S9922 難治性多発性骨髄腫におけるサリドマイド併用または併用化学療法とフィルグラスチムの併用
2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group
難治性多発性骨髄腫患者の救済療法としてのデキサメタゾン、シクロホスファミド、エトポシド、シスプラチン (DCEP) および G-CSF とサリドマイド (NSC #66847) の併用の第 III 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 多発性骨髄腫に対してサリドマイドを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法の有効性はまだわかっていません。
目的: 難治性多発性骨髄腫患者の治療において、サリドマイドを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. デキサメタゾン、シクロホスファミド、エトポシド、シスプラチン、およびフィルグラスチム (G-CSF) で治療された難治性多発性骨髄腫患者の全生存率と無増悪生存率および寛解率をサリドマイドの有無で比較する。 Ⅱ． これらの患者におけるこれらのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、以前の移植 (はい vs いいえ)、以前の治療失敗 (抵抗性 vs 再発)、以前の治療レジメン (1-2 vs 3-4)、および以前のサリドマイド (いいえ vs 一部) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は経口デキサメタゾンを毎日、シクロホスファミド、エトポシド、およびシスプラチン (DCEP) IV を 1 ～ 4 日目に継続的に投与されます。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 5 日目から毎日皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 治療は 3 ～ 4 週間ごとに 3 コース継続します。 病状が安定したかそれ以上の状態を達成した患者は、8 週間ごとに DCEP を追加 3 コース投与する維持化学療法に進みます。 アーム II: 患者は、アーム I と同様に DCEP による化学療法に加えて、経口サリドマイドを毎日受けます。 サリドマイドは維持化学療法を継続し、化学療法が完了した後も疾患が進行するまで継続します。 患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 320 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Hematology Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認されたステージ I、II、または III の多発性骨髄腫で、タンパク質基準が存在する IgG、IgA、IgD、IgE および/またはの定量可能な M 成分 尿中カッパまたはラムダ軽鎖排泄 IgM ピークなし 定量可能なモノクローナルタンパク質以下を含む、少なくとも 1 つ、ただし 4 つ以下の以前の治療レジメン:
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-2 (骨の痛みのみが原因の場合は 3-4 を許可) 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対顆粒球数が少なくとも 1,000/mm3 血小板数が少なくとも 50,000/ mm3 (骨髄中の少なくとも 50% の形質細胞) 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下 SGOT または SGPT が ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 または少なくとも 60 mL/分 その他: 妊娠していない、または授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は、研究前の 4 週間、研究中、および研究後の 4 週間、効果的な避妊法を 2 つ使用する必要があります基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、またはその他の適切に治療された完全寛解のステージ I または II のがん グレード 2 以上の既存の末梢神経障害がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 3 か月未満の治療を受けた場合、以前のサリドマイドが許可される 以前の生物学的療法から回復した 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した同時ホルモン療法なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の広範なまたは限定的な放射線療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した 同時放射線療法なし 手術: 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サリドマイドによる化学療法
|
アーム 1 および 2: 300 mcg (pts 60 kg)、SC 開始 5 日目
他の名前：
アーム 1 および 2: 15 mg/m2/日、連続 IV、1 ～ 4 日目
他の名前：
アーム 1 および 2: 400 mg/m2/日、連続 IV、1 ～ 4 日目
他の名前：
アーム 1 および 2: 40 mg/日 PO 日 1-4
他の名前：
アーム 1 および 2: 40 mg/m2/日、連続 IV、1 ～ 4 日目
他の名前：
アーム 2: 800 mg/日 (最大用量) PO 毎日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：サリドマイドを使わない化学療法
|
アーム 1 および 2: 300 mcg (pts 60 kg)、SC 開始 5 日目
他の名前：
アーム 1 および 2: 15 mg/m2/日、連続 IV、1 ～ 4 日目
他の名前：
アーム 1 および 2: 400 mg/m2/日、連続 IV、1 ～ 4 日目
他の名前：
アーム 1 および 2: 40 mg/日 PO 日 1-4
他の名前：
アーム 1 および 2: 40 mg/m2/日、連続 IV、1 ～ 4 日目
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：18ヶ月
|
進行までの期間 - 高カルシウム血症などの疾患進行の他の徴候の骨髄腫タンパク質産生がベースラインから 25% 増加します。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mohamad A. Hussein, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2000年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- シスプラチン
- サリドマイド
その他の研究ID番号
- S9922 (その他の識別子：SWOG)
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。