- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005804
Beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker
Behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten met behulp van beenmergtransplantatie van niet-verwante donoren die incompatibel zijn voor één HLA-locusantigeen
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van beenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de incidentie van graft-versus-host-ziekte (GVHD) graad III en IV bij patiënten met hematologische maligniteiten die zijn behandeld met beenmergtransplantatie (BMT) met donoren met 1 HLA-A of B non-cross-reactive group mismatch versus controlepatiënten eerder behandeld met BMT met behulp van donoren met 1 HLA-A of B cross-reactive group (CREG) mismatch.
- Vergelijk de incidentie van GVHD graad III en IV bij patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met BMT met behulp van donoren met 1 HLA-A of B CREG-mismatch versus controlepatiënten die eerder met BMT werden behandeld met gematchte donoren.
- Bepaal de relevantie van HLA-DRB1- of DQB1-allelmismatch in BMT met behulp van donoren die overeenkomen met HLA-A, B en C.
OVERZICHT: Beginnend ten minste 3 weken na voltooiing van cytoreductieve combinatiechemotherapie, ondergaan patiënten jonger dan 18 jaar tweemaal daags totale lichaamsbestraling (TBI) op dag -7 tot -4. Patiënten van 18 jaar en ouder ondergaan TBI tweemaal per dag op dag -6 tot -4. Alle patiënten krijgen dan dagelijks cyclofosfamide IV op dag -3 en -2. Mannen met acute lymfatische leukemie, hooggradig lymfoom, intermediair lymfoom, of merg- of CZS-betrokkenheid krijgen radiotherapie voor de teelballen. Op dag 0 ontvangen patiënten beenmerginfusie van niet-verwante donoren met 1 van de volgende: 1 HLA-A of B non-cross-reactive group mismatch; 1 HLA-A of B kruisreactieve groep komt niet overeen; of een HLA-A-, B- en C-match met een HLA-DRB1- of DQB1-mismatch.
Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 150 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bewezen hematologische maligniteit van 1 van de volgende types:
- Chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische, versnelde of blastaire* fase
Acute leukemie met risicovolle kenmerken bij diagnose, zoals:
- Philadelphia chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie**
- Acute myeloïde leukemie met risicovolle cytogenetica zoals inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, abnormaal 12p, del(20q) , -20 of complexe afwijkingen**
- Acute leukemie met falen na één kuur inductiechemotherapie
- Acute leukemie bij eerste terugval* of tweede remissie
- Hoog-risico lymfoblastisch lymfoom in eerste remissie
- Non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of een andere kwaadaardige lymfoproliferatieve ziekte na eerste remissie, als een autologe transplantatie niet geïndiceerd is
- Myelodysplastische of myeloproliferatieve syndromen die niet in aanmerking komen voor Protocol FHCRC-179 OPMERKING: * Voor patiënten met acute leukemie in recidief of CML in blastaire crisis begint de zoektocht naar een niet-verwante donor alleen als: Grote kans dat de medische toestand van de patiënt stabiel blijft gedurende de 3 tot Er is een periode van 6 maanden nodig om een donor te vinden Er is een poging tot inductie van remissie ondernomen Verwijzende arts en patiënt accepteren de mogelijkheid dat het zoeken naar een donor wordt geannuleerd als de toestand van de patiënt verslechtert
OPMERKING: ** Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute leukemie met een hoog risico wordt een vroege verwijzing aangemoedigd, zodat een niet-gerelateerde donorzoektocht onmiddellijk kan beginnen
Beschikbaarheid van een niet-verwante donor met:
- 1 HLA-A of B niet-kruisreactieve groep (niet-CREG) mismatch (behalve bij CML in chronische fase of myelodysplastisch syndroom) OF
- 1 CREG-mismatch HLA-A of B OF
Een HLA-A-, B- en C-match met een HLA-DRB1- of DQB1-mismatch (geen dubbele mismatch) als 1 van de bovenstaande 2 donortypes niet beschikbaar is
- Niet meer dan 1 HLA-A-, B- en C-mismatch
Geen beschikbaarheid van een HLA-identieke broer of zus of haplo-identiek familielid incompatibel voor 0 of 1 HLA-A- of B-locus van de niet-gedeelde haplotypes
- Voor patiënten met een andere diagnose dan CML in de chronische fase, heeft 1 HLA-DR locus-incompatibele verwante donor voorrang op een HLA-compatibele of klasse IA of B CREG locus antigeen-incompatibele niet-verwante donor
- Geen ernstige aplastische anemie
- Geen leuko-encefalopathie
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Onder de 51
- Komt in aanmerking voor transplantatie tot de leeftijd van 52 jaar als de donor wordt geïdentificeerd vóór de 51e verjaardag van de patiënt
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Zie Ziektekenmerken
Lever:
- Geen ernstige leverziekte, inclusief acute hepatitis
nier:
- Creatinine minder dan 2 keer normaal
Cardiovasculair:
- Geen hartinsufficiëntie die behandeling behoeft
- Geen symptomatische coronaire hartziekte
long:
- Geen ernstige hypoxemie (d.w.z. PO2 minder dan 70 mm Hg) met verminderde DLCO (d.w.z. DLCO minder dan 70% voorspeld) OF
- Geen milde hypoxemie (d.w.z. PO2 minder dan 80 mm Hg) met ernstig verminderde DLCO (d.w.z. DLCO minder dan 60% voorspeld)
- Geen longfibrose
Ander:
- Geen andere niet-kwaadaardige ziekte die de levensverwachting ernstig zou beperken
- Hiv-negatief
- Geen contra-indicatie voor totale lichaamsbestraling (TBI)
- Patiënten die zijn uitgesloten van deze studie vanwege een contra-indicatie voor TBI, kunnen worden behandeld volgens protocol FHCRC-739
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Zie Ziektekenmerken
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Geen eerdere radiotherapie van meer dan 3.000 cGy voor de hele hersenen
- Minstens 6 maanden geleden sinds eerdere betrokken veldradiotherapie van meer dan 1.500 cGy naar borst of buik
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- terugkerend klein niet-gesplitst cellymfoom in de kindertijd
- recidiverend grootcellig lymfoom bij kinderen
- chronische myelomonocytaire leukemie
- de novo myelodysplastische syndromen
- eerder behandelde myelodysplastische syndromen
- secundaire myelodysplastische syndromen
- secundaire acute myeloïde leukemie
- acute lymfatische leukemie bij kinderen in remissie
- acute myeloïde leukemie bij kinderen in remissie
- chronische fase chronische myeloïde leukemie
- myelodysplastische syndromen bij kinderen
- primaire systemische amyloïdose
- recidiverende volwassen acute myeloïde leukemie
- onbehandelde volwassen acute myeloïde leukemie
- onbehandelde acute lymfatische leukemie bij kinderen
- volwassen acute myeloïde leukemie in remissie
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- immunoblastisch grootcellig lymfoom bij kinderen
- recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom bij kinderen
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- blastische fase chronische myeloïde leukemie
- Waldenstrom macroglobulinemie
- stadium III multipel myeloom
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- dunne darm lymfoom
- stadium III volwassen lymfoblastisch lymfoom
- stadium IV volwassen lymfoblastisch lymfoom
- recidiverende volwassen T-cel leukemie/lymfoom
- intraoculair lymfoom
- angioimmunoblastisch T-cellymfoom
- anaplastisch grootcellig lymfoom
- recidiverende mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- refractair multipel myeloom
- recidiverende volwassen acute lymfatische leukemie
- polycytemie Vera
- essentiële trombocytose
- refractaire haarcelleukemie
- prolymfocytische leukemie
- monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
- terugkerende acute lymfatische leukemie bij kinderen
- stadium II lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- stadium III lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- stadium IV lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen lymfoblastisch lymfoom
- versnelde fase chronische myeloïde leukemie
- volwassen acute lymfatische leukemie in remissie
- terugkerende acute myeloïde leukemie bij kinderen
- terugkerend lymfoblastisch lymfoom bij kinderen
- geïsoleerd plasmacytoom van bot
- extramedullair plasmacytoom
- chronische idiopathische myelofibrose
- acute ongedifferentieerde leukemie
- onbehandelde volwassen acute lymfatische leukemie
- progressieve haarcelleukemie, eerste behandeling
- T-cel grote granulaire lymfocytenleukemie
- onbehandelde acute myeloïde leukemie bij kinderen en andere myeloïde maligniteiten
- aaneengesloten stadium II volwassen lymfoblastisch lymfoom
- Burkitt-lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hemorragische aandoeningen
- Darmziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Lymfoom
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie
- Preleukemie
- Plasmacytoom
- Intestinale neoplasmata
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Register-ID: PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .