- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005804
Benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft
Behandling av pasienter med hematologiske maligniteter ved bruk av margtransplantasjon fra ubeslektede givere som er uforenlig med ett HLA-lokusantigen
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade kreftceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign forekomsten av graft-versus-host disease (GVHD) grad III og IV hos pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med benmargstransplantasjon (BMT) ved bruk av donorer med 1 HLA-A eller B ikke-kryssreaktiv gruppe mismatch vs kontrollpasienter tidligere behandlet med BMT ved bruk av donorer med 1 HLA-A eller B kryssreaktiv gruppe (CREG) mismatch.
- Sammenlign forekomsten av GVHD grad III og IV hos pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med BMT ved bruk av donorer med 1 HLA-A eller B CREG mismatch vs kontrollpasienter tidligere behandlet med BMT ved bruk av matchede donorer.
- Bestem relevansen av HLA-DRB1 eller DQB1 allel mismatching i BMT ved å bruke donorer matchet for HLA-A, B og C.
OVERSIGT: Fra og med minst 3 uker etter fullføring av cytoreduktiv kombinasjonskjemoterapi, gjennomgår pasienter under 18 år total kroppsbestråling (TBI) to ganger daglig på dagene -7 til -4. Pasienter fra 18 år og over gjennomgår TBI to ganger daglig på dagene -6 til -4. Alle pasienter får deretter cyklofosfamid IV daglig på dag -3 og -2. Menn med akutt lymfatisk leukemi, høygradig lymfom, mellomgrad lymfom eller marg- eller CNS-involvering får strålebehandlingsboost til testiklene. På dag 0 får pasienter infusjon av benmarg fra ubeslektede givere med 1 av følgende: 1 HLA-A eller B ikke-kryssreaktiv gruppe mismatch; 1 HLA-A eller B kryssreaktiv gruppe mismatch; eller en HLA-A, B og C samsvarer med en HLA-DRB1 eller DQB1 mismatch.
Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 150 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 5 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist hematologisk malignitet av 1 av følgende typer:
- Kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk, akselerert eller blast* fase
Akutt leukemi med høyrisikofunksjoner ved diagnose som:
- Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi**
- Akutt myeloid leukemi med høyrisiko cytogenetikk som inv (3), t(3;3) del(5q), -5, del(7q), -7, +8, +11, unormal 12p, del(20q) , -20 eller komplekse abnormiteter**
- Akutt leukemi med svikt etter en kur med induksjonskjemoterapi
- Akutt leukemi ved første tilbakefall* eller andre remisjon
- Høyrisiko-lymfoblastisk lymfom i første remisjon
- Non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom eller annen malign lymfoproliferativ sykdom etter første remisjon, hvis en autolog transplantasjon ikke er indisert
- Myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer som ikke er kvalifisert for protokoll FHCRC-179 MERK: * For pasienter med akutt leukemi i tilbakefall eller KML i blastkrise, begynner søket etter en urelatert donor kun hvis: Høy sannsynlighet for at pasientens medisinske tilstand vil forbli stabil i 3 til 6-måneders periode nødvendig for å finne en donorEt forsøk på remisjonsinduksjon er utført Henvisende lege og pasient aksepterer muligheten for at søk etter donor vil bli kansellert hvis pasientens tilstand forverres
MERK: ** For nylig diagnostiserte pasienter med høyrisiko akutt leukemi, oppfordres tidlig henvisning slik at et ikke-relatert donorsøk kan starte umiddelbart
Tilgjengelighet av en ikke-relatert giver med:
- 1 HLA-A eller B ikke-kryssreaktiv gruppe (ikke-CREG) mismatch (unntatt i KML i kronisk fase eller myelodysplastisk syndrom) ELLER
- 1 HLA-A eller B CREG mismatch ELLER
En HLA-A, B og C samsvarer med en HLA-DRB1 eller DQB1 mismatch (ingen dobbel mismatch) hvis 1 av de to ovennevnte donortypene ikke er tilgjengelig
- Ikke mer enn 1 HLA-A-, B- og C-mismatch
Ingen tilgjengelighet av en HLA-identisk søsken eller haploidentisk slektning som er uforenlig med 0 eller 1 HLA-A- eller B-lokus for de ikke-delte haplotypene
