- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005804
Knoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med hæmatologisk kræft
Behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter ved hjælp af marvtransplantation fra ikke-beslægtede donorer, der er uforenelige med ét HLA-locusantigen
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af knoglemarvstransplantation til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign forekomsten af graft-versus-host disease (GVHD) grad III og IV hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med knoglemarvstransplantation (BMT) ved hjælp af donorer med 1 HLA-A eller B ikke-krydsreaktiv gruppe mismatch vs kontrolpatienter tidligere behandlet med BMT under anvendelse af donorer med 1 HLA-A eller B krydsreaktiv gruppe (CREG) mismatch.
- Sammenlign forekomsten af GVHD grad III og IV hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med BMT ved hjælp af donorer med 1 HLA-A eller B CREG mismatch vs kontrolpatienter tidligere behandlet med BMT ved hjælp af matchede donorer.
- Bestem relevansen af HLA-DRB1 eller DQB1 allel mismatching i BMT ved hjælp af donorer matchet for HLA-A, B og C.
OVERSIGT: Begyndende mindst 3 uger efter afslutning af cytoreduktiv kombinationskemoterapi gennemgår patienter under 18 år total kropsbestråling (TBI) to gange dagligt på dag -7 til -4. Patienter på 18 år og derover gennemgår TBI to gange om dagen på dag -6 til -4. Alle patienter får derefter cyclophosphamid IV dagligt på dag -3 og -2. Mænd med akut lymfatisk leukæmi, højgradigt lymfom, mellemgradigt lymfom eller marv- eller CNS-involvering får strålebehandlingsboost til testiklerne. På dag 0 modtager patienter infusion af knoglemarv fra ubeslægtede donorer med 1 af følgende: 1 HLA-A eller B ikke-krydsreaktiv gruppe mismatch; 1 HLA-A eller B krydsreaktiv gruppe mismatch; eller en HLA-A, B og C matcher med en HLA-DRB1 eller DQB1 mismatch.
Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist hæmatologisk malignitet af 1 af følgende typer:
- Kronisk myelogen leukæmi (CML) i kronisk, accelereret eller blast* fase
Akut leukæmi med højrisikotræk ved diagnose som:
- Philadelphia kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi**
- Akut myeloid leukæmi med højrisiko cytogenetik såsom inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, unormal 12p, del(20q) , -20 eller komplekse abnormiteter**
- Akut leukæmi med svigt efter et forløb med induktionskemoterapi
- Akut leukæmi i første tilbagefald* eller anden remission
- Højrisiko-lymfoblastisk lymfom i første remission
- Non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom eller anden malign lymfoproliferativ sygdom efter første remission, hvis en autolog transplantation ikke er indiceret
- Myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer, der ikke er berettigede til protokol FHCRC-179 BEMÆRK: * For patienter med akut leukæmi i recidiv eller CML i blastkrise begynder søgningen efter en ikke-beslægtet donor kun, hvis: Høj sandsynlighed for, at patientens medicinske tilstand vil forblive stabil i de 3. 6-måneders periode nødvendig for at finde en donorDer er foretaget et forsøg på remissionsinduktion. Henvisende læge og patient accepterer muligheden for, at søgningen efter donor vil blive aflyst, hvis patientens tilstand forværres
BEMÆRK: ** For nyligt diagnosticerede patienter med højrisiko akut leukæmi tilskyndes tidlig henvisning, så en ikke-relateret donorsøgning kan begynde med det samme
Tilgængelighed af en ikke-beslægtet donor med:
- 1 HLA-A eller B ikke-krydsreaktiv gruppe (ikke-CREG) mismatch (undtagen i CML i kronisk fase eller myelodysplastisk syndrom) ELLER
- 1 HLA-A eller B CREG mismatch ELLER
En HLA-A, B og C matcher med en HLA-DRB1 eller DQB1 mismatch (ingen dobbelt mismatch), hvis 1 af ovenstående 2 donortyper ikke er tilgængelig
- Ikke mere end 1 HLA-A, B og C uoverensstemmelse
Ingen tilgængelighed af en HLA-identisk søskende eller haploidentisk slægtning, der er uforenelig med 0 eller 1 HLA-A- eller B-locus af de ikke-delte haplotyper
- For patienter med anden diagnose end CML i kronisk fase har 1 HLA-DR locus-inkompatibel relateret donor prioritet frem for en HLA-kompatibel eller klasse IA eller B CREG locus antigen-inkompatibel ikke-relateret donor
- Ingen alvorlig aplastisk anæmi
- Ingen leukoencefalopati
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Under 51
- Berettiget til transplantation indtil 52 år, hvis donoren er identificeret før patientens 51 års fødselsdag
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Se Sygdomskarakteristika
Hepatisk:
- Ingen alvorlig leversygdom, inklusive akut hepatitis
Nyre:
- Kreatinin mindre end 2 gange normalt
Kardiovaskulær:
- Ingen hjerteinsufficiens, der kræver behandling
- Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
Lunge:
- Ingen alvorlig hypoxæmi (dvs. PO2 mindre end 70 mm Hg) med nedsat DLCO (dvs. DLCO mindre end 70 % forudsagt) ELLER
- Ingen mild hypoxæmi (dvs. PO2 mindre end 80 mm Hg) med alvorligt nedsat DLCO (dvs. DLCO mindre end 60 % forudsagt)
- Ingen lungefibrose
Andet:
- Ingen anden ikke-malign sygdom, der ville begrænse den forventede levetid alvorligt
- HIV negativ
- Ingen kontraindikation for total kropsbestråling (TBI)
- Patienter, der er udelukket fra denne undersøgelse på grund af kontraindikation for TBI, kan behandles efter protokol FHCRC-739
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling større end 3.000 cGy til hele hjernen
- Mindst 6 måneder siden tidligere involveret strålebehandling på mere end 1.500 cGy til bryst eller mave
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen
- kronisk myelomonocytisk leukæmi
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- sekundær akut myeloid leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi i barndommen i remission
- akut myeloid leukæmi i barndommen i remission
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- barndoms myelodysplastiske syndromer
- primær systemisk amyloidose
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne
- ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos børn
- akut myeloid leukæmi hos voksne i remission
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- barndoms immunoblastisk storcellet lymfom
- tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom i barndommen
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- Waldenstrom makroglobulinæmi
- stadium III myelomatose
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- tilbagevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tyndtarms lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- intraokulært lymfom
- angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- anaplastisk storcellet lymfom
- tilbagevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- refraktær myelomatose
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- polycytæmi vera
- essentiel trombocytæmi
- refraktær hårcelleleukæmi
- prolymfocytisk leukæmi
- monoklonal gammopati af ubestemt betydning
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos børn
- stadium II barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium III barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium IV barndoms lymfoblastisk lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- isoleret plasmacytom af knogle
- ekstramedullært plasmacytom
- kronisk idiopatisk myelofibrose
- akut udifferentieret leukæmi
- ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- progressiv hårcelleleukæmi, indledende behandling
- T-celle stor granulær lymfocyt leukæmi
- ubehandlet akut myeloid leukæmi i barndommen og andre myeloide maligniteter
- sammenhængende stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- Burkitt lymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Tarmsygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Plasmacytom
- Intestinale neoplasmer
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kræft
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Registry Identifier: PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cyclophosphamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tao OUYANGAfsluttet
-
University of Turin, ItalyUkendt