Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9922 Combinatie Chemo Plus Filgrastim met of zonder thalidomide bij refractair multipel myeloom

5 maart 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase III-studie van dexamethason, cyclofosfamide, etoposide, cisplatine (DCEP) en G-CSF met of zonder thalidomide (NSC #66847) als salvagetherapie voor patiënten met refractair multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Thalidomide kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is met of zonder thalidomide voor multipel myeloom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder thalidomide te vergelijken bij de behandeling van patiënten met refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de algehele en progressievrije overlevings- en remissiepercentages bij patiënten met refractair multipel myeloom die werden behandeld met dexamethason, cyclofosfamide, etoposide, cisplatine en filgrastim (G-CSF) met of zonder thalidomide. II. Vergelijk de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere transplantatie (ja versus nee), eerder falen van de behandeling (resistent versus recidiverend), eerdere behandelingsregimes (1-2 versus 3-4) en eerdere thalidomide (geen versus sommige). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen dagelijks oraal dexamethason en continu cyclofosfamide, etoposide en cisplatine (DCEP) IV op dag 1-4. Patiënten krijgen ook dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF), beginnend op dag 5 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 3-4 weken voortgezet gedurende 3 kuren. Patiënten die een stabiele ziekte bereiken of beter doorgaan met onderhoudschemotherapie met DCEP toegediend om de 8 weken gedurende 3 extra kuren. Arm II: Patiënten krijgen dagelijks chemotherapie met DCEP zoals in arm I plus oraal thalidomide. Thalidomide gaat door met onderhoudschemotherapie en gaat door nadat de chemotherapie is voltooid tot ziekteprogressie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 320 patiënten binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd multipel myeloom stadium I, II of III met aanwezigheid van eiwitcriteria Kwantificeerbare M-componenten van IgG, IgA, IgD, IgE EN/OF Urine-uitscheiding van kappa- of lambda-lichte keten Geen IgM-pieken Kwantificeerbare monoklonale eiwitten Ontvangen om ten minste 1, maar niet meer dan 4 eerdere behandelingsregimes, waaronder de volgende: Chemotherapie Beenmergtransplantatie Biologische therapie Radiotherapie Interferontherapie of steroïdepulsen gegeven als onderhoudstherapie na transplantatie of chemotherapie wordt niet beschouwd als een afzonderlijk behandelingsregime Progressieve ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 (3-4 toegestaan ​​indien uitsluitend door botpijn) Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 50.000/ mm3 (minstens 50% plasmacellen in het beenmerg) Lever: bilirubine niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT of SGPT niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl OF creatinineklaring bij ten minste 60 ml/min Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten 2 methoden van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 4 weken na het onderzoek Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of enige andere adequaat behandelde kanker in stadium I of II in volledige remissie Geen graad 2 of hoger bestaande perifere neuropathie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Eerder thalidomide toegestaan ​​indien minder dan 3 maanden therapie ontvangen Hersteld van eerdere biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken na eerdere chemotherapie en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere uitgebreide of beperkte radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemotherapie met thalidomide
Biologisch: filgrastim
Armen 1 en 2: 300 mcg (punten 60 kg), SC begindag 5
Andere namen:
  • G-CSF
Geneesmiddel: cisplatine
Armen 1 en 2: 15 mg/m2/d continue IV dagen 1-4
Andere namen:
  • platina
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Armen 1 en 2: 400 mg/m2/d continue IV dagen 1-4
Andere namen:
  • cytoxan
Geneesmiddel: dexamethason
Armen 1 en 2: 40 mg/d PO dagen 1-4
Andere namen:
  • decennium
Geneesmiddel: etoposide
Armen 1 en 2: 40 mg/m2/d continue IV dagen 1-4
Andere namen:
  • VP-16
Geneesmiddel: thalidomide
Arm 2: 800 mg/d (max dosis) PO dagelijks
Andere namen:
  • thalomide
Actieve vergelijker: chemo zonder thalidomide
Biologisch: filgrastim
Armen 1 en 2: 300 mcg (punten 60 kg), SC begindag 5
Andere namen:
  • G-CSF
Geneesmiddel: cisplatine
Armen 1 en 2: 15 mg/m2/d continue IV dagen 1-4
Andere namen:
  • platina
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Armen 1 en 2: 400 mg/m2/d continue IV dagen 1-4
Andere namen:
  • cytoxan
Geneesmiddel: dexamethason
Armen 1 en 2: 40 mg/d PO dagen 1-4
Andere namen:
  • decennium
Geneesmiddel: etoposide
Armen 1 en 2: 40 mg/m2/d continue IV dagen 1-4
Andere namen:
  • VP-16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijdsduur tot progressie - 25% toename ten opzichte van de uitgangswaarde in myeloma-eiwitproductie van andere tekenen van ziekteprogressie zoals hypercalciëmie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S9922 (Andere identificatie: SWOG)
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren