiterebbe gravemente l'aspettativa di vita
- HIV negativo
- Nessuna controindicazione all'irradiazione corporea totale (TBI)
- I pazienti esclusi da questo studio a causa della controindicazione al trauma cranico possono essere trattati secondo il protocollo FHCRC-739
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Nessuna radioterapia precedente superiore a 3.000 cGy all'intero cervello
- Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia a campo interessato superiore a 1.500 cGy al torace o all'addome
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente nell'infanzia
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- sindromi mielodisplastiche infantili
- amiloidosi sistemica primaria
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- leucemia linfoblastica acuta infantile non trattata
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- Linfoma immunoblastico infantile a grandi cellule
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- linfoma dell'intestino tenue
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma intraoculare
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essenziale
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- leucemia prolinfocitica
- gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- Linfoma linfoblastico infantile di II stadio
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio III
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio IV
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- plasmocitoma osseo isolato
- plasmocitoma extramidollare
- mielofibrosi cronica idiopatica
- leucemia acuta indifferenziata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non trattata
- leucemia a cellule capellute progressiva, trattamento iniziale
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- leucemia mieloide acuta infantile non trattata e altre neoplasie mieloidi
- linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma di Burkitt
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi emorragici
- Malattie intestinali
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Neoplasie intestinali
- Malattie mieloproliferative
- Condizioni precancerose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Identificatore di registro: PDQ)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .