국소 재발성 또는 전이성 요로암 환자 치료에서 트라스투주맙 및 병용 화학요법
진행성 요로상피암 치료에서 트라스투주맙(허셉틴), 파클리탁셀, 카르보플라틴 및 젬시타빈의 2상 평가
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. HER2를 과발현하는 전이성 또는 국소 재발성 요로상피암 환자에서 허셉틴, 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈 조합의 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 완전 및 부분 응답률. II. 중앙값 및 전체 생존. III. 조직학적(면역조직화학 및 FISH에 의해) 및 혈청학적으로 HER2를 과발현하는 전이성/재발성 방광암 환자의 비율을 전향적으로 평가합니다.
IV. Her2 음성 환자에 대한 다른 요법 및 생존에 대한 반응에 대한 예비 데이터 생성.
개요:
환자는 1일, 8일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 15분에 걸쳐 카보플라틴 IV; 및 1일 및 8일에 30분 동안 젬시타빈 IV. 과정은 3주마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 이후 3개 코스를 받습니다. 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 CR 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
환자는 질병 진행 및 생존에 대해 추적됩니다. HER2 음성 질환 환자는 치료에 적합하지 않지만 반응 및 생존을 위해 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전이성 또는 국소 재발성이며 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 요로상피암종(TCC 또는 편평상피암)의 조직학적 진단; 환자는 다음 중 하나로 기록된 HER2 과발현이 있어야 합니다. 1. 면역조직화학에 의한 2+ 또는 3+ 염색, 또는 2. Vysis 시스템에서 > 2 또는 Ventana 시스템에서 > 4로 정의된 양성 FISH 점수, 또는 3. OSDI 분석을 사용하여 > 16 ng/ml의 상승된 혈청 HER2; 참고:
- HER2 상태 결정을 위해 원발성 또는 전이성 부위의 조직을 검사해야 합니다.
- 모든 환자는 HER2 혈청 검사를 위해 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
- 이용 가능한 조직이 원발성 종양에서 유래하고 HER2 음성이고 혈청이 음성인 경우 연구 자격을 갖추려면 전이성 부위의 생검을 수행해야 하며 환자는 HER2 과발현을 입증하는 경우에만 자격이 있습니다.
- 질병의 모든 부위와 측정은 사전 연구 양식에 명확하게 문서화되어야 합니다.
- 화학 요법의 유형을 포함하여 이전의 모든 국소 또는 보조 전신 요법은 사전 연구 양식에 명확하게 문서화되어야 합니다. 참고: Her-2 음성 종양이 있는 환자는 이 프로토콜에 대한 치료에 적합하지 않지만 다른 요법 및 생존에 대한 반응도 평가
- 이전에 방사되지 않은 이차원적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병
- 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법 없음; 환자는 이 프로토콜 치료를 시작하기 최소 6개월 전에 완료한 경우 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 화학 요법 과정의 유형과 수를 명확하게 문서화해야 합니다.
- Southwest Oncology Group 기준에 따른 수행 상태 0-2 및 기대 수명 12주 이상
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg%
- 과립구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dl
- 심각한 심장 질환이 없고 등록 후 4주 이내에 MUGA 스캔 또는 2-D 심초음파에 의해 결정된 바와 같이 적절한 심장 기능(박출률 >= 50% 또는 제도적 정상 하한보다 높음)이 있어야 하며, 증상이 있는 관상동맥의 증거가 없어야 합니다. 동맥 질환(기준선 EKG는 활동성 허혈을 나타내지 않아야 함); 환자는 울혈성 심부전의 병력이 없어야 합니다.
- 환자가 이전에 방사선 치료를 받은 경우 방사선 조사야 외부에서 질병이 존재해야 하며 해당 치료 중단 후 최소 4주가 경과해야 합니다. RT 백혈구감소증 및 혈소판감소증의 최저점은 혈액학적 회복의 증거와 함께 극복되어야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포(또는 편평 세포) 피부암, 모든 부위의 제자리 암종 또는 환자가 현재 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 환자는 해결되지 않은 세균 감염이 없을 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 이것은 연구 약물이 태아 또는 유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 잠재적인 피해를 피하기 위한 것입니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- HIV 양성 환자는 참여할 수 없습니다. 이것은 이 시험에서 화학 요법의 강렬한 특성으로 인해 면역 억제 및 HIV 감염이 유발할 수 있는 추가 합병증을 피하기 위한 것입니다.
사전 연구 실험실(HER2 결정 제외) 및 측정을 위한 시간 지침
- 등록 전 14일 이내에 완료해야 합니다. 자격 결정에 필요한 사전 학습 실험실
- 등록 전 28일 이내에 완료: 종양에 사용되는 X-레이, 스캔 또는 신체 검사
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 모든 환자는 치료를 시작하기 전에 734-647-8174(Joanne Goodson)로 전화하여 UM Cancer Center Clinical Trials Office에 등록해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(트라스투주맙, 병용 화학요법)
환자는 1일, 8일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 15분에 걸쳐 카보플라틴 IV; 및 1일 및 8일에 30분 동안 젬시타빈 IV. 과정은 3주마다 반복됩니다.
완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 이후 3개 코스를 받습니다.
부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 CR 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MUGA 또는 2D ECHO를 사용한 이 조합의 심장독성률
기간: 최대 7년
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최대 7년
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응답률
기간: 최대 7년
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이 요법의 반응률은 7.9% 이하의 표준 오차로 추정됩니다.
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 최대 7년
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Kaplan-Meier 방법은 이 데이터의 분석 및 그래픽 표시에 사용됩니다.
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최대 7년
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생존 기간
기간: 최대 7년
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Kaplan-Meier 방법은 이 데이터의 분석 및 그래픽 표시에 사용됩니다.
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maha Hussain, University of Michigan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03187
- N01CM17101 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062487 (미국 NIH 보조금/계약)
- UMCC-9955
- CDR0000067845 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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