- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005804
Transplantation de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique
Traitement des patients atteints d'hémopathies malignes par greffe de moelle provenant de donneurs non apparentés incompatibles pour un antigène de locus HLA
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la chimiothérapie à la greffe de moelle osseuse peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grades III et IV chez les patients atteints d'hémopathies malignes traités par greffe de moelle osseuse (GMO) en utilisant des donneurs avec 1 discordance de groupe HLA-A ou B sans réaction croisée par rapport aux patients témoins précédemment traités avec BMT en utilisant des donneurs avec 1 mésappariement de groupe à réaction croisée HLA-A ou B (CREG).
- Comparer l'incidence des grades III et IV de la GVHD chez les patients atteints d'hémopathies malignes traitées par BMT en utilisant des donneurs avec 1 discordance HLA-A ou B CREG par rapport aux patients témoins précédemment traités par BMT en utilisant des donneurs appariés.
- Déterminer la pertinence de la non-concordance des allèles HLA-DRB1 ou DQB1 dans la BMT en utilisant des donneurs appariés pour HLA-A, B et C.
APERÇU : Commençant au moins 3 semaines après la fin de la chimiothérapie combinée cytoréductrice, les patients de moins de 18 ans subissent une irradiation corporelle totale (TBI) deux fois par jour les jours -7 à -4. Les patients âgés de 18 ans et plus subissent un TBI deux fois par jour les jours -6 à -4. Tous les patients reçoivent ensuite quotidiennement du cyclophosphamide IV aux jours -3 et -2. Les hommes atteints de leucémie lymphoïde aiguë, de lymphome de haut grade, de lymphome de grade intermédiaire ou d'atteinte de la moelle ou du SNC reçoivent un coup de radiothérapie aux testicules. Au jour 0, les patients reçoivent une perfusion de moelle osseuse provenant de donneurs non apparentés avec 1 des éléments suivants : 1 incompatibilité de groupe HLA-A ou B sans réaction croisée ; 1 mésappariement de groupe à réaction croisée HLA-A ou B ; ou une correspondance HLA-A, B et C avec un mésappariement HLA-DRB1 ou DQB1.
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 150 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Hématologie maligne histologiquement prouvée de l'un des types suivants :
- Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique*
Leucémie aiguë avec caractéristiques à haut risque au moment du diagnostic telles que :
- Leucémie lymphoïde aiguë à chromosome Philadelphie positif**
- Leucémie myéloïde aiguë avec cytogénétique à haut risque telle que inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, anormal 12p, del(20q) , -20 ou anomalies complexes**
- Leucémie aiguë avec échec après un cycle de chimiothérapie d'induction
- Leucémie aiguë en première rechute* ou en deuxième rémission
- Lymphome lymphoblastique à haut risque en première rémission
- Lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin ou autre maladie lymphoproliférative maligne après la première rémission, si une greffe autologue n'est pas indiquée
- Syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs non éligibles au protocole FHCRC-179 REMARQUE : * Pour les patients atteints de leucémie aiguë en rechute ou de LMC en crise blastique, la recherche d'un donneur non apparenté ne commence que si : Forte probabilité que l'état de santé du patient reste stable pendant les 3 à Période de 6 mois nécessaire pour trouver un donneurUne tentative d'induction de rémission a été entreprise Le médecin référent et le patient acceptent la possibilité que la recherche de donneur soit annulée si l'état du patient s'aggrave
REMARQUE : ** Pour les patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë à haut risque, une orientation précoce est encouragée afin qu'une recherche de donneur non apparenté puisse commencer immédiatement
Disponibilité d'un donneur non apparenté avec :
- 1 Discordance HLA-A ou B du groupe sans réaction croisée (non-CREG) (sauf dans la LMC en phase chronique ou syndrome myélodysplasique) OU
- 1 Discordance HLA-A ou B CREG OU
Une correspondance HLA-A, B et C avec une incompatibilité HLA-DRB1 ou DQB1 (pas de double inadéquation) si 1 des 2 types de donneurs ci-dessus n'est pas disponible
- Pas plus de 1 mésappariement HLA-A, B et C
