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Transplantation de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique

31 mars 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Traitement des patients atteints d'hémopathies malignes par greffe de moelle provenant de donneurs non apparentés incompatibles pour un antigène de locus HLA

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la chimiothérapie à la greffe de moelle osseuse peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grades III et IV chez les patients atteints d'hémopathies malignes traités par greffe de moelle osseuse (GMO) en utilisant des donneurs avec 1 discordance de groupe HLA-A ou B sans réaction croisée par rapport aux patients témoins précédemment traités avec BMT en utilisant des donneurs avec 1 mésappariement de groupe à réaction croisée HLA-A ou B (CREG).
  • Comparer l'incidence des grades III et IV de la GVHD chez les patients atteints d'hémopathies malignes traitées par BMT en utilisant des donneurs avec 1 discordance HLA-A ou B CREG par rapport aux patients témoins précédemment traités par BMT en utilisant des donneurs appariés.
  • Déterminer la pertinence de la non-concordance des allèles HLA-DRB1 ou DQB1 dans la BMT en utilisant des donneurs appariés pour HLA-A, B et C.

APERÇU : Commençant au moins 3 semaines après la fin de la chimiothérapie combinée cytoréductrice, les patients de moins de 18 ans subissent une irradiation corporelle totale (TBI) deux fois par jour les jours -7 à -4. Les patients âgés de 18 ans et plus subissent un TBI deux fois par jour les jours -6 à -4. Tous les patients reçoivent ensuite quotidiennement du cyclophosphamide IV aux jours -3 et -2. Les hommes atteints de leucémie lymphoïde aiguë, de lymphome de haut grade, de lymphome de grade intermédiaire ou d'atteinte de la moelle ou du SNC reçoivent un coup de radiothérapie aux testicules. Au jour 0, les patients reçoivent une perfusion de moelle osseuse provenant de donneurs non apparentés avec 1 des éléments suivants : 1 incompatibilité de groupe HLA-A ou B sans réaction croisée ; 1 mésappariement de groupe à réaction croisée HLA-A ou B ; ou une correspondance HLA-A, B et C avec un mésappariement HLA-DRB1 ou DQB1.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 150 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Hématologie maligne histologiquement prouvée de l'un des types suivants :

    • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique*
    • Leucémie aiguë avec caractéristiques à haut risque au moment du diagnostic telles que :

      • Leucémie lymphoïde aiguë à chromosome Philadelphie positif**
      • Leucémie myéloïde aiguë avec cytogénétique à haut risque telle que inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, anormal 12p, del(20q) , -20 ou anomalies complexes**
    • Leucémie aiguë avec échec après un cycle de chimiothérapie d'induction
    • Leucémie aiguë en première rechute* ou en deuxième rémission
    • Lymphome lymphoblastique à haut risque en première rémission
    • Lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin ou autre maladie lymphoproliférative maligne après la première rémission, si une greffe autologue n'est pas indiquée
    • Syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs non éligibles au protocole FHCRC-179 REMARQUE : * Pour les patients atteints de leucémie aiguë en rechute ou de LMC en crise blastique, la recherche d'un donneur non apparenté ne commence que si : Forte probabilité que l'état de santé du patient reste stable pendant les 3 à Période de 6 mois nécessaire pour trouver un donneurUne tentative d'induction de rémission a été entreprise Le médecin référent et le patient acceptent la possibilité que la recherche de donneur soit annulée si l'état du patient s'aggrave

REMARQUE : ** Pour les patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë à haut risque, une orientation précoce est encouragée afin qu'une recherche de donneur non apparenté puisse commencer immédiatement

  • Disponibilité d'un donneur non apparenté avec :

    • 1 Discordance HLA-A ou B du groupe sans réaction croisée (non-CREG) (sauf dans la LMC en phase chronique ou syndrome myélodysplasique) OU
    • 1 Discordance HLA-A ou B CREG OU
    • Une correspondance HLA-A, B et C avec une incompatibilité HLA-DRB1 ou DQB1 (pas de double inadéquation) si 1 des 2 types de donneurs ci-dessus n'est pas disponible

      • Pas plus de 1 mésappariement HLA-A, B et C
  • Pas de disponibilité d'un frère ou d'une sœur HLA identique ou d'un parent haploidentique incompatible pour 0 ou 1 locus HLA-A ou B des haplotypes non partagés

    • Pour les patients avec un diagnostic autre que la LMC en phase chronique, 1 donneur apparenté incompatible avec le locus HLA-DR a priorité sur un donneur non apparenté compatible HLA ou de classe IA ou B avec antigène du locus CREG incompatible
  • Pas d'anémie aplasique sévère
  • Pas de leucoencéphalopathie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 51 ans
  • Admissible à la transplantation jusqu'à 52 ans si le donneur est identifié avant le 51e anniversaire du patient

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Aucune maladie hépatique grave, y compris l'hépatite aiguë

Rénal:

  • Créatinine moins de 2 fois la normale

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement
  • Aucune maladie coronarienne symptomatique

Pulmonaire:

  • Aucune hypoxémie grave (c.-à-d. PO2 inférieure à 70 mm Hg) avec diminution de la DLCO (c.-à-d. DLCO inférieure à 70 % de la valeur prévue) OU
  • Pas d'hypoxémie légère (c.-à-d. PO2 inférieure à 80 mm Hg) avec une DLCO sévèrement diminuée (c.-à-d. une DLCO inférieure à 60 % prévue)
  • Pas de fibrose pulmonaire

Autre:

  • Aucune autre maladie non maligne qui limiterait sévèrement l'espérance de vie
  • VIH négatif
  • Aucune contre-indication à l'irradiation corporelle totale (TBI)
  • Les patients exclus de cette étude en raison d'une contre-indication au TCC peuvent être traités selon le protocole FHCRC-739

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure supérieure à 3 000 cGy sur l'ensemble du cerveau
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie antérieure du champ impliqué supérieure à 1 500 cGy au thorax ou à l'abdomen

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2003

Première publication (Estimation)

28 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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