- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005804
혈액암 환자의 골수이식
하나의 HLA 유전자좌 항원에 부적합한 비혈연 기증자로부터의 골수 이식을 사용한 혈액 악성 종양 환자의 치료
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학요법과 골수 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 혈액암 환자 치료에서 골수 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 이전에 1개의 HLA-A 또는 B 비교차 반응성 그룹 불일치가 있는 공여자를 사용하여 골수 이식(BMT)으로 치료된 혈액 악성 종양 환자에서 이식편대숙주병(GVHD) 등급 III 및 IV의 발생률을 이전 대조군 환자와 비교합니다. 1개의 HLA-A 또는 B 교차 반응 그룹(CREG) 불일치가 있는 공여자를 사용하여 BMT로 치료했습니다.
- HLA-A 또는 B CREG 불일치가 1개인 공여자를 사용하여 BMT로 치료한 혈액 악성 종양 환자에서 GVHD 등급 III 및 IV의 발생률을 이전에 일치하는 공여자를 사용하여 BMT로 치료한 대조군 환자와 비교하십시오.
- HLA-A, B 및 C에 일치하는 기증자를 사용하여 BMT에서 HLA-DRB1 또는 DQB1 대립 유전자 불일치의 관련성을 결정합니다.
개요: 세포감소 복합 화학요법 완료 후 최소 3주 후에 시작하여 18세 미만의 환자는 -7일에서 -4일 사이에 하루에 두 번 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. 18세 이상의 환자는 -6일에서 -4일에 하루에 두 번 TBI를 받습니다. 그런 다음 모든 환자는 -3일과 -2일에 매일 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 급성 림프 구성 백혈병, 고급 림프종, 중간 등급 림프종 또는 골수 또는 CNS 침범이 있는 남성은 고환에 대한 방사선 요법 부스트를 받습니다. 0일째에, 환자는 다음 중 1개와 관련 없는 기증자로부터 골수 주입을 받습니다: 1 HLA-A 또는 B 비교차 반응성 그룹 불일치; 1 HLA-A 또는 B 교차 반응성 그룹 불일치; 또는 HLA-A, B 및 C가 HLA-DRB1 또는 DQB1 불일치와 일치합니다.
2년 동안 6개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 150명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 유형 중 하나의 조직학적으로 입증된 혈액 악성 종양:
- 만성, 가속 또는 모세포* 단계의 만성 골수성 백혈병(CML)
진단 시 다음과 같은 고위험 특징을 가진 급성 백혈병:
- 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병**
- inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, 비정상적인 12p, del(20q)와 같은 고위험 세포유전학을 동반한 급성 골수성 백혈병 , -20 또는 복합 이상**
- 1회 유도 화학요법 후 실패한 급성 백혈병
- 1차 재발* 또는 2차 관해 상태의 급성 백혈병
- 1차 관해에서 고위험 림프구성 림프종
- 자가 이식이 지시되지 않은 경우, 비호지킨 림프종, 호지킨병 또는 기타 악성 림프증식성 질환
- 프로토콜 FHCRC-179에 적합하지 않은 골수이형성 또는 골수증식성 증후군 참고: * 급성 백혈병 재발 또는 급성기 CML 환자의 경우 다음과 같은 경우에만 비혈연 기증자 검색이 시작됩니다. 공여자 찾기까지 6개월 필요관해 유도 시도 진행 중 환자의 상태가 악화되면 공여자 찾기가 취소될 가능성을 의사와 환자에게 회부
참고: ** 새로 진단된 고위험 급성 백혈병 환자의 경우 관련 없는 기증자 검색이 즉시 시작될 수 있도록 조기 의뢰가 권장됩니다.
관련 없는 기증자의 가용성:
- 1 HLA-A 또는 B 비 교차 반응성 그룹(비 CREG) 불일치(만성기 또는 골수이형성 증후군의 CML 제외) 또는
- 1 HLA-A 또는 B CREG 불일치 또는
위의 두 기증자 유형 중 하나를 사용할 수 없는 경우 HLA-A, B 및 C가 HLA-DRB1 또는 DQB1 불일치(이중 불일치 없음)와 일치합니다.
- HLA-A, B, C 불일치가 1개 이하
비공유 일배체형의 0 또는 1 HLA-A 또는 B 유전자좌와 호환되지 않는 HLA-동일 형제 또는 일배체 친척의 가용성 없음
- 만성기 CML 이외의 진단을 받은 환자의 경우, 1명의 HLA-DR 유전자좌 부적합 관련 기증자가 HLA 적합성 또는 클래스 IA 또는 B CREG 유전자좌 항원 비양립성 비혈연 기증자보다 우선합니다.
- 심한 재생 불량성 빈혈 없음
- 백질뇌증 없음
환자 특성:
나이:
- 51세 미만
- 환자의 51세 생일 이전에 기증자가 확인되면 52세까지 이식 가능
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 질병 특성 참조
간:
- 급성 간염을 포함한 중증 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌이 정상의 2배 미만
심혈관:
- 치료가 필요한 심부전 없음
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음
폐:
- DLCO 감소(즉, 70% 미만의 DLCO 예측)와 함께 중증 저산소혈증(즉, PO2 70mmHg 미만) 없음 또는
- DLCO가 심각하게 감소된 경미한 저산소혈증(즉, PO2가 80mmHg 미만)이 없음(즉, DLCO가 60% 미만으로 예측됨)
- 폐 섬유증 없음
다른:
- 기대 수명을 심각하게 제한하는 다른 비악성 질환 없음
- HIV 음성
- 전신 방사선 조사(TBI)에 대한 금기 사항 없음
- TBI에 대한 금기 때문에 이 연구에서 제외된 환자는 프로토콜 FHCRC-739로 치료할 수 있습니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 뇌 전체에 3,000cGy 이상의 이전 방사선 요법 없음
- 흉부 또는 복부에 1,500cGy 이상의 이전 관련 분야 방사선 요법 이후 최소 6개월
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
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추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
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- 림프 증식 장애
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- 면역증식성 장애
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- 약리작용의 분자기전
- 항류마티스제
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- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 사이클로포스파마이드
기타 연구 ID 번호
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (레지스트리 식별자: PDQ)
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