Pas de disponibilité d'un frère ou d'une sœur HLA identique ou d'un parent haploidentique incompatible pour 0 ou 1 locus HLA-A ou B des haplotypes non partagés
- Pour les patients avec un diagnostic autre que la LMC en phase chronique, 1 donneur apparenté incompatible avec le locus HLA-DR a priorité sur un donneur non apparenté compatible HLA ou de classe IA ou B avec antigène du locus CREG incompatible
- Pas d'anémie aplasique sévère
- Pas de leucoencéphalopathie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Moins de 51 ans
- Admissible à la transplantation jusqu'à 52 ans si le donneur est identifié avant le 51e anniversaire du patient
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Hépatique:
- Aucune maladie hépatique grave, y compris l'hépatite aiguë
Rénal:
- Créatinine moins de 2 fois la normale
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement
- Aucune maladie coronarienne symptomatique
Pulmonaire:
- Aucune hypoxémie grave (c.-à-d. PO2 inférieure à 70 mm Hg) avec diminution de la DLCO (c.-à-d. DLCO inférieure à 70 % de la valeur prévue) OU
- Pas d'hypoxémie légère (c.-à-d. PO2 inférieure à 80 mm Hg) avec une DLCO sévèrement diminuée (c.-à-d. une DLCO inférieure à 60 % prévue)
- Pas de fibrose pulmonaire
Autre:
- Aucune autre maladie non maligne qui limiterait sévèrement l'espérance de vie
- VIH négatif
- Aucune contre-indication à l'irradiation corporelle totale (TBI)
- Les patients exclus de cette étude en raison d'une contre-indication au TCC peuvent être traités selon le protocole FHCRC-739
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Aucune radiothérapie antérieure supérieure à 3 000 cGy sur l'ensemble du cerveau
- Au moins 6 mois depuis une radiothérapie antérieure du champ impliqué supérieure à 1 500 cGy au thorax ou à l'abdomen
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rémission
- leucémie aiguë myéloïde de l'enfant en rémission
- leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- amylose systémique primaire
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte non traitée
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant non traitée
- leucémie aiguë myéloïde de l'adulte en rémission
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- lymphome immunoblastique à grandes cellules de l'enfant
- Lymphome hodgkinien infantile récurrent/réfractaire
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- Macroglobulinémie de Waldenström
- myélome multiple stade III
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- lymphome de l'intestin grêle
- lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome lymphoblastique adulte stade IV
- leucémie/lymphome T récurrent de l'adulte
- lymphome intraoculaire
- lymphome T angio-immunoblastique
- lymphome anaplasique à grandes cellules
- mycosis fongoïde récurrent/syndrome de Sézary
- myélome multiple réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- polycythémie vraie
- thrombocytémie essentielle
- leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- leucémie prolymphocytaire
- gammapathie monoclonale de signification indéterminée
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
- lymphome lymphoblastique infantile de stade II
- lymphome lymphoblastique infantile de stade III
- Lymphome lymphoblastique infantile de stade IV
- lymphome lymphoblastique non contigu de stade II de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'enfant
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'enfant
- plasmocytome osseux isolé
- plasmocytome extramédullaire
- myélofibrose idiopathique chronique
- leucémie aiguë indifférenciée
- leucémie lymphoblastique aiguë de l'adulte non traitée
- leucémie à tricholeucocytes progressive, traitement initial
- Leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T
- leucémie myéloïde aiguë infantile non traitée et autres tumeurs malignes myéloïdes
- Lymphome lymphoblastique adulte stade II contigu
- Lymphome de Burkitt
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles hémorragiques
- Maladies intestinales
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Préleucémie
- Plasmocytome
- Tumeurs intestinales
- Troubles myéloprolifératifs
- Conditions précancéreuses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Identificateur de registre: PDQ)
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