- For pasienter med annen diagnose enn KML i kronisk fase, har 1 HLA-DR locus-inkompatibel relatert donor prioritet fremfor en HLA-kompatibel eller klasse IA eller B CREG locus antigen-inkompatibel ubeslektet donor
- Ingen alvorlig aplastisk anemi
- Ingen leukoencefalopati
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Under 51
- Kvalifisert for transplantasjon frem til 52 år hvis giveren er identifisert før pasientens 51-årsdag
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Se Sykdomskarakteristikker
Hepatisk:
- Ingen alvorlig leversykdom, inkludert akutt hepatitt
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 2 ganger normalt
Kardiovaskulær:
- Ingen hjertesvikt som krever behandling
- Ingen symptomatisk koronarsykdom
Lunge:
- Ingen alvorlig hypoksemi (dvs. PO2 mindre enn 70 mm Hg) med redusert DLCO (dvs. DLCO mindre enn 70 % anslått) ELLER
- Ingen mild hypoksemi (dvs. PO2 mindre enn 80 mm Hg) med alvorlig redusert DLCO (dvs. DLCO mindre enn 60 % spådd)
- Ingen lungefibrose
Annen:
- Ingen annen ikke-malign sykdom som vil sterkt begrense forventet levetid
- HIV-negativ
- Ingen kontraindikasjon mot total kroppsbestråling (TBI)
- Pasienter ekskludert fra denne studien på grunn av kontraindikasjon mot TBI kan behandles med protokoll FHCRC-739
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling større enn 3000 cGy til hele hjernen
- Minst 6 måneder siden tidligere involvert feltstrålebehandling over 1500 cGy til bryst eller mage
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- sekundær akutt myeloid leukemi
- akutt lymfatisk leukemi hos barn i remisjon
- barndom akutt myeloid leukemi i remisjon
- kronisk fase kronisk myelogen leukemi
- myelodysplastiske syndromer i barndommen
- primær systemisk amyloidose
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn
- akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- tilbakevendende voksen Hodgkin lymfom
- immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen
- tilbakevendende/refraktær Hodgkin-lymfom i barndommen
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- Waldenstrom makroglobulinemi
- stadium III multippelt myelom
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tynntarms lymfom
- stadium III voksen lymfatisk lymfom
- stadium IV voksen lymfatisk lymfom
- tilbakevendende voksen T-celle leukemi/lymfom
- intraokulært lymfom
- angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- anaplastisk storcellet lymfom
- tilbakevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- refraktært myelomatose
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- polycytemi vera
- essensiell trombocytemi
- ildfast hårcelleleukemi
- prolymfocytisk leukemi
- monoklonal gammopati av ubestemt betydning
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos barn
- stadium II barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium III barndoms lymfoblastisk lymfom
- stadium IV barndoms lymfoblastisk lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksen lymfatisk lymfom
- akselerert fase kronisk myelogen leukemi
- akutt lymfatisk leukemi hos voksne i remisjon
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- isolert plasmacytom av bein
- ekstramedullært plasmacytom
- kronisk idiopatisk myelofibrose
- akutt udifferensiert leukemi
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- progressiv hårcelleleukemi, innledende behandling
- T-celle stor granulær lymfocytt leukemi
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos barn og andre myeloide maligniteter
- sammenhengende stadium II voksen lymfatisk lymfom
- Burkitt lymfom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Tarmsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi
- Preleukemi
- Plasmacytom
- Intestinale neoplasmer
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kreft
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
Andre studie-ID-numre
- 1467.00
- FHCRC-1467.00
- NCI-H00-0054
- CDR0000067780 (Registeridentifikator: PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .