Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem dróg moczowych

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena fazy II trastuzumabu (herceptyny), paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia trastuzumabu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem dróg moczowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności połączenia Herceptin, paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami lub nawrotem miejscowym, u których występuje nadekspresja HER2.

CELE DODATKOWE:

I. Odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi. II. Mediana i całkowity czas przeżycia. III. Prospektywna ocena odsetka pacjentów z przerzutowym/nawrotowym rakiem pęcherza moczowego, u których histologicznie (za pomocą immunohistochemii i FISH) i serologicznie nadekspresjonuje się HER2.

IV. Wygenerowanie wstępnych danych na temat odpowiedzi na inną terapię i przeżycia dla pacjentów Her2-ujemnych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15; paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatyna IV przez 15 minut pierwszego dnia; i gemcytabina IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 3 tygodnie. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 3 kursy powyżej CR. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, kontynuują leczenie do czasu wyleczenia lub progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się pod kątem progresji choroby i przeżycia. Pacjenci z chorobą HER2-ujemną nie kwalifikują się do leczenia, ale są obserwowani co 6 miesięcy pod kątem odpowiedzi i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka urotelialnego (TCC lub płaskonabłonkowego), które jest przerzutowe lub miejscowo nawracające i nieuleczalne chirurgicznie lub radioterapią; pacjenci muszą wykazywać nadekspresję HER2 udokumentowaną DOWOLNYM z poniższych kryteriów: 1. barwienie 2+ lub 3+ w badaniu immunohistochemicznym lub 2. dodatni wynik FISH zdefiniowany jako > 2 w systemie Vysis lub > 4 w systemie Ventana, lub 3. podwyższony poziom HER2 w surowicy > 16 ng/ml w teście OSDI; proszę zanotować:

    • Tkanka z ogniska pierwotnego lub przerzutowego musi zostać przebadana w celu określenia statusu HER2
    • Wszyscy pacjenci muszą mieć pobraną próbkę krwi do badań serologicznych HER2
    • Jeśli dostępna tkanka pochodzi z guza pierwotnego i jest HER2-ujemna, a surowica jest ujemna, aby zakwalifikować się do badania, należy wykonać biopsję miejsca przerzutu, a pacjent zostanie zakwalifikowany TYLKO wtedy, gdy wykaże nadekspresję HER2
    • Wszystkie miejsca i pomiary choroby muszą być jasno udokumentowane w formularzach poprzedzających badanie
    • Wszystkie wcześniejsze miejscowe lub uzupełniające leczenie systemowe, w tym rodzaj chemioterapii, muszą być wyraźnie udokumentowane w formularzu poprzedzającym badanie. Uwaga: Pacjenci z nowotworami Her-2 ujemnymi nie kwalifikują się do leczenia według tego protokołu, ale ich odpowiedź na inne leczenie i przeżycie również będą oceniane
  • Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba, która wcześniej nie była napromieniowana
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej; pacjenci mogli otrzymać chemioterapię adjuwantową, jeśli ukończyli ją co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia według tego protokołu; rodzaj i liczba kursów wcześniejszej chemioterapii muszą być jasno udokumentowane
  • Stan sprawności 0-2 według kryteriów Southwest Oncology Group i oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg%
  • Liczba granulocytów >= 1500/mm^3
  • Płytki krwi >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Bez istotnej choroby serca i musi mieć odpowiednią czynność serca (frakcja wyrzutowa >= 50% lub więcej niż dolna granica normy obowiązującej w placówce), jak określono za pomocą badania MUGA lub echokardiogramu 2-D w ciągu 4 tygodni od rejestracji, oraz brak objawów objawowej choroby wieńcowej choroba tętnic (wyjściowe EKG nie może wykazywać aktywnego niedokrwienia); u pacjentów nie może występować zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
  • Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej radioterapię, choroba musi być obecna poza polami promieniującymi i muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od przerwania tej terapii; nadir leukopenii i trombocytopenii RT musi zostać przekroczony z dowodem poprawy hematologicznej
  • Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka in situ dowolnej lokalizacji lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent jest obecnie wolny od choroby
  • Pacjent może nie mieć nierozwiązanej infekcji bakteryjnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału; ma to na celu uniknięcie potencjalnej szkody, ponieważ wpływ badanych leków na płód lub karmione niemowlę nie jest znany; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci HIV-pozytywni nie mogą uczestniczyć; ma to na celu uniknięcie dodatkowych powikłań, które mogą powodować supresja immunologiczna i zakażenie wirusem HIV z powodu intensywnego charakteru chemioterapii w tym badaniu

  • Wytyczne dotyczące czasu dla laboratoriów przed badaniem (z wyłączeniem oznaczania HER2) i pomiarów;

    • Do wypełnienia w ciągu 14 dni przed rejestracją; laboratoria przed badaniem wymagane do określenia kwalifikowalności
    • Do wykonania w ciągu 28 dni przed rejestracją: zdjęcia rentgenowskie, skany lub badanie fizykalne stosowane w przypadku guza
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Wszyscy pacjenci muszą być zarejestrowani w Biurze Badań Klinicznych UM Cancer Center pod numerem 734-647-8174 (Joanne Goodson) przed rozpoczęciem terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trastuzumab, chemioterapia skojarzona)
Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15; paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatyna IV przez 15 minut pierwszego dnia; i gemcytabina IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 3 tygodnie. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 3 kursy powyżej CR. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź lub stabilizację choroby, kontynuują leczenie do czasu wyleczenia lub progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Biologiczny: trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • anty-c-erB-2
  • MOAB HER2
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności sercowej tej kombinacji przy użyciu MUGA lub 2D ECHO
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 7 lat
Odsetek odpowiedzi w tym schemacie zostanie oszacowany z błędem standardowym nie większym niż 7,9%.
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do analizy i graficznej prezentacji tych danych zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Do 7 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do analizy i graficznej prezentacji tych danych zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maha Hussain, University of Michigan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03187
  • N01CM17101 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
  • UMCC-9955
  • CDR0000067845 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj