Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

31 maart 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten met behulp van beenmergtransplantatie van niet-verwante donoren die incompatibel zijn voor één HLA-locusantigeen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van beenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de incidentie van graft-versus-host-ziekte (GVHD) graad III en IV bij patiënten met hematologische maligniteiten die zijn behandeld met beenmergtransplantatie (BMT) met donoren met 1 HLA-A of B non-cross-reactive group mismatch versus controlepatiënten eerder behandeld met BMT met behulp van donoren met 1 HLA-A of B cross-reactive group (CREG) mismatch.
  • Vergelijk de incidentie van GVHD graad III en IV bij patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met BMT met behulp van donoren met 1 HLA-A of B CREG-mismatch versus controlepatiënten die eerder met BMT werden behandeld met gematchte donoren.
  • Bepaal de relevantie van HLA-DRB1- of DQB1-allelmismatch in BMT met behulp van donoren die overeenkomen met HLA-A, B en C.

OVERZICHT: Beginnend ten minste 3 weken na voltooiing van cytoreductieve combinatiechemotherapie, ondergaan patiënten jonger dan 18 jaar tweemaal daags totale lichaamsbestraling (TBI) op dag -7 tot -4. Patiënten van 18 jaar en ouder ondergaan TBI tweemaal per dag op dag -6 tot -4. Alle patiënten krijgen dan dagelijks cyclofosfamide IV op dag -3 en -2. Mannen met acute lymfatische leukemie, hooggradig lymfoom, intermediair lymfoom, of merg- of CZS-betrokkenheid krijgen radiotherapie voor de teelballen. Op dag 0 ontvangen patiënten beenmerginfusie van niet-verwante donoren met 1 van de volgende: 1 HLA-A of B non-cross-reactive group mismatch; 1 HLA-A of B kruisreactieve groep komt niet overeen; of een HLA-A-, B- en C-match met een HLA-DRB1- of DQB1-mismatch.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 150 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen hematologische maligniteit van 1 van de volgende types:

    • Chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische, versnelde of blastaire* fase
    • Acute leukemie met risicovolle kenmerken bij diagnose, zoals:

      • Philadelphia chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie**
      • Acute myeloïde leukemie met risicovolle cytogenetica zoals inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, abnormaal 12p, del(20q) , -20 of complexe afwijkingen**
    • Acute leukemie met falen na één kuur inductiechemotherapie
    • Acute leukemie bij eerste terugval* of tweede remissie
    • Hoog-risico lymfoblastisch lymfoom in eerste remissie
    • Non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of een andere kwaadaardige lymfoproliferatieve ziekte na eerste remissie, als een autologe transplantatie niet geïndiceerd is
    • Myelodysplastische of myeloproliferatieve syndromen die niet in aanmerking komen voor Protocol FHCRC-179 OPMERKING: * Voor patiënten met acute leukemie in recidief of CML in blastaire crisis begint de zoektocht naar een niet-verwante donor alleen als: Grote kans dat de medische toestand van de patiënt stabiel blijft gedurende de 3 tot Er is een periode van 6 maanden nodig om een ​​donor te vinden Er is een poging tot inductie van remissie ondernomen Verwijzende arts en patiënt accepteren de mogelijkheid dat het zoeken naar een donor wordt geannuleerd als de toestand van de patiënt verslechtert

OPMERKING: ** Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute leukemie met een hoog risico wordt een vroege verwijzing aangemoedigd, zodat een niet-gerelateerde donorzoektocht onmiddellijk kan beginnen

  • Beschikbaarheid van een niet-verwante donor met:

    • 1 HLA-A of B niet-kruisreactieve groep (niet-CREG) mismatch (behalve bij CML in chronische fase of myelodysplastisch syndroom) OF
    • 1 CREG-mismatch HLA-A of B OF
    • Een HLA-A-, B- en C-match met een HLA-DRB1- of DQB1-mismatch (geen dubbele mismatch) als 1 van de bovenstaande 2 donortypes niet beschikbaar is

      • Niet meer dan 1 HLA-A-, B- en C-mismatch
  • Geen beschikbaarheid van een HLA-identieke broer of zus of haplo-identiek familielid incompatibel voor 0 of 1 HLA-A- of B-locus van de niet-gedeelde haplotypes

    • Voor patiënten met een andere diagnose dan CML in de chronische fase, heeft 1 HLA-DR locus-incompatibele verwante donor voorrang op een HLA-compatibele of klasse IA of B CREG locus antigeen-incompatibele niet-verwante donor
  • Geen ernstige aplastische anemie
  • Geen leuko-encefalopathie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder de 51
  • Komt in aanmerking voor transplantatie tot de leeftijd van 52 jaar als de donor wordt geïdentificeerd vóór de 51e verjaardag van de patiënt

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Geen ernstige leverziekte, inclusief acute hepatitis

nier:

  • Creatinine minder dan 2 keer normaal

Cardiovasculair:

  • Geen hartinsufficiëntie die behandeling behoeft
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte

long:

  • Geen ernstige hypoxemie (d.w.z. PO2 minder dan 70 mm Hg) met verminderde DLCO (d.w.z. DLCO minder dan 70% voorspeld) OF
  • Geen milde hypoxemie (d.w.z. PO2 minder dan 80 mm Hg) met ernstig verminderde DLCO (d.w.z. DLCO minder dan 60% voorspeld)
  • Geen longfibrose

Ander:

  • Geen andere niet-kwaadaardige ziekte die de levensverwachting ernstig zou beperken
  • Hiv-negatief
  • Geen contra-indicatie voor totale lichaamsbestraling (TBI)
  • Patiënten die zijn uitgesloten van deze studie vanwege een contra-indicatie voor TBI, kunnen worden behandeld volgens protocol FHCRC-739

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie van meer dan 3.000 cGy voor de hele hersenen
  • Minstens 6 maanden geleden sinds eerdere betrokken veldradiotherapie van meer dan 1.500 cGy naar borst of buik

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren