- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005804
Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs
Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen unter Verwendung von Knochenmarktransplantation von nicht verwandten Spendern, die für ein HLA-Locus-Antigen inkompatibel sind
BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Inzidenz von Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad III und IV bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit einer Knochenmarktransplantation (KMT) unter Verwendung von Spendern mit 1 HLA-A- oder B-nicht-kreuzreaktiver Gruppenfehlanpassung behandelt wurden, mit früheren Kontrollpatienten mit BMT unter Verwendung von Spendern mit 1 kreuzreaktiver HLA-A- oder B-Gruppenfehlpaarung (CREG) behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Inzidenz von GVHD Grad III und IV bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BMT unter Verwendung von Spendern mit 1 HLA-A- oder B-CREG-Misspaarung behandelt wurden, mit Kontrollpatienten, die zuvor mit BMT unter Verwendung passender Spender behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Relevanz von HLA-DRB1- oder DQB1-Allel-Fehlpaarungen bei BMT unter Verwendung von Spendern, die für HLA-A, B und C übereinstimmen.
ÜBERBLICK: Beginnend mindestens 3 Wochen nach Abschluss der zytoreduktiven Kombinationschemotherapie werden Patienten unter 18 Jahren zweimal täglich an den Tagen -7 bis -4 einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) unterzogen. Patienten ab 18 Jahren werden zweimal täglich an den Tagen -6 bis -4 einer TBI unterzogen. Alle Patienten erhalten dann an den Tagen -3 und -2 täglich Cyclophosphamid i.v. Männer mit akuter lymphatischer Leukämie, hochgradigem Lymphom, mittelgradigem Lymphom oder Knochenmark- oder ZNS-Beteiligung erhalten eine Bestrahlungsverstärkung der Hoden. Am Tag 0 erhalten die Patienten eine Infusion von Knochenmark von nicht verwandten Spendern mit 1 der folgenden: 1 HLA-A- oder B-nicht-kreuzreaktive Gruppenfehlanpassung; 1 kreuzreaktive HLA-A- oder B-Gruppenfehlanpassung; oder eine HLA-A-, B- und C-Übereinstimmung mit einer HLA-DRB1- oder DQB1-Fehlanpassung.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 150 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesene hämatologische Malignität eines der folgenden Typen:
- Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blasten*-Phase
Akute Leukämie mit Hochrisikomerkmalen bei der Diagnose wie:
- Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphatische Leukämie**
- Akute myeloische Leukämie mit Hochrisiko-Zytogenetik wie inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, abnormal 12p, del(20q) , -20 oder komplexe Anomalien**
- Akute Leukämie mit Versagen nach einer Induktionschemotherapie
- Akute Leukämie im ersten Rückfall* oder in zweiter Remission
- Lymphoblastisches Lymphom mit hohem Risiko in erster Remission
- Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder andere maligne lymphoproliferative Erkrankung nach erster Remission, wenn eine autologe Transplantation nicht indiziert ist
- Myelodysplastische oder myeloproliferative Syndrome, die für das Protokoll FHCRC-179 nicht geeignet sind. HINWEIS: * Bei Patienten mit akuter Leukämie im Rückfall oder CML in der Blastenkrise beginnt die Suche nach einem nicht verwandten Spender nur, wenn: Hohe Wahrscheinlichkeit, dass der medizinische Zustand des Patienten für die 3 bis stabil bleibt 6 Monate Zeit, um einen Spender zu finden. Es wurde versucht, eine Remission herbeizuführen. Zuweisender Arzt und Patient akzeptieren die Möglichkeit, dass die Suche nach einem Spender abgebrochen wird, wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert
HINWEIS: ** Bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter Hochrisiko-Leukämie wird eine frühzeitige Überweisung empfohlen, damit sofort mit der Suche nach einem nicht verwandten Spender begonnen werden kann
Verfügbarkeit eines nicht verwandten Spenders mit:
- 1 HLA-A oder B nicht kreuzreaktive Gruppe (non-CREG) Mismatch (außer bei CML in der chronischen Phase oder myelodysplastischem Syndrom) ODER
- 1 HLA-A- oder B-CREG-Fehlanpassung ODER
Eine HLA-A-, B- und C-Übereinstimmung mit einer HLA-DRB1- oder DQB1-Nichtübereinstimmung (keine doppelte Nichtübereinstimmung), wenn 1 der oben genannten 2 Spendertypen nicht verfügbar ist
- Nicht mehr als 1 HLA-A-, B- und C-Mismatch
Keine Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisters oder haploidentischen Verwandten, der für 0 oder 1 HLA-A- oder B-Locus der nicht gemeinsamen Haplotypen inkompatibel ist
- Bei Patienten mit einer anderen Diagnose als CML in der chronischen Phase hat 1 HLA-DR-Locus-inkompatibler verwandter Spender Vorrang vor einem HLA-kompatiblen oder CREG-Locus-Antigen-inkompatiblen nicht verwandten Spender der Klasse IA oder B
- Keine schwere aplastische Anämie
- Keine Leukoenzephalopathie
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Unter 51
- Für eine Transplantation bis zum Alter von 52 Jahren geeignet, wenn der Spender vor dem 51. Geburtstag des Patienten identifiziert wird
