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Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

31. März 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen unter Verwendung von Knochenmarktransplantation von nicht verwandten Spendern, die für ein HLA-Locus-Antigen inkompatibel sind

BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Inzidenz von Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad III und IV bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit einer Knochenmarktransplantation (KMT) unter Verwendung von Spendern mit 1 HLA-A- oder B-nicht-kreuzreaktiver Gruppenfehlanpassung behandelt wurden, mit früheren Kontrollpatienten mit BMT unter Verwendung von Spendern mit 1 kreuzreaktiver HLA-A- oder B-Gruppenfehlpaarung (CREG) behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz von GVHD Grad III und IV bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BMT unter Verwendung von Spendern mit 1 HLA-A- oder B-CREG-Misspaarung behandelt wurden, mit Kontrollpatienten, die zuvor mit BMT unter Verwendung passender Spender behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Relevanz von HLA-DRB1- oder DQB1-Allel-Fehlpaarungen bei BMT unter Verwendung von Spendern, die für HLA-A, B und C übereinstimmen.

ÜBERBLICK: Beginnend mindestens 3 Wochen nach Abschluss der zytoreduktiven Kombinationschemotherapie werden Patienten unter 18 Jahren zweimal täglich an den Tagen -7 bis -4 einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) unterzogen. Patienten ab 18 Jahren werden zweimal täglich an den Tagen -6 bis -4 einer TBI unterzogen. Alle Patienten erhalten dann an den Tagen -3 und -2 täglich Cyclophosphamid i.v. Männer mit akuter lymphatischer Leukämie, hochgradigem Lymphom, mittelgradigem Lymphom oder Knochenmark- oder ZNS-Beteiligung erhalten eine Bestrahlungsverstärkung der Hoden. Am Tag 0 erhalten die Patienten eine Infusion von Knochenmark von nicht verwandten Spendern mit 1 der folgenden: 1 HLA-A- oder B-nicht-kreuzreaktive Gruppenfehlanpassung; 1 kreuzreaktive HLA-A- oder B-Gruppenfehlanpassung; oder eine HLA-A-, B- und C-Übereinstimmung mit einer HLA-DRB1- oder DQB1-Fehlanpassung.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 150 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesene hämatologische Malignität eines der folgenden Typen:

    • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blasten*-Phase
    • Akute Leukämie mit Hochrisikomerkmalen bei der Diagnose wie:

      • Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphatische Leukämie**
      • Akute myeloische Leukämie mit Hochrisiko-Zytogenetik wie inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, abnormal 12p, del(20q) , -20 oder komplexe Anomalien**
    • Akute Leukämie mit Versagen nach einer Induktionschemotherapie
    • Akute Leukämie im ersten Rückfall* oder in zweiter Remission
    • Lymphoblastisches Lymphom mit hohem Risiko in erster Remission
    • Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder andere maligne lymphoproliferative Erkrankung nach erster Remission, wenn eine autologe Transplantation nicht indiziert ist
    • Myelodysplastische oder myeloproliferative Syndrome, die für das Protokoll FHCRC-179 nicht geeignet sind. HINWEIS: * Bei Patienten mit akuter Leukämie im Rückfall oder CML in der Blastenkrise beginnt die Suche nach einem nicht verwandten Spender nur, wenn: Hohe Wahrscheinlichkeit, dass der medizinische Zustand des Patienten für die 3 bis stabil bleibt 6 Monate Zeit, um einen Spender zu finden. Es wurde versucht, eine Remission herbeizuführen. Zuweisender Arzt und Patient akzeptieren die Möglichkeit, dass die Suche nach einem Spender abgebrochen wird, wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert

HINWEIS: ** Bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter Hochrisiko-Leukämie wird eine frühzeitige Überweisung empfohlen, damit sofort mit der Suche nach einem nicht verwandten Spender begonnen werden kann

  • Verfügbarkeit eines nicht verwandten Spenders mit:

    • 1 HLA-A oder B nicht kreuzreaktive Gruppe (non-CREG) Mismatch (außer bei CML in der chronischen Phase oder myelodysplastischem Syndrom) ODER
    • 1 HLA-A- oder B-CREG-Fehlanpassung ODER
    • Eine HLA-A-, B- und C-Übereinstimmung mit einer HLA-DRB1- oder DQB1-Nichtübereinstimmung (keine doppelte Nichtübereinstimmung), wenn 1 der oben genannten 2 Spendertypen nicht verfügbar ist

      • Nicht mehr als 1 HLA-A-, B- und C-Mismatch
  • Keine Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisters oder haploidentischen Verwandten, der für 0 oder 1 HLA-A- oder B-Locus der nicht gemeinsamen Haplotypen inkompatibel ist

    • Bei Patienten mit einer anderen Diagnose als CML in der chronischen Phase hat 1 HLA-DR-Locus-inkompatibler verwandter Spender Vorrang vor einem HLA-kompatiblen oder CREG-Locus-Antigen-inkompatiblen nicht verwandten Spender der Klasse IA oder B
  • Keine schwere aplastische Anämie
  • Keine Leukoenzephalopathie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 51
  • Für eine Transplantation bis zum Alter von 52 Jahren geeignet, wenn der Spender vor dem 51. Geburtstag des Patienten identifiziert wird

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Keine schwere Lebererkrankung, einschließlich akuter Hepatitis

Nieren:

  • Kreatinin weniger als 2 mal normal

Herz-Kreislauf:

  • Keine behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit

Lungen:

  • Keine schwere Hypoxämie (d. h. PO2 unter 70 mm Hg) mit verringertem DLCO (d. h. DLCO unter 70 % des Sollwerts) ODER
  • Keine leichte Hypoxämie (d. h. PO2 unter 80 mm Hg) mit stark erniedrigtem DLCO (d. h. DLCO unter 60 % des Sollwerts)
  • Keine Lungenfibrose

Andere:

  • Keine andere gutartige Erkrankung, die die Lebenserwartung stark einschränken würde
  • HIV-negativ
  • Keine Kontraindikation für Ganzkörperbestrahlung (TBI)
  • Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen für TBI von dieser Studie ausgeschlossen wurden, können gemäß Protokoll FHCRC-739 behandelt werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie mit mehr als 3.000 cGy für das gesamte Gehirn
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Involved-Field-Strahlentherapie von mehr als 1.500 cGy auf Brust oder Abdomen

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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