- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005804
Transplante de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Câncer Hematológico
Tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas usando transplante de medula de doadores não aparentados incompatíveis para um antígeno HLA Locus
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) graus III e IV em pacientes com neoplasias hematológicas tratados com transplante de medula óssea (TMO) usando doadores com incompatibilidade de grupo 1 HLA-A ou B não reativo cruzado versus pacientes de controle anteriormente tratados com BMT usando doadores com 1 incompatibilidade HLA-A ou B grupo reativo cruzado (CREG).
- Comparar a incidência de GVHD graus III e IV em pacientes com malignidades hematológicas tratados com BMT usando doadores com incompatibilidade 1 HLA-A ou B CREG versus pacientes de controle previamente tratados com BMT usando doadores compatíveis.
- Determine a relevância da incompatibilidade do alelo HLA-DRB1 ou DQB1 no BMT usando doadores compatíveis para HLA-A, B e C.
ESBOÇO: Começando pelo menos 3 semanas após a conclusão da quimioterapia de combinação citorredutora, os pacientes com menos de 18 anos passam por irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -7 a -4. Pacientes com 18 anos ou mais são submetidos a TCE duas vezes ao dia nos dias -6 a -4. Todos os pacientes recebem ciclofosfamida IV diariamente nos dias -3 e -2. Homens com leucemia linfocítica aguda, linfoma de alto grau, linfoma de grau intermediário ou envolvimento da medula ou do SNC recebem reforço de radioterapia nos testículos. No dia 0, os pacientes recebem infusão de medula óssea de doadores não aparentados com 1 dos seguintes: 1 incompatibilidade de grupo HLA-A ou B não reativo cruzado; 1 incompatibilidade do grupo de reação cruzada HLA-A ou B; ou uma correspondência de HLA-A, B e C com uma incompatibilidade de HLA-DRB1 ou DQB1.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Malignidade hematológica comprovada histologicamente de 1 dos seguintes tipos:
- Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica, acelerada ou blástica*
Leucemia aguda com características de alto risco no diagnóstico, como:
- Leucemia linfocítica aguda com cromossomo Filadélfia positivo**
- Leucemia mielóide aguda com citogenética de alto risco, como inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, 12p anormal, del(20q) , -20 ou anormalidades complexas**
- Leucemia aguda com falha após um curso de quimioterapia de indução
- Leucemia aguda na primeira recidiva* ou segunda remissão
- Linfoma linfoblástico de alto risco em primeira remissão
- Linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou outra doença linfoproliferativa maligna após a primeira remissão, se um transplante autólogo não for indicado
- Síndromes mielodisplásicas ou mieloproliferativas inelegíveis para o Protocolo FHCRC-179 NOTA: * Para pacientes com leucemia aguda em recaída ou LMC em crise blástica, a busca por um doador não aparentado começa apenas se: Alta probabilidade de que a condição médica do paciente permaneça estável por 3 a Período de 6 meses necessário para encontrar um doadorUma tentativa de indução de remissão foi realizada O médico e o paciente aceitam a possibilidade de que a busca por doadores seja cancelada se a condição do paciente piorar
NOTA: ** Para pacientes recém-diagnosticados com leucemia aguda de alto risco, o encaminhamento precoce é encorajado para que uma busca de doadores não relacionados possa começar imediatamente
Disponibilidade de um doador não aparentado com:
- 1 Incompatibilidade do grupo HLA-A ou B não reativo cruzado (não CREG) (exceto na LMC em fase crônica ou síndrome mielodisplásica) OU
- 1 Incompatibilidade HLA-A ou B CREG OU
Uma correspondência HLA-A, B e C com uma incompatibilidade HLA-DRB1 ou DQB1 (sem incompatibilidade dupla) se 1 dos 2 tipos de doadores acima não estiver disponível
- Não mais do que 1 incompatibilidade HLA-A, B e C
Não há disponibilidade de um irmão HLA idêntico ou parente haploidêntico incompatível para 0 ou 1 locus HLA-A ou B dos haplótipos não compartilhados
- Para pacientes com diagnóstico diferente de LMC em fase crônica, 1 doador aparentado incompatível com locus HLA-DR tem prioridade sobre um doador não aparentado incompatível com antígeno HLA-DR ou classe IA ou B CREG
- Sem anemia aplástica grave
- Sem leucoencefalopatia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Sub 51
- Elegível para transplante até os 52 anos de idade se o doador for identificado antes do 51º aniversário do paciente
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Sem doença hepática grave, incluindo hepatite aguda
Renal:
- Creatinina inferior a 2 vezes o normal
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca que requeira tratamento
- Sem doença arterial coronariana sintomática
Pulmonar:
- Sem hipoxemia grave (isto é, PO2 inferior a 70 mm Hg) com diminuição da DLCO (isto é, DLCO inferior a 70% do previsto) OU
- Sem hipoxemia leve (isto é, PO2 inferior a 80 mm Hg) com DLCO gravemente diminuída (isto é, DLCO inferior a 60% do previsto)
- Sem fibrose pulmonar
Outro:
- Nenhuma outra doença não maligna que limitaria severamente a expectativa de vida
- HIV negativo
- Não há contra-indicação para irradiação corporal total (TBI)
- Os pacientes excluídos deste estudo por contraindicação ao TCE podem ser tratados no protocolo FHCRC-739
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Nenhuma radioterapia prévia superior a 3.000 cGy em todo o cérebro
- Pelo menos 6 meses desde radioterapia de campo envolvido anterior maior que 1.500 cGy no tórax ou abdômen
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Identificador de registro: PDQ)
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