S9922 Kombinace Chemo Plus Filgrastim s nebo bez thalidomidu u refrakterního mnohočetného myelomu
Studie fáze III s dexamethasonem, cyklofosfamidem, etoposidem, cisplatinou (DCEP) a G-CSF s nebo bez thalidomidu (NSC #66847) jako záchranná terapie pro pacienty s refrakterním mnohočetným myelomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Thalidomid může zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie u mnohočetného myelomu účinnější s thalidomidem nebo bez něj.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s nebo bez thalidomidu při léčbě pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat celkové přežití a míru přežití a remise bez progrese u pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem léčených dexamethasonem, cyklofosfamidem, etoposidem, cisplatinou a filgrastimem (G-CSF) s nebo bez thalidomidu. II. Porovnejte kvalitativní a kvantitativní toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí transplantace (ano vs. ne), předchozího selhání léčby (rezistentní vs. recidivující), předchozích léčebných režimů (1–2 vs. 3–4) a předchozího thalidomidu (ne vs. někteří). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně dexametazon denně a cyklofosfamid, etoposid a cisplatinu (DCEP) IV nepřetržitě ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 5. dnem a pokračují až do obnovení krevního obrazu. Léčba pokračuje každé 3-4 týdny ve 3 cyklech. Pacienti, kteří dosahují stabilního onemocnění nebo lépe, pokračují v udržovací chemoterapii s DCEP podávanou každých 8 týdnů po dobu 3 dalších cyklů. Rameno II: Pacienti dostávají denně chemoterapii s DCEP jako v rameni I plus perorální thalidomid. Thalidomid pokračuje v udržovací chemoterapii a poté pokračuje po dokončení chemoterapie až do progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 320 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Hematology Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený mnohočetný myelom stadia I, II nebo III s přítomností proteinových kritérií Kvantifikovatelné M-složky IgG, IgA, IgD, IgE A/NEBO vylučování lehkého řetězce kappa nebo lambda močí Žádné vrcholy IgM Kvantifikovatelné monoklonální proteiny minimálně 1, ale ne více než 4 předchozí léčebné režimy, včetně následujících: Chemoterapie Transplantace kostní dřeně Biologická léčba Radioterapie Léčba interferony nebo pulzace steroidy podávaná jako udržovací léčba po transplantaci nebo chemoterapii se nepovažuje za samostatný léčebný režim Progresivní onemocnění
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 (3-4 povoleny pouze v důsledku bolesti kostí) Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/ mm3 (alespoň 50 % plazmatických buněk v kostní dřeni) Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT nebo SGPT ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu při nejméně 60 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat 2 metody účinné antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po studii Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity za posledních 5 let kromě adekvátně léčených bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo jakýkoli jiný adekvátně léčený karcinom stadia I nebo II v kompletní remisi Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí thalidomid povolen, pokud byl podáván méně než 3 měsíce léčby Po zotavení z předchozí biologické léčby Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí rozsáhlé nebo omezené radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chemoterapie s thalidomidem
|
Ramena 1 a 2: 300 mcg (pt. 60 kg), SC od 5. dne
Ostatní jména:
Ramena 1 a 2: 15 mg/m2/d kontinuální IV dny 1-4
Ostatní jména:
Ramena 1 a 2: 400 mg/m2/d kontinuální IV dny 1-4
Ostatní jména:
Ramena 1 a 2: 40 mg/d PO dny 1-4
Ostatní jména:
Ramena 1 a 2: 40 mg/m2/d kontinuální IV dny 1-4
Ostatní jména:
Rameno 2: 800 mg/d (maximální dávka) PO denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: chemoterapie bez thalidomidu
|
Ramena 1 a 2: 300 mcg (pt. 60 kg), SC od 5. dne
Ostatní jména:
Ramena 1 a 2: 15 mg/m2/d kontinuální IV dny 1-4
Ostatní jména:
Ramena 1 a 2: 400 mg/m2/d kontinuální IV dny 1-4
Ostatní jména:
Ramena 1 a 2: 40 mg/d PO dny 1-4
Ostatní jména:
Ramena 1 a 2: 40 mg/m2/d kontinuální IV dny 1-4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 18 měsíců
|
Délka doby do progrese – 25% nárůst produkce myelomového proteinu oproti výchozí hodnotě u jiných známek progrese onemocnění, jako je hyperkalcémie.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Cisplatina
- Thalidomid
Další identifikační čísla studie
- S9922 (Jiný identifikátor: SWOG)
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .