- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005804
Luuydinsiirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden hoito käyttämällä luuydinsiirtoa riippumattomilta luovuttajilta, jotka eivät ole yhteensopivia yhden HLA-lokusantigeenin kanssa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luuytimen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan luuytimensiirron tehokkuutta hematologisen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa graft-versus-host -taudin (GVHD) asteiden III ja IV ilmaantuvuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita on hoidettu luuytimensiirrolla (BMT) käyttämällä luovuttajia, joilla on 1 ei-ristireaktiivinen HLA-A- tai B-ryhmien yhteensopimattomuus, verrattuna vertailupotilaisiin aiemmin hoidettiin BMT:llä käyttämällä luovuttajia, joilla on yksi HLA-A- tai B-ristireaktiivinen ryhmä (CREG).
- Vertaa GVHD-asteiden III ja IV esiintyvyyttä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidettiin BMT:llä, kun luovuttajia, joilla on 1 HLA-A- tai B-CREG-ero, verrattuna vertailupotilaisiin, joita on aiemmin hoidettu BMT:llä käyttämällä vastaavia luovuttajia.
- Määritä HLA-DRB1- tai DQB1-alleelien yhteensopimattomuuden merkitys BMT:ssä käyttämällä HLA-A-, B- ja C-vastaavia luovuttajia.
YHTEENVETO: Alkaen vähintään 3 viikkoa sytoreduktiivisen yhdistelmäkemoterapian päättymisen jälkeen, alle 18-vuotiaille potilaille tehdään koko kehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -7 - -4. 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään TBI kahdesti päivässä päivinä -6 - -4. Kaikki potilaat saavat sitten syklofosfamidi IV:tä päivittäin päivinä -3 ja -2. Miehet, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia, korkea-asteinen lymfooma, keskiasteinen lymfooma tai joilla on luuydin- tai keskushermostovaurioita, saavat sädehoitotehostetta kiveksiin. Päivänä 0 potilaat saavat luuydinfuusion etuyhteydettömiltä luovuttajilta yhdellä seuraavista: 1 HLA-A tai B ei-ristireaktiivinen ryhmäepäsopivuus; 1 ristireaktiivinen HLA-A- tai B-ryhmien yhteensopimattomuus; tai HLA-A-, B- ja C-yhteensopivuus HLA-DRB1- tai DQB1-virheen kanssa.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 150 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu hematologinen maligniteetti yhdelle seuraavista tyypeistä:
- Krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa, kiihtyvässä tai blastivaiheessa*
Akuutti leukemia, jolla on korkean riskin piirteitä diagnoosin yhteydessä, kuten:
- Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia**
- Akuutti myelooinen leukemia korkean riskin sytogenetiikkalla, kuten inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, epänormaali 12p, del(20q) , -20 tai monimutkaiset poikkeavuudet**
- Akuutti leukemia, joka epäonnistuu yhden induktiokemoterapiajakson jälkeen
- Akuutti leukemia ensimmäisessä relapsessa* tai toisessa remissiossa
- Korkean riskin lymfoblastinen lymfooma ensimmäisessä remissiossa
- Non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti tai muu pahanlaatuinen lymfoproliferatiivinen sairaus ensimmäisen remission jälkeen, jos autologinen siirto ei ole aiheellinen
- Myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset oireyhtymät, jotka eivät ole kelvollisia protokollaan FHCRC-179 HUOMAA: * Potilaille, joilla on akuutti leukemia relapsivaiheessa tai CML blastikriisissä, etsintä aloitetaan vain, jos: Potilaan terveydentila pysyy vakaana suurella todennäköisyydellä. Luovuttajan löytämiseen tarvittava 6 kuukauden aika. Remissioinduktioyritys on tehty Lähettävä lääkäri ja potilas hyväksyvät mahdollisuuden, että luovuttajan haku peruuntuu, jos potilaan tila huononee
HUOMAA: ** Äskettäin diagnosoitujen potilaiden, joilla on korkean riskin akuutti leukemia, varhainen lähete on suositeltavaa, jotta asiaankuulumaton luovuttajan haku voidaan aloittaa välittömästi
Etuyhteydettömän luovuttajan saatavuus:
- 1 HLA-A tai B ei-ristireaktiivinen ryhmä (ei-CREG) yhteensopimattomuus (paitsi kroonisessa vaiheessa oleva KML tai myelodysplastinen oireyhtymä) TAI
- 1 HLA-A tai B CREG ei täsmää TAI
HLA-A-, B- ja C-vastaavuus HLA-DRB1- tai DQB1-epävastaavuuden kanssa (ei kaksoisvastaavuutta), jos yksi yllä mainituista kahdesta luovuttajatyypistä ei ole käytettävissä
- Enintään 1 HLA-A-, B- ja C-ristiriita
Ei saatavilla HLA-identtistä sisarusta tai haploidenttistä sukulaista, joka on yhteensopimaton 0 tai 1 HLA-A- tai B-lokukselle jaetuista haplotyypeistä
- Potilaille, joilla on muu diagnoosi kuin kroonisessa vaiheessa oleva KML, yhdellä HLA-DR-lokuksen kanssa yhteensopimattomalla luovuttajalla on etusija HLA-yhteensopivaan tai luokan IA tai B CREG-lokuksen antigeenin kanssa yhteensopimattomaan riippumattomaan luovuttajaan nähden.
- Ei vakavaa aplastista anemiaa
- Ei leukoenkefalopatiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Alle 51
- Elinsiirtokelpoinen 52-vuotiaaksi asti, jos luovuttaja tunnistetaan ennen potilaan 51 vuotta
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Katso Taudin ominaisuudet
Maksa:
- Ei vakavaa maksasairautta, mukaan lukien akuutti hepatiitti
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 2 kertaa normaalia
Sydän:
- Ei hoitoa vaativaa sydämen vajaatoimintaa
- Ei oireista sepelvaltimotautia
Keuhko:
- Ei vakavaa hypoksemiaa (eli PO2 alle 70 mm Hg) ja alentunut DLCO (eli DLCO alle 70 % ennustettu) TAI
- Ei lievää hypoksemiaa (eli PO2 alle 80 mm Hg) ja vakavasti alentunut DLCO (eli DLCO alle 60 % ennustettu)
- Ei keuhkofibroosia
Muuta:
- Mikään muu ei-pahanlaatuinen sairaus, joka rajoittaisi vakavasti elinikää
- HIV negatiivinen
- Ei vasta-aiheita koko kehon säteilytykselle (TBI)
- Potilaat, jotka on jätetty pois tästä tutkimuksesta TBI:n vasta-aiheen vuoksi, voidaan hoitaa protokollan FHCRC-739 mukaisesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 3000 cGy koko aivoihin
- Vähintään 6 kuukautta aiemmasta kenttäsädehoidosta, joka on yli 1500 cGy rintakehään tai vatsaan
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- lapsuuden akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- primaarinen systeeminen amyloidoosi
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- lapsuuden immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva/refraktorinen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- Waldenströmin makroglobulinemia
- vaiheen III multippeli myelooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- ohutsuolen lymfooma
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- silmänsisäinen lymfooma
- angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- tulenkestävä multippeli myelooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- polysytemia vera
- essentiaalinen trombosytemia
- tulenkestävä karvasoluleukemia
- prolymfosyyttinen leukemia
- monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- vaiheen II lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- ei-jatkuva aikuisen vaiheen II lymfoblastinen lymfooma
- nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- eristetty luun plasmasytooma
- ekstramedullaarinen plasmasytooma
- krooninen idiopaattinen myelofibroosi
- akuutti erilaistumaton leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- progressiivinen karvasoluleukemia, alkuhoito
- T-solu suuri rakeinen lymfosyyttileukemia
- hoitamaton lapsuuden akuutti myelooinen leukemia ja muut myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet
- vierekkäinen vaiheen II aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- Burkittin lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Suoliston sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Preleukemia
- Plasmasytooma
- Suoliston kasvaimet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .