Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med hæmatologisk kræft

31. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter ved hjælp af marvtransplantation fra ikke-beslægtede donorer, der er uforenelige med ét HLA-locusantigen

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​knoglemarvstransplantation til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign forekomsten af ​​graft-versus-host disease (GVHD) grad III og IV hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med knoglemarvstransplantation (BMT) ved hjælp af donorer med 1 HLA-A eller B ikke-krydsreaktiv gruppe mismatch vs kontrolpatienter tidligere behandlet med BMT under anvendelse af donorer med 1 HLA-A eller B krydsreaktiv gruppe (CREG) mismatch.
  • Sammenlign forekomsten af ​​GVHD grad III og IV hos patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med BMT ved hjælp af donorer med 1 HLA-A eller B CREG mismatch vs kontrolpatienter tidligere behandlet med BMT ved hjælp af matchede donorer.
  • Bestem relevansen af ​​HLA-DRB1 eller DQB1 allel mismatching i BMT ved hjælp af donorer matchet for HLA-A, B og C.

OVERSIGT: Begyndende mindst 3 uger efter afslutning af cytoreduktiv kombinationskemoterapi gennemgår patienter under 18 år total kropsbestråling (TBI) to gange dagligt på dag -7 til -4. Patienter på 18 år og derover gennemgår TBI to gange om dagen på dag -6 til -4. Alle patienter får derefter cyclophosphamid IV dagligt på dag -3 og -2. Mænd med akut lymfatisk leukæmi, højgradigt lymfom, mellemgradigt lymfom eller marv- eller CNS-involvering får strålebehandlingsboost til testiklerne. På dag 0 modtager patienter infusion af knoglemarv fra ubeslægtede donorer med 1 af følgende: 1 HLA-A eller B ikke-krydsreaktiv gruppe mismatch; 1 HLA-A eller B krydsreaktiv gruppe mismatch; eller en HLA-A, B og C matcher med en HLA-DRB1 eller DQB1 mismatch.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist hæmatologisk malignitet af 1 af følgende typer:

    • Kronisk myelogen leukæmi (CML) i kronisk, accelereret eller blast* fase
    • Akut leukæmi med højrisikotræk ved diagnose som:

      • Philadelphia kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi**
      • Akut myeloid leukæmi med højrisiko cytogenetik såsom inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, unormal 12p, del(20q) , -20 eller komplekse abnormiteter**
    • Akut leukæmi med svigt efter et forløb med induktionskemoterapi
    • Akut leukæmi i første tilbagefald* eller anden remission
    • Højrisiko-lymfoblastisk lymfom i første remission
    • Non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom eller anden malign lymfoproliferativ sygdom efter første remission, hvis en autolog transplantation ikke er indiceret
    • Myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer, der ikke er berettigede til protokol FHCRC-179 BEMÆRK: * For patienter med akut leukæmi i recidiv eller CML i blastkrise begynder søgningen efter en ikke-beslægtet donor kun, hvis: Høj sandsynlighed for, at patientens medicinske tilstand vil forblive stabil i de 3. 6-måneders periode nødvendig for at finde en donorDer er foretaget et forsøg på remissionsinduktion. Henvisende læge og patient accepterer muligheden for, at søgningen efter donor vil blive aflyst, hvis patientens tilstand forværres

BEMÆRK: ** For nyligt diagnosticerede patienter med højrisiko akut leukæmi tilskyndes tidlig henvisning, så en ikke-relateret donorsøgning kan begynde med det samme

  • Tilgængelighed af en ikke-beslægtet donor med:

    • 1 HLA-A eller B ikke-krydsreaktiv gruppe (ikke-CREG) mismatch (undtagen i CML i kronisk fase eller myelodysplastisk syndrom) ELLER
    • 1 HLA-A eller B CREG mismatch ELLER
    • En HLA-A, B og C matcher med en HLA-DRB1 eller DQB1 mismatch (ingen dobbelt mismatch), hvis 1 af ovenstående 2 donortyper ikke er tilgængelig

      • Ikke mere end 1 HLA-A, B og C uoverensstemmelse
  • Ingen tilgængelighed af en HLA-identisk søskende eller haploidentisk slægtning, der er uforenelig med 0 eller 1 HLA-A- eller B-locus af de ikke-delte haplotyper

    • For patienter med anden diagnose end CML i kronisk fase har 1 HLA-DR locus-inkompatibel relateret donor prioritet frem for en HLA-kompatibel eller klasse IA eller B CREG locus antigen-inkompatibel ikke-relateret donor
  • Ingen alvorlig aplastisk anæmi
  • Ingen leukoencefalopati

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 51
  • Berettiget til transplantation indtil 52 år, hvis donoren er identificeret før patientens 51 års fødselsdag

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Ingen alvorlig leversygdom, inklusive akut hepatitis

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinsufficiens, der kræver behandling
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig hypoxæmi (dvs. PO2 mindre end 70 mm Hg) med nedsat DLCO (dvs. DLCO mindre end 70 % forudsagt) ELLER
  • Ingen mild hypoxæmi (dvs. PO2 mindre end 80 mm Hg) med alvorligt nedsat DLCO (dvs. DLCO mindre end 60 % forudsagt)
  • Ingen lungefibrose

Andet:

  • Ingen anden ikke-malign sygdom, der ville begrænse den forventede levetid alvorligt
  • HIV negativ
  • Ingen kontraindikation for total kropsbestråling (TBI)
  • Patienter, der er udelukket fra denne undersøgelse på grund af kontraindikation for TBI, kan behandles efter protokol FHCRC-739

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling større end 3.000 cGy til hele hjernen
  • Mindst 6 måneder siden tidligere involveret strålebehandling på mere end 1.500 cGy til bryst eller mave

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2003

Først opslået (Skøn)

28. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

3
Abonner