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber:
- Keine schwere Lebererkrankung, einschließlich akuter Hepatitis
Nieren:
- Kreatinin weniger als 2 mal normal
Herz-Kreislauf:
- Keine behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz
- Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
Lungen:
- Keine schwere Hypoxämie (d. h. PO2 unter 70 mm Hg) mit verringertem DLCO (d. h. DLCO unter 70 % des Sollwerts) ODER
- Keine leichte Hypoxämie (d. h. PO2 unter 80 mm Hg) mit stark erniedrigtem DLCO (d. h. DLCO unter 60 % des Sollwerts)
- Keine Lungenfibrose
Andere:
- Keine andere gutartige Erkrankung, die die Lebenserwartung stark einschränken würde
- HIV-negativ
- Keine Kontraindikation für Ganzkörperbestrahlung (TBI)
- Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen für TBI von dieser Studie ausgeschlossen wurden, können gemäß Protokoll FHCRC-739 behandelt werden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie mit mehr als 3.000 cGy für das gesamte Gehirn
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger Involved-Field-Strahlentherapie von mehr als 1.500 cGy auf Brust oder Abdomen
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter
- rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Akute myeloische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- primäre systemische Amyloidose
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter
- rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Multiples Myelom im Stadium III
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- rezidivierendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Dünndarm-Lymphom
- lymphoblastisches Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- Intraokulares Lymphom
- angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- anaplastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierende Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- refraktäres multiples Myelom
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Polycythaemia vera
- essentielle Thrombozythämie
- refraktäre Haarzell-Leukämie
- Prolymphozytenleukämie
- monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter im Stadium II
- lymphoblastisches Lymphom im Stadium III im Kindesalter
- lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV im Kindesalter
- nicht zusammenhängendes lymphoblastisches Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase
- akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- rezidivierende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter
- isoliertes Plasmozytom des Knochens
- extramedulläres Plasmozytom
- chronische idiopathische Myelofibrose
- akute undifferenzierte Leukämie
- unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Progressive Haarzell-Leukämie, Erstbehandlung
- Große granuläre T-Zell-Lymphozytenleukämie
- unbehandelte akute myeloische Leukämie im Kindesalter und andere myeloische Malignome
- zusammenhängendes lymphoblastisches Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- Burkitt-Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Darmerkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Präleukämie
- Plasmazytom
- Darmtumoren
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Registrierungskennung: PDQ)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Cyclophosphamid
-
University of Colorado, DenverBeendetAkute myeloische Leukämie | Rezidivierte/refraktäre akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalBeendetVerwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für genetische Erkrankungen der BlutzellenStoffwechselerkrankungen | Stammzelltransplantation | Chronische granulomatöse Krankheit | Knochenmarktransplantation | Thalassämie | Wiskott-Aldrich-Syndrom | Genetische Krankheiten | Transplantation peripherer Blutstammzellen | Pädiatrie | Diamond-Blackfan-Anämie | Allogene Transplantation | Kombinierte... und andere Bedingungen
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnämie, aplastischVereinigte Staaten
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekrutierung
-
University of Maryland, BaltimoreAnmeldung auf EinladungFollikuläres Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Marginalzonen-Lymphom | Chronischer lymphatischer Leukämie | B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) | Kleines lymphozytisches Lymphom | Richter-Transformation | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Transformiertes...Vereinigte Staaten
-
TCRCure Biopharma Ltd.Rekrutierung
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Noch keine RekrutierungHochrisiko-PlasmazellneoplasienChina
-
Mahidol UniversityBeendetNiereninsuffizienz | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AbgeschlossenHepatozelluläres KarzinomBelgien, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
AvenCell Therapeutics, Inc.AvenCell Europe GmbHRekrutierungLeukämie-Rückfall | Leukämie und Lymphom | Lymphom, das eine CAR-T-Therapie erhält | Diffuses großzelliges B-Zell-LymphomVereinigte Staaten, Deutschland