局所再発または転移性尿路がん患者の治療におけるトラスツズマブと併用化学療法

包含基準:

• -転移性または局所再発性のいずれかであり、手術または放射線療法によって治癒できない尿路上皮癌（TCCまたは扁平上皮癌）の組織学的診断; -患者は、次のいずれかによって文書化されているように、HER2過剰発現を持っている必要があります：1.免疫組織化学による2+または3+染色、または2.Vysisシステムで> 2またはVentanaシステムで> 4として定義された陽性FISHスコア、または3. OSDIアッセイを使用した> 16 ng / mlの血清HER2の上昇;ご注意ください：

  • 原発部位または転移部位の組織は、HER2 状態の判定のために検査する必要があります
  • すべての患者は、HER2 血清学的検査のために血液サンプルを採取する必要があります。
  • 利用可能な組織が原発腫瘍由来であり、HER2陰性であり、血清が陰性である場合、研究の資格を得るには、転移部位の生検を行う必要があり、これがHER2の過剰発現を示している場合にのみ、患者は適格となります
  • 疾患のすべての部位と測定値は、研究前のフォームに明確に文書化する必要があります
  • 化学療法の種類を含む、以前のすべての局所または補助全身療法は、研究前のフォームに明確に文書化されている必要があります 注: Her-2 陰性腫瘍の患者は、このプロトコルでの治療には適格ではありませんが、他の治療に対する反応および生存率も評価した
• 以前に放射線治療を受けたことがない二次元的に測定可能または評価可能な疾患
• 転移性疾患に対する以前の全身化学療法はありません。患者は、このプロトコル治療を開始する少なくとも6か月前に完了した場合、補助化学療法を受けている可能性があります。以前の化学療法の種類とコース数を明確に文書化する必要があります
• -Southwest Oncology Group基準によるパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が12週間を超える
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg%
• 顆粒球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
• -重大な心疾患がなく、登録から4週間以内にMUGAスキャンまたは2-D心エコー図で決定された適切な心機能（駆出率> = 50％以上）が必要であり、症状のある冠状動脈の証拠はありません動脈疾患（ベースライン心電図は活動性虚血を示さない必要があります）;患者はうっ血性心不全の病歴があってはなりません
• 患者が以前に放射線療法を受けたことがある場合、疾患は放射線照射野の外に存在しなければならず、その治療の中止から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。 RT による白血球減少症と血小板減少症のどん底は、血液学的回復の証拠とともに超えなければなりません。
• -適切に治療された基底細胞（または扁平上皮細胞）皮膚がん、任意の部位の上皮内がん、または患者が現在無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません
• 患者は未解決の細菌感染症を持っていない可能性があります
• 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。これは、胎児または授乳中の乳児に対する治験薬の影響が不明であるため、潜在的な害を避けるためです。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません
• HIV 陽性患者は参加できません。これは、この試験での化学療法の激しい性質のために、免疫抑制と HIV 感染が引き起こす可能性のある追加の合併症を避けるためです。

• 研究前のラボ (HER2 の決定を除く) および測定のタイミングのガイドライン。

  • 登録前 14 日以内に完了する必要があります。適格性の決定に必要な事前研究ラボ
  • 登録前28日以内に完了する必要があります：X線、スキャン、または腫瘍に使用される身体検査
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名しなければなりません
• すべての患者は、治療を開始する前に、734-647-8174 (Joanne Goodson) で UM Cancer Center Clinical Trials Office に登録する必要があります。