曲妥珠单抗和联合化疗治疗局部复发或转移性尿路癌患者

纳入标准：

• 转移性或局部复发且无法通过手术或放射疗法治愈的尿路上皮癌（TCC 或鳞状细胞癌）的组织学诊断；患者必须有 HER2 过表达，如以下任何一项所证明：1. 免疫组织化学染色为 2+ 或 3+，或 2. 阳性 FISH 评分定义为 Vysis 系统 > 2 或 Ventana 系统 > 4，或 3.使用 OSDI 测定，血清 HER2 升高 > 16 ng/ml；请注意：

  • 来自原发部位或转移部位的组织必须进行 HER2 状态测定检测
  • 所有患者都必须抽取血样进行 HER2 血清学检测
  • 如果可用组织来自原发性肿瘤且为 HER2 阴性且血清为阴性，则为符合研究资格，应对转移部位进行活检，并且仅当证明 HER2 过度表达时患者才有资格
  • 疾病的所有部位和测量值必须清楚地记录在研究前表格中
  • 所有先前的局部或辅助全身治疗，包括化疗的类型，都必须在研究前表格中明确记录 注意：Her-2 阴性肿瘤患者不符合本方案的治疗条件，但他们对其他治疗的反应和生存率也将是评估
• 先前未辐射的二维可测量或可评估疾病
• 没有针对转移性疾病的既往全身化疗；如果在开始本方案治疗前至少 6 个月完成，患者可能已接受辅助化疗；必须明确记录先前化疗的类型和疗程数
• 西南肿瘤组标准的表现状态为 0-2，预期寿命超过 12 周
• 血清肌酐 =< 2.0 mg%
• 粒细胞计数 >= 1,500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 总胆红素 =< 1.5 mg/dl
• 没有明显的心脏病，并且必须在注册后 4 周内通过 MUGA 扫描或二维超声心动图确定具有足够的心脏功能（射血分数 >= 50% 或高于机构正常值的下限），并且没有症状性冠状动脉疾病的证据动脉疾病（基线 EKG 必须显示无活动性缺血）；患者不得有充血性心力衰竭病史
• 如果患者之前接受过放射治疗，则疾病必须存在于辐射场之外，并且自停止该治疗起至少已过去 4 周；必须用血液学恢复的证据来超越 RT 白细胞减少症和血小板减少症的最低点
• 除了充分治疗的基底细胞（或鳞状细胞）皮肤癌、任何部位的原位癌或患者目前无病的其他癌症外，不允许有既往恶性肿瘤
• 患者可能没有未解决的细菌感染
• 孕妇或哺乳期妇女不得参加；这是为了避免潜在的伤害，因为研究药物对胎儿或哺乳婴儿的影响尚不清楚；具有生育潜力的女性/男性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法
• HIV 阳性患者不得参加；这是为了避免由于本试验中化疗的强烈性质而导致免疫抑制和 HIV 感染可能引起的额外并发症

• 预研究实验室（不包括 HER2 测定）和测量的时间指南；

  • 在注册前14天内完成；确定资格所需的预研究实验室
  • 注册前 28 天内完成：用于肿瘤的 X 光、扫描或体格检查
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署知情同意书
• 在开始治疗之前，所有患者都必须致电 734-647-8174 (Joanne Goodson) 在 UM 癌症中心临床试验办公室登记