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Trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

31 marzo 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche che utilizzano il trapianto di midollo da donatori non consanguinei incompatibili per un antigene del locus HLA

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III e IV in pazienti con neoplasie ematologiche trattate con trapianto di midollo osseo (BMT) utilizzando donatori con 1 gruppo HLA-A o B non cross-reattivo non corrispondente rispetto ai pazienti di controllo in precedenza trattato con BMT utilizzando donatori con 1 mismatch HLA-A o B del gruppo cross-reattivo (CREG).
  • Confrontare l'incidenza di GVHD di grado III e IV in pazienti con neoplasie ematologiche trattate con trapianto di midollo osseo utilizzando donatori con 1 mismatch HLA-A o B CREG rispetto a pazienti di controllo precedentemente trattati con trapianto di midollo osseo utilizzando donatori compatibili.
  • Determinare la rilevanza della mancata corrispondenza dell'allele HLA-DRB1 o DQB1 nel BMT utilizzando donatori abbinati per HLA-A, B e C.

SCHEMA: A partire da almeno 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia di combinazione citoriduttiva, i pazienti di età inferiore a 18 anni vengono sottoposti a irradiazione corporea totale (TBI) due volte al giorno nei giorni da -7 a -4. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono sottoposti a trauma cranico due volte al giorno nei giorni da -6 a -4. Tutti i pazienti ricevono quindi ciclofosfamide IV ogni giorno nei giorni -3 e -2. I maschi con leucemia linfocitica acuta, linfoma di grado elevato, linfoma di grado intermedio o interessamento del midollo o del sistema nervoso centrale ricevono un boost di radioterapia ai testicoli. Il giorno 0, i pazienti ricevono l'infusione di midollo osseo da donatori non consanguinei con 1 dei seguenti: 1 mismatch di gruppo HLA-A o B non cross-reattivo; 1 mismatch di gruppo cross-reattivo HLA-A o B; o una corrispondenza HLA-A, B e C con una mancata corrispondenza HLA-DRB1 o DQB1.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 150 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità ematologica istologicamente provata di 1 dei seguenti tipi:

    • Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica*
    • Leucemia acuta con caratteristiche ad alto rischio alla diagnosi come:

      • Leucemia linfatica acuta con cromosoma Philadelphia positivo**
      • Leucemia mieloide acuta con citogenetica ad alto rischio come inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, 12p anormale, del(20q) , -20 o anomalie complesse**
    • Leucemia acuta con fallimento dopo un ciclo di chemioterapia di induzione
    • Leucemia acuta in prima recidiva* o seconda remissione
    • Linfoma linfoblastico ad alto rischio in prima remissione
    • Linfoma non Hodgkin, morbo di Hodgkin o altra malattia linfoproliferativa maligna dopo la prima remissione, se non è indicato un trapianto autologo
    • Sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative non idonee al Protocollo FHCRC-179 NOTA: * Per i pazienti con leucemia acuta in recidiva o LMC in crisi blastica, la ricerca di un donatore non consanguineo inizia solo se: Alta probabilità che le condizioni mediche del paziente rimangano stabili per 3- Periodo di 6 mesi necessario per trovare un donatore È stato intrapreso un tentativo di induzione della remissione Il medico inviante e il paziente accettano la possibilità che la ricerca del donatore venga annullata se le condizioni del paziente peggiorano

NOTA: ** Per i pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta ad alto rischio, si incoraggia l'invio precoce in modo che possa iniziare immediatamente la ricerca di un donatore non correlato

  • Disponibilità di un donatore indipendente con:

    • 1 mismatch HLA-A o B del gruppo non cross-reattivo (non CREG) (eccetto nella LMC in fase cronica o nella sindrome mielodisplastica) OPPURE
    • 1 mismatch HLA-A o B CREG O
    • Una corrispondenza HLA-A, B e C con una mancata corrispondenza HLA-DRB1 o DQB1 (nessuna doppia mancata corrispondenza) se 1 dei 2 tipi di donatore sopra non è disponibile

      • Non più di 1 mancata corrispondenza HLA-A, B e C
  • Nessuna disponibilità di un fratello HLA-identico o di un parente aploidentico incompatibile per 0 o 1 locus HLA-A o B degli aplotipi non condivisi

    • Per i pazienti con diagnosi diversa da LMC in fase cronica, 1 donatore correlato incompatibile con locus HLA-DR ha la priorità su un donatore non correlato con antigene locus HLA-DR compatibile o di classe IA o B non compatibile
  • Nessuna grave anemia aplastica
  • Nessuna leucoencefalopatia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto i 51
  • Idoneo al trapianto fino all'età di 52 anni se il donatore viene identificato prima del 51° compleanno del paziente

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Nessuna malattia epatica grave, compresa l'epatite acuta

Renale:

  • Creatinina meno di 2 volte normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca che richieda trattamento
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica

Polmonare:

  • Nessuna grave ipossiemia (ossia, PO2 inferiore a 70 mm Hg) con DLCO ridotta (ovvero, DLCO inferiore al 70% del previsto) OPPURE
  • Nessuna ipossiemia lieve (ossia, PO2 inferiore a 80 mm Hg) con DLCO gravemente ridotta (ovvero, DLCO inferiore al 60% del previsto)
  • Nessuna fibrosi polmonare

Altro:

  • Nessun'altra malattia non maligna che limiterebbe gravemente l'aspettativa di vita
  • HIV negativo
  • Nessuna controindicazione all'irradiazione corporea totale (TBI)
  • I pazienti esclusi da questo studio a causa della controindicazione al trauma cranico possono essere trattati secondo il protocollo FHCRC-739

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia precedente superiore a 3.000 cGy all'intero cervello
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia a campo interessato superiore a 1.500 cGy al torace o all'addome

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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