Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuydinsiirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 31. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden hoito käyttämällä luuydinsiirtoa riippumattomilta luovuttajilta, jotka eivät ole yhteensopivia yhden HLA-lokusantigeenin kanssa

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luuytimen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan luuytimensiirron tehokkuutta hematologisen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa graft-versus-host -taudin (GVHD) asteiden III ja IV ilmaantuvuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita on hoidettu luuytimensiirrolla (BMT) käyttämällä luovuttajia, joilla on 1 ei-ristireaktiivinen HLA-A- tai B-ryhmien yhteensopimattomuus, verrattuna vertailupotilaisiin aiemmin hoidettiin BMT:llä käyttämällä luovuttajia, joilla on yksi HLA-A- tai B-ristireaktiivinen ryhmä (CREG).
  • Vertaa GVHD-asteiden III ja IV esiintyvyyttä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidettiin BMT:llä, kun luovuttajia, joilla on 1 HLA-A- tai B-CREG-ero, verrattuna vertailupotilaisiin, joita on aiemmin hoidettu BMT:llä käyttämällä vastaavia luovuttajia.
  • Määritä HLA-DRB1- tai DQB1-alleelien yhteensopimattomuuden merkitys BMT:ssä käyttämällä HLA-A-, B- ja C-vastaavia luovuttajia.

YHTEENVETO: Alkaen vähintään 3 viikkoa sytoreduktiivisen yhdistelmäkemoterapian päättymisen jälkeen, alle 18-vuotiaille potilaille tehdään koko kehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -7 - -4. 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehdään TBI kahdesti päivässä päivinä -6 - -4. Kaikki potilaat saavat sitten syklofosfamidi IV:tä päivittäin päivinä -3 ja -2. Miehet, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia, korkea-asteinen lymfooma, keskiasteinen lymfooma tai joilla on luuydin- tai keskushermostovaurioita, saavat sädehoitotehostetta kiveksiin. Päivänä 0 potilaat saavat luuydinfuusion etuyhteydettömiltä luovuttajilta yhdellä seuraavista: 1 HLA-A tai B ei-ristireaktiivinen ryhmäepäsopivuus; 1 ristireaktiivinen HLA-A- tai B-ryhmien yhteensopimattomuus; tai HLA-A-, B- ja C-yhteensopivuus HLA-DRB1- tai DQB1-virheen kanssa.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 150 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu hematologinen maligniteetti yhdelle seuraavista tyypeistä:

    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa, kiihtyvässä tai blastivaiheessa*
    • Akuutti leukemia, jolla on korkean riskin piirteitä diagnoosin yhteydessä, kuten:

      • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia**
      • Akuutti myelooinen leukemia korkean riskin sytogenetiikkalla, kuten inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, epänormaali 12p, del(20q) , -20 tai monimutkaiset poikkeavuudet**
    • Akuutti leukemia, joka epäonnistuu yhden induktiokemoterapiajakson jälkeen
    • Akuutti leukemia ensimmäisessä relapsessa* tai toisessa remissiossa
    • Korkean riskin lymfoblastinen lymfooma ensimmäisessä remissiossa
    • Non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti tai muu pahanlaatuinen lymfoproliferatiivinen sairaus ensimmäisen remission jälkeen, jos autologinen siirto ei ole aiheellinen
    • Myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset oireyhtymät, jotka eivät ole kelvollisia protokollaan FHCRC-179 HUOMAA: * Potilaille, joilla on akuutti leukemia relapsivaiheessa tai CML blastikriisissä, etsintä aloitetaan vain, jos: Potilaan terveydentila pysyy vakaana suurella todennäköisyydellä. Luovuttajan löytämiseen tarvittava 6 kuukauden aika. Remissioinduktioyritys on tehty Lähettävä lääkäri ja potilas hyväksyvät mahdollisuuden, että luovuttajan haku peruuntuu, jos potilaan tila huononee

HUOMAA: ** Äskettäin diagnosoitujen potilaiden, joilla on korkean riskin akuutti leukemia, varhainen lähete on suositeltavaa, jotta asiaankuulumaton luovuttajan haku voidaan aloittaa välittömästi

  • Etuyhteydettömän luovuttajan saatavuus:

    • 1 HLA-A tai B ei-ristireaktiivinen ryhmä (ei-CREG) yhteensopimattomuus (paitsi kroonisessa vaiheessa oleva KML tai myelodysplastinen oireyhtymä) TAI
    • 1 HLA-A tai B CREG ei täsmää TAI
    • HLA-A-, B- ja C-vastaavuus HLA-DRB1- tai DQB1-epävastaavuuden kanssa (ei kaksoisvastaavuutta), jos yksi yllä mainituista kahdesta luovuttajatyypistä ei ole käytettävissä

      • Enintään 1 HLA-A-, B- ja C-ristiriita
  • Ei saatavilla HLA-identtistä sisarusta tai haploidenttistä sukulaista, joka on yhteensopimaton 0 tai 1 HLA-A- tai B-lokukselle jaetuista haplotyypeistä

    • Potilaille, joilla on muu diagnoosi kuin kroonisessa vaiheessa oleva KML, yhdellä HLA-DR-lokuksen kanssa yhteensopimattomalla luovuttajalla on etusija HLA-yhteensopivaan tai luokan IA tai B CREG-lokuksen antigeenin kanssa yhteensopimattomaan riippumattomaan luovuttajaan nähden.
  • Ei vakavaa aplastista anemiaa
  • Ei leukoenkefalopatiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 51
  • Elinsiirtokelpoinen 52-vuotiaaksi asti, jos luovuttaja tunnistetaan ennen potilaan 51 vuotta

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Ei vakavaa maksasairautta, mukaan lukien akuutti hepatiitti

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2 kertaa normaalia

Sydän:

  • Ei hoitoa vaativaa sydämen vajaatoimintaa
  • Ei oireista sepelvaltimotautia

Keuhko:

  • Ei vakavaa hypoksemiaa (eli PO2 alle 70 mm Hg) ja alentunut DLCO (eli DLCO alle 70 % ennustettu) TAI
  • Ei lievää hypoksemiaa (eli PO2 alle 80 mm Hg) ja vakavasti alentunut DLCO (eli DLCO alle 60 % ennustettu)
  • Ei keuhkofibroosia

Muuta:

  • Mikään muu ei-pahanlaatuinen sairaus, joka rajoittaisi vakavasti elinikää
  • HIV negatiivinen
  • Ei vasta-aiheita koko kehon säteilytykselle (TBI)
  • Potilaat, jotka on jätetty pois tästä tutkimuksesta TBI:n vasta-aiheen vuoksi, voidaan hoitaa protokollan FHCRC-739 mukaisesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 3000 cGy koko aivoihin
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta kenttäsädehoidosta, joka on yli 1500 cGy rintakehään tai vatsaan

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa