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S9922 Combinazione Chemio Plus Filgrastim con o senza talidomide nel mieloma multiplo refrattario

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase III su desametasone, ciclofosfamide, etoposide, cisplatino (DCEP) e G-CSF con o senza talidomide (NSC n. 66847) come terapia di salvataggio per pazienti con mieloma multiplo refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La talidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza talidomide per il mieloma multiplo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza talidomide nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare i tassi di sopravvivenza e remissione globale e libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo refrattario trattati con desametasone, ciclofosfamide, etoposide, cisplatino e filgrastim (G-CSF) con o senza talidomide. II. Confrontare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base a precedente trapianto (sì vs no), precedente fallimento del trattamento (resistente vs recidivante), precedente regime di trattamento (1-2 vs 3-4) e precedente talidomide (no vs alcuni). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente desametasone per via orale e ciclofosfamide, etoposide e cisplatino (DCEP) IV continuamente nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento continua ogni 3-4 settimane per 3 cicli. Pazienti che raggiungono una malattia stabile o meglio procedono alla chemioterapia di mantenimento con DCEP somministrato ogni 8 settimane per 3 cicli aggiuntivi. Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia con DCEP come nel braccio I più talidomide orale al giorno. La talidomide continua con la chemioterapia di mantenimento e poi continua dopo che la chemioterapia è stata completata fino alla progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 320 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mieloma multiplo di stadio I, II o III confermato istologicamente o citologicamente con presenza di criteri proteici Componenti M quantificabili di IgG, IgA, IgD, IgE E/O Escrezione urinaria di catene leggere kappa o lambda Nessun picco di IgM Proteine ​​monoclonali quantificabili Ricevute a almeno 1, ma non più di 4 regimi di trattamento precedenti, inclusi i seguenti: Chemioterapia Trapianto di midollo osseo Terapia biologica Radioterapia Terapia con interferone o steroidi pulsati somministrati come terapia di mantenimento dopo il trapianto o la chemioterapia non è considerato un regime di trattamento separato Malattia progressiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 (3-4 consentito se dovuto esclusivamente a dolore osseo) Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: Conta assoluta dei granulociti almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 50.000/ mm3 (almeno il 50% di plasmacellule nel midollo osseo) Epatico: bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL O clearance della creatinina a almeno 60 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo lo studio Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni tranne che adeguatamente trattato carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o qualsiasi altro tumore di stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa Assenza di neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Talidomide precedente è consentita se ricevuta per meno di 3 mesi di terapia Recupero da una precedente terapia biologica chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia estesa o limitata e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemio con talidomide
Biologico: filgrastim
Bracci 1 e 2: 300 mcg (pts 60 kg), SC inizio giorno 5
Altri nomi:
  • G-CSF
Droga: cisplatino
Bracci 1 e 2: 15 mg/m2/die continui IV giorni 1-4
Altri nomi:
  • platinolo
Droga: ciclofosfamide
Bracci 1 e 2: 400 mg/m2/die continui IV giorni 1-4
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: desametasone
Bracci 1 e 2: 40 mg/d PO giorni 1-4
Altri nomi:
  • decadron
Droga: etoposide
Bracci 1 e 2: 40 mg/m2/die continui IV giorni 1-4
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: talidomide
Braccio 2: 800 mg/die (dose massima) PO al giorno
Altri nomi:
  • talomid
Comparatore attivo: chemio senza talidomide
Biologico: filgrastim
Bracci 1 e 2: 300 mcg (pts 60 kg), SC inizio giorno 5
Altri nomi:
  • G-CSF
Droga: cisplatino
Bracci 1 e 2: 15 mg/m2/die continui IV giorni 1-4
Altri nomi:
  • platinolo
Droga: ciclofosfamide
Bracci 1 e 2: 400 mg/m2/die continui IV giorni 1-4
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: desametasone
Bracci 1 e 2: 40 mg/d PO giorni 1-4
Altri nomi:
  • decadron
Droga: etoposide
Bracci 1 e 2: 40 mg/m2/die continui IV giorni 1-4
Altri nomi:
  • VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 18 mesi
Periodo di tempo fino alla progressione: aumento del 25% rispetto al basale nella produzione di proteine ​​del mieloma di altri segni di progressione della malattia come l'ipercalcemia.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S9922 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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