불응성 다발성 골수종에서 탈리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 S9922 조합 화학요법 플러스 필그라스팀
2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group
불응성 다발성 골수종 환자를 위한 구제 요법으로 탈리도마이드(NSC #66847)를 포함하거나 포함하지 않는 덱사메타손, 시클로포스파미드, 에토포사이드, 시스플라틴(DCEP) 및 G-CSF의 III상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 복합 화학요법이 다발성 골수종에 대해 탈리도마이드 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. dexamethasone, cyclophosphamide, etoposide, cisplatin, filgrastim(G-CSF)으로 치료받은 불응성 다발성 골수종 환자의 전체 및 무진행 생존율과 관해율을 비교합니다. II. 이 환자들에 대한 이러한 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 이식(예 대 아니오), 이전 치료 실패(내성 대 재발), 이전 치료 요법(1-2 대 3-4) 및 이전 탈리도마이드(아니오 대 일부)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 매일 경구용 덱사메타손을 투여받고 1-4일차에는 지속적으로 시클로포스파미드, 에토포사이드 및 시스플라틴(DCEP) IV를 투여받습니다. 환자는 또한 5일째부터 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 3-4주마다 계속됩니다. 안정적인 질병에 도달하거나 더 나은 상태에 도달한 환자는 3개의 추가 과정에 대해 8주마다 시행되는 DCEP로 유지 화학 요법을 진행합니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 매일 경구용 탈리도마이드와 함께 DCEP로 화학 요법을 받습니다. 탈리도마이드는 유지 화학 요법을 계속한 다음 화학 요법이 완료된 후 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 320명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Hematology Oncology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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- CCOP - Central Illinois
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- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 단백질 기준이 있는 I, II 또는 III기 다발성 골수종 정량화 가능한 IgG, IgA, IgD, IgE 및/또는 요로 카파 또는 람다 경쇄 배설 IgM 피크 없음 정량화 가능한 단클론 단백질 다음을 포함하여 1개 이상 4개 이하의 이전 치료 요법: 화학 요법 골수 이식 생물학적 요법 방사선 요법 이식 후 유지 요법으로 제공되는 인터페론 요법 또는 스테로이드 펄스 또는 화학 요법은 별도의 치료 요법으로 간주되지 않습니다 진행성 질환
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2(골 통증만 있는 경우 3-4 허용) 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 50,000/ mm3(골수 내 형질 세포의 50% 이상) 간: 빌리루빈 정상 상한(ULN)의 2.5배 이하 SGOT 또는 SGPT ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 최소 60 mL/min 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 4주 동안 4주 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 함 적절하게 치료된 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 없음 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 2등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 사전 탈리도마이드 요법은 3개월 미만의 요법을 받은 경우 허용됨 이전 생물학적 요법에서 회복됨 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복됨 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 광범위하거나 제한적인 이전 방사선 요법 이전 최소 3주 및 회복 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탈리도마이드를 사용한 화학 요법
|
1군 및 2군: 300mcg(pts 60kg), SC 시작일 5일
다른 이름들:
1군 및 2군: 15 mg/m2/d 연속 IV일 1-4일
다른 이름들:
1군 및 2군: 400mg/m2/d 연속 IV일 1-4일
다른 이름들:
1군 및 2군: 40 mg/d PO 1-4일
다른 이름들:
1군 및 2군: 40mg/m2/d 연속 IV일 1-4일
다른 이름들:
2군: 매일 800mg/d(최대 용량) PO
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 탈리도마이드 없는 화학 요법
|
1군 및 2군: 300mcg(pts 60kg), SC 시작일 5일
다른 이름들:
1군 및 2군: 15 mg/m2/d 연속 IV일 1-4일
다른 이름들:
1군 및 2군: 400mg/m2/d 연속 IV일 1-4일
다른 이름들:
1군 및 2군: 40 mg/d PO 1-4일
다른 이름들:
1군 및 2군: 40mg/m2/d 연속 IV일 1-4일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 18개월
|
진행까지의 시간 - 고칼슘혈증과 같은 질병 진행의 다른 징후의 골수종 단백질 생성이 기준선에서 25% 증가합니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 시스플라틴
- 탈리도마이드
기타 연구 ID 번호
- S9922 (기타 식별자: SWOG)
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .