Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9922 kombination kemo plus filgrastim med eller uden thalidomid ved refraktær myelomatose

5. marts 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase III-forsøg med dexamethason, cyclophosphamid, etoposid, cisplatin (DCEP) og G-CSF med eller uden thalidomid (NSC #66847) som redningsterapi til patienter med refraktært myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden thalidomid til myelomatose.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden thalidomid til behandling af patienter med refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign de overordnede og progressionsfrie overlevelses- og remissionsrater hos patienter med refraktær myelomatose behandlet med dexamethason, cyclophosphamid, etoposid, cisplatin og filgrastim (G-CSF) med eller uden thalidomid. II. Sammenlign de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere transplantation (ja vs nej), tidligere behandlingssvigt (resistent vs tilbagefald), tidligere behandlingsregimer (1-2 vs 3-4) og tidligere thalidomid (nej vs nogle). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får dagligt oral dexamethason og cyclophosphamid, etoposid og cisplatin (DCEP) IV kontinuerligt på dag 1-4. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen fortsætter hver 3-4 uge i 3 forløb. Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre fortsætter til vedligeholdelseskemoterapi med DCEP administreret hver 8. uge i 3 yderligere forløb. Arm II: Patienterne modtager kemoterapi med DCEP som i arm I plus oral thalidomid dagligt. Thalidomid fortsætter med vedligeholdelseskemoterapi og fortsætter derefter, efter at kemoterapien er afsluttet, indtil sygdomsprogression. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 320 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet stadie I, II eller III myelomatose med proteinkriterier til stede Kvantificerbare M-komponenter af IgG, IgA, IgD, IgE OG/ELLER Urin kappa eller lambda let kæde udskillelse Ingen IgM toppe Kvantificerbare monoklonale proteiner mindst 1, men ikke mere end 4 tidligere behandlingsregimer, inklusive følgende: Kemoterapi Knoglemarvstransplantation Biologisk terapi Strålebehandling Interferonbehandling eller steroidpulsering givet som vedligeholdelsesterapi efter transplantation eller kemoterapi betragtes ikke som et separat behandlingsregime Progressiv sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 (3-4 tilladt, hvis det udelukkende skyldes knoglesmerter) Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/ mm3 (mindst 50 % plasmaceller i knoglemarv) Lever: Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre grænse for normal (ULN) SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance ved mindst 60 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder i 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsen. Ingen andre tidligere eller samtidige maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, carcinom in situ af livmoderhalsen eller enhver anden tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission Ingen grad 2 eller højere eksisterende perifer neuropati

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika. Forudgående thalidomid tilladt, hvis det er modtaget mindre end 3 måneders behandling. Genvundet fra tidligere biologisk terapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi og helbredt Ingen anden samtidig kemoterapi Karakteristisk: Se sygdomskendetegn. Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden tidligere omfattende eller begrænset strålebehandling og genoprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemo med thalidomid
Biologisk: filgrastim
Arm 1 og 2: 300 mcg (punkt 60 kg), SC begyndende dag 5
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cisplatin
Arm 1 og 2: 15 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navne:
  • platinol
Medicin: cyclophosphamid
Arm 1 og 2: 400 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navne:
  • cytoxan
Medicin: dexamethason
Arm 1 og 2: 40 mg/d PO dag 1-4
Andre navne:
  • dekadron
Medicin: etoposid
Arm 1 og 2: 40 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: thalidomid
Arm 2: 800 mg/d (max dosis) PO daglig
Andre navne:
  • thalomid
Aktiv komparator: kemo uden thalidomid
Biologisk: filgrastim
Arm 1 og 2: 300 mcg (punkt 60 kg), SC begyndende dag 5
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cisplatin
Arm 1 og 2: 15 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navne:
  • platinol
Medicin: cyclophosphamid
Arm 1 og 2: 400 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navne:
  • cytoxan
Medicin: dexamethason
Arm 1 og 2: 40 mg/d PO dag 1-4
Andre navne:
  • dekadron
Medicin: etoposid
Arm 1 og 2: 40 mg/m2/d kontinuerlig IV dag 1-4
Andre navne:
  • VP-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 18 måneder
Længde af tid indtil progression - 25 % stigning fra baseline i myelomproteinproduktion af andre tegn på sygdomsprogression såsom hypercalcæmi.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2004

Først opslået (Skøn)

16. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S9922 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner