Trastuzumab a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem močových cest

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika uroteliálního karcinomu (TCC nebo Squamous), který je buď metastatický nebo lokálně recidivující a není léčitelný chirurgicky nebo radiační terapií; pacienti musí mít nadměrnou expresi HER2, jak je dokumentováno NĚKTERÝM z následujících: 1. barvení 2+ nebo 3+ imunohistochemicky, nebo 2. pozitivní skóre FISH definované jako > 2 u systému Vysis nebo > 4 u systému Ventana, nebo 3. zvýšené sérové ​​HER2 > 16 ng/ml za použití testu OSDI; prosím všimněte si:

  • Pro stanovení stavu HER2 musí být testována tkáň z primárního nebo metastatického místa
  • Všem pacientům musí být odebrán vzorek krve pro sérologické vyšetření HER2
  • Pokud dostupná tkáň pochází z primárního nádoru a je HER2 negativní a pokud je sérum negativní, pro kvalifikaci do studie by měla být provedena biopsie metastatického místa a pacient bude způsobilý POUZE v případě, že prokáže nadměrnou expresi HER2
  • Všechna místa a měření onemocnění musí být jasně zdokumentována ve formulářích před zahájením studie
  • Veškerá předchozí lokální nebo adjuvantní systémová léčba včetně typu chemoterapie musí být jasně zdokumentována ve formuláři před zahájením studie. hodnoceno
• Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které nebylo dříve ozářeno
• Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění; pacienti mohli dostávat adjuvantní chemoterapii, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před zahájením této protokolární léčby; typ a počet cyklů předchozí chemoterapie musí být jasně zdokumentovány
• Stav výkonnosti 0-2 podle kritérií Southwest Oncology Group a očekávaná délka života delší než 12 týdnů
• Sérový kreatinin = < 2,0 mg %
• Počet granulocytů >= 1500/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000/mm^3
• Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Žádné významné srdeční onemocnění a musí mít adekvátní srdeční funkci (ejekční frakce >= 50 % nebo vyšší než spodní hranice ústavní normy), jak bylo stanoveno skenem MUGA nebo 2-D echokardiogramem do 4 týdnů od registrace, a žádný důkaz symptomatických koronárních onemocnění tepen (výchozí EKG nesmí vykazovat žádnou aktivní ischemii); pacienti nesmí mít v anamnéze městnavé srdeční selhání
• Pokud pacienti podstoupili předchozí radiační terapii, onemocnění musí být přítomno mimo ozařovaná pole a od ukončení této terapie musí uplynout alespoň 4 týdny; nejnižší hodnoty RT leukopenie a trombocytopenie musí být překonány s průkazem hematologického zotavení
• Není povolena žádná předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo spinocelulární) rakoviny kůže, in situ karcinomu jakéhokoli místa nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient v současné době bez onemocnění
• Pacient nemusí mít nevyřešenou bakteriální infekci
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit; je to proto, aby se zabránilo potenciálnímu poškození, protože účinky studovaných léků na plod nebo kojence nejsou známy; ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
• HIV pozitivní pacienti se nemohou zúčastnit; je to proto, aby se předešlo dalším komplikacím, které může způsobit potlačení imunity a infekce HIV kvůli intenzivní povaze chemoterapie v této studii

• Pokyny pro načasování laboratoří před studií (kromě stanovení HER2) a měření;

  • Vyplňte do 14 dnů před registrací; předstudijní laboratoře potřebné pro stanovení způsobilosti
  • Dokončete do 28 dnů před registrací: rentgenové snímky, skeny nebo fyzikální vyšetření používané na nádor
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• Všichni pacienti musí být před zahájením léčby registrováni v UM Cancer Center Clinical Trials Office na čísle 734-647-8174 (Joanne Goodsonová).