Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9922 Połączenie chemioterapii i filgrastymu z talidomidem lub bez w opornym na leczenie szpiczaku mnogim

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy III deksametazonu, cyklofosfamidu, etopozydu, cisplatyny (DCEP) i G-CSF z talidomidem lub bez (NSC #66847) jako terapia ratunkowa dla pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Talidomid może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z talidomidem czy bez talidomidu w przypadku szpiczaka mnogiego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z talidomidem lub bez talidomidu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby oraz odsetka remisji u pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych deksametazonem, cyklofosfamidem, etopozydem, cisplatyną i filgrastymem (G-CSF) z talidomidem lub bez talidomidu. II. Porównaj jakościowe i ilościowe efekty toksyczne tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszego przeszczepu (tak vs nie), wcześniejszego niepowodzenia leczenia (oporność vs nawrót), wcześniejszych schematów leczenia (1-2 vs 3-4) i wcześniejszego talidomidu (nie vs niektórzy). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie deksametazon oraz cyklofosfamid, etopozyd i cisplatynę (DCEP) IV w sposób ciągły w dniach 1-4. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie, począwszy od dnia 5 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie kontynuuje się co 3-4 tygodnie przez 3 kursy. Pacjenci osiągający stabilizację choroby lub lepszy przystępują do chemioterapii podtrzymującej DCEP podawanej co 8 tygodni przez 3 dodatkowe kursy. Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują chemioterapię z DCEP jak w ramieniu I plus doustny talidomid. Talidomid kontynuuje chemioterapię podtrzymującą, a następnie kontynuuje ją po zakończeniu chemioterapii, aż do progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 320 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie szpiczak mnogi w stadium I, II lub III z obecnymi kryteriami białkowymi Wymierne składniki M IgG, IgA, IgD, IgE I/LUB Wydalanie łańcuchów lekkich kappa lub lambda w moczu Brak pików IgM Wymierne białka monoklonalne Otrzymywane w co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy leczenia, w tym: Chemioterapia Przeszczep szpiku kostnego Terapia biologiczna Radioterapia Terapia interferonem lub pulsowanie sterydowe stosowane jako leczenie podtrzymujące po przeszczepie lub chemioterapii nie jest uważane za odrębny schemat leczenia Choroba postępująca

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 (dopuszczalne 3-4, jeśli tylko z powodu bólu kości) Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1000/mm3 mm3 (co najmniej 50% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym) Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT lub SGPT nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl LUB Klirens kreatyniny przy co najmniej 60 ml/min Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować 2 metody skutecznej antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po badaniu Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub inny odpowiednio leczony rak w stopniu I lub II w całkowitej remisji Brak wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Dozwolony wcześniejszy talidomid, jeśli był stosowany krócej niż 3 miesiące terapii Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Brak równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej intensywnej lub ograniczonej radioterapii i powrót do zdrowia Brak równoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemia z talidomidem
Biologiczny: filgrastym
Ramiona 1 i 2: 300 mcg (pkt. 60 kg), SC początek dnia 5
Inne nazwy:
  • G-CSF
Lek: cisplatyna
Ramiona 1 i 2: 15 mg/m2/dobę w sposób ciągły IV dni 1-4
Inne nazwy:
  • platynol
Lek: cyklofosfamid
Ramiona 1 i 2: 400 mg/m2/d ciągłe dożylne dni 1-4
Inne nazwy:
  • cytoksan
Lek: deksametazon
Ramiona 1 i 2: 40 mg/dzień PO dni 1-4
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: etopozyd
Ramiona 1 i 2: 40 mg/m2/d ciągłe dożylne dni 1-4
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: talidomid
Ramię 2: 800 mg/d (maksymalna dawka) dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • talomid
Aktywny komparator: chemia bez talidomidu
Biologiczny: filgrastym
Ramiona 1 i 2: 300 mcg (pkt. 60 kg), SC początek dnia 5
Inne nazwy:
  • G-CSF
Lek: cisplatyna
Ramiona 1 i 2: 15 mg/m2/dobę w sposób ciągły IV dni 1-4
Inne nazwy:
  • platynol
Lek: cyklofosfamid
Ramiona 1 i 2: 400 mg/m2/d ciągłe dożylne dni 1-4
Inne nazwy:
  • cytoksan
Lek: deksametazon
Ramiona 1 i 2: 40 mg/dzień PO dni 1-4
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: etopozyd
Ramiona 1 i 2: 40 mg/m2/d ciągłe dożylne dni 1-4
Inne nazwy:
  • VP-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Długość czasu do progresji - 25% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej w produkcji białek szpiczaka innych oznak postępu choroby, takich jak hiperkalcemia.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S9922 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj