Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

31. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling av pasienter med hematologiske maligniteter ved bruk av margtransplantasjon fra ubeslektede givere som er uforenlig med ett HLA-lokusantigen

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade kreftceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign forekomsten av graft-versus-host disease (GVHD) grad III og IV hos pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med benmargstransplantasjon (BMT) ved bruk av donorer med 1 HLA-A eller B ikke-kryssreaktiv gruppe mismatch vs kontrollpasienter tidligere behandlet med BMT ved bruk av donorer med 1 HLA-A eller B kryssreaktiv gruppe (CREG) mismatch.
  • Sammenlign forekomsten av GVHD grad III og IV hos pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med BMT ved bruk av donorer med 1 HLA-A eller B CREG mismatch vs kontrollpasienter tidligere behandlet med BMT ved bruk av matchede donorer.
  • Bestem relevansen av HLA-DRB1 eller DQB1 allel mismatching i BMT ved å bruke donorer matchet for HLA-A, B og C.

OVERSIGT: Fra og med minst 3 uker etter fullføring av cytoreduktiv kombinasjonskjemoterapi, gjennomgår pasienter under 18 år total kroppsbestråling (TBI) to ganger daglig på dagene -7 til -4. Pasienter fra 18 år og over gjennomgår TBI to ganger daglig på dagene -6 til -4. Alle pasienter får deretter cyklofosfamid IV daglig på dag -3 og -2. Menn med akutt lymfatisk leukemi, høygradig lymfom, mellomgrad lymfom eller marg- eller CNS-involvering får strålebehandlingsboost til testiklene. På dag 0 får pasienter infusjon av benmarg fra ubeslektede givere med 1 av følgende: 1 HLA-A eller B ikke-kryssreaktiv gruppe mismatch; 1 HLA-A eller B kryssreaktiv gruppe mismatch; eller en HLA-A, B og C samsvarer med en HLA-DRB1 eller DQB1 mismatch.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 150 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist hematologisk malignitet av 1 av følgende typer:

    • Kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk, akselerert eller blast* fase
    • Akutt leukemi med høyrisikofunksjoner ved diagnose som:

      • Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi**
      • Akutt myeloid leukemi med høyrisiko cytogenetikk som inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, unormal 12p, del(20q) , -20 eller komplekse abnormiteter**
    • Akutt leukemi med svikt etter en kur med induksjonskjemoterapi
    • Akutt leukemi ved første tilbakefall* eller andre remisjon
    • Høyrisiko-lymfoblastisk lymfom i første remisjon
    • Non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom eller annen malign lymfoproliferativ sykdom etter første remisjon, hvis en autolog transplantasjon ikke er indisert
    • Myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer som ikke er kvalifisert for protokoll FHCRC-179 MERK: * For pasienter med akutt leukemi i tilbakefall eller KML i blastkrise, begynner søket etter en urelatert donor kun hvis: Høy sannsynlighet for at pasientens medisinske tilstand vil forbli stabil i 3 til 6-måneders periode nødvendig for å finne en donorEt forsøk på remisjonsinduksjon er utført Henvisende lege og pasient aksepterer muligheten for at søk etter donor vil bli kansellert hvis pasientens tilstand forverres

MERK: ** For nylig diagnostiserte pasienter med høyrisiko akutt leukemi, oppfordres tidlig henvisning slik at et ikke-relatert donorsøk kan starte umiddelbart

  • Tilgjengelighet av en ikke-relatert giver med:

    • 1 HLA-A eller B ikke-kryssreaktiv gruppe (ikke-CREG) mismatch (unntatt i KML i kronisk fase eller myelodysplastisk syndrom) ELLER
    • 1 HLA-A eller B CREG mismatch ELLER
    • En HLA-A, B og C samsvarer med en HLA-DRB1 eller DQB1 mismatch (ingen dobbel mismatch) hvis 1 av de to ovennevnte donortypene ikke er tilgjengelig

      • Ikke mer enn 1 HLA-A-, B- og C-mismatch
  • Ingen tilgjengelighet av en HLA-identisk søsken eller haploidentisk slektning som er uforenlig med 0 eller 1 HLA-A- eller B-lokus for de ikke-delte haplotypene

    • For pasienter med annen diagnose enn KML i kronisk fase, har 1 HLA-DR locus-inkompatibel relatert donor prioritet fremfor en HLA-kompatibel eller klasse IA eller B CREG locus antigen-inkompatibel ubeslektet donor
  • Ingen alvorlig aplastisk anemi
  • Ingen leukoencefalopati

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 51
  • Kvalifisert for transplantasjon frem til 52 år hvis giveren er identifisert før pasientens 51-årsdag

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Ingen alvorlig leversykdom, inkludert akutt hepatitt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2 ganger normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertesvikt som krever behandling
  • Ingen symptomatisk koronarsykdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig hypoksemi (dvs. PO2 mindre enn 70 mm Hg) med redusert DLCO (dvs. DLCO mindre enn 70 % anslått) ELLER
  • Ingen mild hypoksemi (dvs. PO2 mindre enn 80 mm Hg) med alvorlig redusert DLCO (dvs. DLCO mindre enn 60 % spådd)
  • Ingen lungefibrose

Annen:

  • Ingen annen ikke-malign sykdom som vil sterkt begrense forventet levetid
  • HIV-negativ
  • Ingen kontraindikasjon mot total kroppsbestråling (TBI)
  • Pasienter ekskludert fra denne studien på grunn av kontraindikasjon mot TBI kan behandles med protokoll FHCRC-739

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling større enn 3000 cGy til hele hjernen
  • Minst 6 måneder siden tidligere involvert feltstrålebehandling over 1500 cGy til bryst eller mage

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1467.00
  • FHCRC-1467.00
  • NCI-H00-0054
  • CDR0000067780 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere