Trastutsumabi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen virtsatiesyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Uroteelisyövän (TCC tai Squamous) histologinen diagnoosi, joka on joko metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva ja jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla; potilailla on oltava HER2-yli-ilmentymistä, mikä on dokumentoitu MILLÄ seuraavista: 1. 2+ tai 3+-värjäys immunohistokemiallisesti tai 2. positiivinen FISH-pistemäärä, joka on määritelty > 2 Vysis-järjestelmällä tai > 4 Ventana-järjestelmällä tai 3. kohonnut seerumin HER2 > 16 ng/ml käyttämällä OSDI-määritystä; huomaa:

  • Joko primaarisesta tai metastaattisesta kohdasta peräisin oleva kudos on testattava HER2-tilan määrittämiseksi
  • Kaikilta potilailta on otettava verinäyte serologista HER2-testiä varten
  • Jos käytettävissä oleva kudos on peräisin primaarisesta kasvaimesta ja on HER2-negatiivinen ja jos seerumi on negatiivinen, tutkimukseen kelpaamiseksi on tehtävä biopsia etäpesäkkeestä ja potilas on kelvollinen VAIN, jos tämä osoittaa HER2:n yli-ilmentymistä.
  • Kaikki sairauden paikat ja mittaukset on dokumentoitava selvästi esitutkimuslomakkeissa
  • Kaikki aikaisempi paikallinen tai adjuvanttisysteeminen hoito, mukaan lukien kemoterapian tyyppi, on dokumentoitava selkeästi esitutkimuslomakkeessa. Huomautus: Potilaat, joilla on Her-2-negatiivisia kasvaimia, eivät ole oikeutettuja hoitoon tämän protokollan mukaisesti, mutta myös heidän vasteensa muuhun hoitoon ja eloonjäämiseen arvioitu
• Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus, jota ei ole aiemmin säteilytetty
• Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon; potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttikemoterapiaa, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tämän protokollahoidon aloittamista; aiemman kemoterapian tyyppi ja määrä on dokumentoitava selvästi
• Suorituskyky 0-2 Southwest Oncology Groupin kriteerien mukaan ja elinajanodote yli 12 viikkoa
• Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg%
• Granulosyyttien määrä >= 1500/mm^3
• Verihiutale >= 100 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
• Ei merkittävää sydänsairautta, ja sillä on oltava riittävä sydämen toiminta (ejektiofraktio >= 50 % tai korkeampi kuin laitoksen normaalin alaraja) määritettynä MUGA-skannauksella tai 2-D-ekokardiografialla 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä, eikä merkkejä oireellisesta sepelvaltimosta valtimotauti (EKG:n lähtötilanteessa ei saa olla aktiivista iskemiaa); potilailla ei saa olla kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Jos potilaat ovat saaneet aiempaa sädehoitoa, sairauden on oltava säteilykenttien ulkopuolella ja hoidon lopettamisesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa; RT-leukopenian ja trombosytopenian pohjat on ylitettävä hematologisen toipumisen osoittamalla
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- (tai levyepiteeli-) ihosyöpä, minkä tahansa kohdan in situ karsinooma tai muu syöpä, josta potilas on tällä hetkellä taudista vapaa
• Potilaalla ei välttämättä ole ratkaisematonta bakteeri-infektiota
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua; näin vältetään mahdolliset haitat, koska tutkimuslääkkeiden vaikutuksia sikiöön tai imetettävään lapseen ei tunneta; lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
• HIV-positiiviset potilaat eivät saa osallistua; näin vältetään lisäkomplikaatiot, joita immuunivasteen heikentyminen ja HIV-infektio voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen kemoterapian intensiivisen luonteen vuoksi

• Ajoitusohjeet esitutkimuslaboratorioihin (paitsi HER2-määritykseen) ja mittauksiin;

  • Suoritettava 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; kelpoisuuden määrittämiseen vaadittavat esitutkimuslaboratoriot
  • Suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä: röntgenkuvat, skannaukset tai fyysinen tutkimus kasvaimen toteamiseen
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Kaikkien potilaiden on rekisteröidyttävä UM Cancer Centerin kliinisten tutkimusten toimistoon numeroon 734-647-8174 (Joanne Goodson) ennen hoidon aloittamista.